Una sperimentazione in mini invasiva chirurgia del seno pilonidale
30 aprile 2025 aggiornato da: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Ablazione laser contro colla di fibrina nella mini invasiva della malattia della malattia del seno pilonidale: uno studio prospettico controllato randomizzato
La malattia del seno pilonidale è una malattia cronica acquisita che porta a significativi costi di morbilità e assistenza sanitaria nei giovani e nelle donne.
Nonostante i diversi metodi di trattamento, la malattia relativamente spesso porta a complicanze postoperatorie e recidiva. (8).
I vantaggi delle tecniche mini-invasive includono: recupero più rapido e ritorno precedente al lavoro e alta soddisfazione del paziente.
Studi randomizzati sono rari e questo vale soprattutto per le più recenti tecniche di mini invasiva.
Lo scopo dello studio prospettico degli investigatori è di confrontare in modo casuale la tecnica di ablazione laser mini-invasiva con il trattamento della mini invasiva della colla in fibrina nella chirurgia della malattia del seno pilonidale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico che confronta due mini invasive opzioni di trattamento nella malattia del seno pilonidale.
Lo studio è condotto in quattro ospedali nella contea di Finlandia di Uusimaa (Hospital di Jorvi, Ospedale Porvoo, ospedale di Lohja e ospedale di Hyvinkää).
I pazienti, che hanno 18 anni o superiore, con una malattia del seno pilonidale primario sintomatico sono ammissibili allo studio.
Il giorno della chirurgia, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di chirurgia.
La principale variabile del nostro studio è il tasso di guarigione a 2 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Altre variabili da studiare sono: complicanze postoperatorie, durata del congedo per malattia, tempo per tornare alla vita di tutti i giorni, tasso di ricorrenza e effetti della chirurgia PSD e PSD sulla qualità della vita del paziente.
Verrà eseguita un'analisi dei costi.
Verranno anche analizzati fattori di rischio come sovrappeso, peli pubici, fumo e malattie associate come il diabete.
Secondo il calcolo del potere, gli investigatori necessitano di 94 pazienti in ciascun gruppo per garantire il successo dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
188
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- malattia del seno pilonidale primario
- Età 18 e oltre
Criteri di esclusione:
- malattia del seno pilonidale ricorrente
- età sotto i 18 anni
- Incapacità di comprendere finlandese o svedese (i questionari sono solo in finlandese e svedesi, le due lingue ufficiali della Finlandia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di studio 1
chirurgia + ablazione laser
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laser
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Comparatore attivo: Gruppo di studio 2
chirurgia + colla fibrina
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colla fibrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di guarigione sarà valutato da un questionario e una telefonata
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La qualità della vita sarà valutata da un questionario, il sondaggio sulla salute di Rand 36-elementi
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2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ricorrenza
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Follow-up a 1, 3 e 5 anni valutando le cartelle cliniche elettroniche per rivelare le ricorrenze
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1, 3 e 5 anni dopo l'intervento chirurgico
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Confronta il prezzo per i due trattamenti chirurgici
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A 2 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 - 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Le complicazioni postoperatorie saranno valutate da una telefonata e dall'esame clinico
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2 - 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Congedo per malattia
Lasso di tempo: 2 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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La durata del congedo per malattia sarà valutata da un questionario e dalle cartelle cliniche
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2 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di recupero
Lasso di tempo: 2 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il tempo impiegato dal paziente per tornare alla vita quotidiana è valutato da un questionario e attraverso le cartelle cliniche
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2 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
17 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
17 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUS/2951/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non ne abbiamo ancora discusso all'interno del gruppo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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