Pokus v mini-invazivní chirurgii pilonidálních sinusových chorob
30. dubna 2025 aktualizováno: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Laserová ablace versus fibrin lepidlo v mini-invazivní chirurgii pilonidálních sinusových chorob: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pilonidální sinusová onemocnění je chronické získané onemocnění vedoucí k významné morbiditě a náklady na zdravotní péči u mladých mužů a žen.
Přes různé léčebné metody vede onemocnění relativně často k pooperačním komplikacím a recidivě (8).
Mezi výhody mini-invazivních technik patří: rychlejší zotavení a dřívější návrat do práce a vysokou spokojenost pacientů.
Randomizované studie jsou vzácné a to se vztahuje zejména na novější mini invazivní techniky.
Účelem prospektivní studie vyšetřovatelů je náhodně porovnat mini-invazivní laserovou ablační techniku s ošetřením mini-invazivní léčby fibrinového lepidla v operaci pilonidálních sinusových chorob.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou studii porovnávající dvě mini invazivní možnosti léčby u pilonidální sinusové choroby.
Studie se provádí ve čtyřech nemocnicích ve Finském kraji Uusimaa (nemocnice Jorvi, nemocnice Porvoo, nemocnice Lohja a nemocnici Hyvinkää).
Pro studii jsou způsobilí pacienti, kteří jsou 18 a více let, se symptomatickou primární pilonidální sinusovou chorobou.
V den chirurgického zákroku je pacient náhodně přiřazen jedné ze dvou chirurgických skupin.
Hlavní proměnnou naší studie je míra léčení 2 měsíce po operaci.
Dalšími proměnnými, které mají být studovány, jsou: pooperační komplikace, délka pracovní dovolené, čas na návrat do každodenního života, míra recidivy a účinky operace PSD a PSD na kvalitu života pacienta.
Bude provedena analýza nákladů.
Budou také analyzovány rizikové faktory, jako je nadváha, ochlupení, kouření a související nemoci, jako je diabetes.
Podle výpočtu síly potřebují vyšetřovatelé 94 pacientů v každé skupině, aby zajistili úspěch studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pilonidální onemocnění sinusů
- věk 18 a více
Kritéria pro vyloučení:
- opakující se pilonidální onemocnění sinusů
- věk mladší 18 let
- Neschopnost porozumět finskému nebo švédskému (dotazníky jsou pouze ve finštině a švédštině, dva oficiální jazyky Finska)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 1
chirurgie + laserová ablace
|
laser
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina 2
chirurgie + vlákno lepidlo
|
Fibrine lepidlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hojení
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Míra hojení bude vyhodnocena dotazníkem a telefonním hovorem
|
2 měsíce po operaci
|
|
Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem, průzkum zdraví RAND 36-IMEM pro zdraví
|
2 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakování
Časové okno: 1, 3 a 5 let po operaci
|
Sledování 1, 3 a 5 let posouzením elektronických lékařských záznamů, aby se odhalily recidivy
|
1, 3 a 5 let po operaci
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
Porovnejte cenu za dvě chirurgické ošetření
|
2 měsíce po operaci
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 2 - 3 měsíce po operaci
|
Pooperační komplikace budou hodnoceny telefonním hovorem a klinickým vyšetřením
|
2 - 3 měsíce po operaci
|
|
Nemocnice
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci
|
Délka pracovní neschopnosti bude hodnocena dotazníkem a lékařskými záznamy
|
2 měsíce a 1 rok po operaci
|
|
Doba zotavení
Časové okno: 2 měsíce a 1 rok po operaci
|
Čas, který to vzal na to, aby pacienta vrátil do každodenního života, je hodnocen dotazníkem a prostřednictvím lékařských záznamů
|
2 měsíce a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/2951/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Ještě jsme o tom nediskutovali ve studijní skupině
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .