Um julgamento em uma cirurgia de doença pilonidal mini-invasiva
30 de abril de 2025 atualizado por: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Ablação a laser versus cola de fibrina em mini-invasivas da doença do seio pilonidal: um estudo prospectivo randomizado controlado
A doença do seio pilonidal é uma doença crônica adquirida, levando a custos significativos de morbidade e saúde em jovens e mulheres.
Apesar dos diferentes métodos de tratamento, a doença relativamente geralmente leva a complicações e recorrência pós -operatórias. (8).
As vantagens das técnicas mini-invasivas incluem: recuperação mais rápida e retorno anterior ao trabalho e alta satisfação do paciente.
Estudos randomizados são raros e isso se aplica especialmente às técnicas mini-invasivas mais recentes.
O objetivo do estudo prospectivo dos investigadores é comparar aleatoriamente a técnica de ablação a laser mini-invasiva com o tratamento de cola de fibrina mini-invasiva na cirurgia da doença do seio pilonidal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico comparando duas opções mini-invasivas de tratamento na doença do seio pilonidal.
O estudo é realizado em quatro hospitais no Condado de Uusimaa da Finlândia (Hospital Jorvi, Hospital Porvoo, Hospital Lohja e Hospital Hyvinkää).
Os pacientes, com 18 anos ou mais, com uma doença sinusal pilonidal sintomática, são elegíveis para o estudo.
No dia da cirurgia, o paciente é aleatoriamente designado para um dos dois grupos de cirurgia.
A principal variável de nosso estudo é a taxa de cicatrização 2 meses após a cirurgia.
Outras variáveis a serem estudadas são: complicações pós -operatórias, duração da licença médica, tempo para retornar à vida cotidiana, taxa de recorrência e efeitos da cirurgia de PSD e PSD na qualidade de vida do paciente.
Uma análise de custo será realizada.
Fatores de risco, como sobrepeso, pêlos pubianos, tabagismo e doenças associadas, como diabetes, também serão analisadas.
De acordo com o cálculo do poder, os pesquisadores precisam de 94 pacientes em cada grupo para garantir o sucesso do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- doença do seio pilonidal primário
- Idade 18 e acima
Critérios de exclusão:
- Doença do seio pilonidal recorrente
- idade abaixo de 18 anos
- Incapacidade de entender finlandês ou sueco (os questionários estão apenas em finlandês e sueco, os dois idiomas oficiais da Finlândia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Estudo 1
cirurgia + ablação a laser
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laser
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Comparador Ativo: Grupo de Estudo 2
cirurgia + cola de fibra
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cola de fibrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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A taxa de cura será avaliada por um questionário e uma ligação
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2 meses após a cirurgia
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Qualidade de vida
Prazo: 2 meses após a cirurgia
|
Qualidade de vida será avaliada por um questionário, a Pesquisa de Saúde Rand 36-Item
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2 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 1, 3 e 5 anos após a cirurgia
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Acompanhamento em 1, 3 e 5 anos avaliando registros médicos eletrônicos para revelar recorrências
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1, 3 e 5 anos após a cirurgia
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Análise de custos
Prazo: Aos 2 meses após a cirurgia
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Compare o preço dos dois tratamentos cirúrgicos
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Aos 2 meses após a cirurgia
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Complicações pós -operatórias
Prazo: 2 - 3 meses após a cirurgia
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As complicações pós -operatórias serão avaliadas por um telefonema e exame clínico
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2 - 3 meses após a cirurgia
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Licença médica
Prazo: 2 meses e 1 ano após a cirurgia
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A duração da licença médica será avaliada por um questionário e registros médicos
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2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Tempo de recuperação
Prazo: 2 meses e 1 ano após a cirurgia
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O tempo que levou para o paciente retornar à vida cotidiana é avaliado por um questionário e através de registros médicos
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2 meses e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/2951/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não discutimos isso no grupo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .