Un ensayo en cirugía de enfermedad del seno pilonidal mini invasivo
30 de abril de 2025 actualizado por: Kethe Hermunen, Helsinki University Central Hospital
Ablación láser versus pegamento de fibrina en cirugía mini-invasiva de enfermedad del seno pilonidal: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo
La enfermedad del seno pilonidal es una enfermedad crónica adquirida que conduce a costos significativos de morbilidad y atención médica en jóvenes y mujeres.
A pesar de los diferentes métodos de tratamiento, la enfermedad con relativa frecuencia conduce a complicaciones y recurrencia postoperatorias. (8).
Las ventajas de las técnicas mini invasivas incluyen: recuperación más rápida y retorno anterior al trabajo y una alta satisfacción del paciente.
Los estudios aleatorios son raros y esto se aplica especialmente a las técnicas mini invasivas más nuevas.
El propósito del estudio prospectivo de los investigadores es comparar aleatoriamente la técnica de ablación con láser mini invasivo con el tratamiento mini-gibrina de fibrina invasiva en la cirugía de enfermedad del seno pilonidal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico que compara dos opciones de TreatMnet mini invasivas en la enfermedad del seno pilonidal.
El estudio se lleva a cabo en cuatro hospitales en el condado de Uusimaa de Finlandia (Hospital Jorvi, Hospital Porvoo, Hospital Lohja y Hospital Hyvinkää).
Los pacientes, que tienen 18 años o más, con una enfermedad del seno pilonidal primaria sintomática son elegibles para el estudio.
El día de la cirugía, el paciente es asignado al azar a uno de los dos grupos de cirugía.
La variable principal de nuestro estudio es la tasa de curación a los 2 meses después de la cirugía.
Otras variables que se estudiarán son: complicaciones postoperatorias, duración de la licencia por enfermedad, tiempo para volver a la vida cotidiana, la tasa de recurrencia y los efectos de la cirugía de PSD y PSD en la calidad de vida del paciente.
Se realizará un análisis de costos.
También se analizarán factores de riesgo como sobrepeso, vello púbico, tabaquismo y enfermedades asociadas como diabetes.
Según el cálculo de la energía, los investigadores necesitan 94 pacientes en cada grupo para garantizar el éxito del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- HUS Vatsakeskus Abdominal Center of Helsinki University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad del seno pilonidal primaria
- Edad de 18 años y más
Criterios de exclusión:
- enfermedad del seno pilonidal recurrente
- Edad menor de 18 años
- incapacidad para comprender finlandés o sueco (los cuestionarios son solo en finlandés y sueco, los dos idiomas oficiales de Finlandia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de estudio 1
cirugía + ablación con láser
|
láser
|
|
Comparador activo: Grupo de estudio 2
cirugía + pegamento fibrino
|
pegamento fibrino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
|
La tasa de curación será evaluada por un cuestionario y una llamada telefónica
|
2 meses después de la cirugía
|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía
|
La calidad de vida será evaluada por un cuestionario, la encuesta de salud de 36 ítems Rand
|
2 meses después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después de la cirugía
|
Seguimiento a los 1, 3 y 5 años mediante la evaluación de los registros médicos electrónicos para revelar recurrencias
|
1, 3 y 5 años después de la cirugía
|
|
Análisis de costos
Periodo de tiempo: A los 2 meses después de la cirugía
|
Compare el precio de los dos tratamientos quirúrgicos
|
A los 2 meses después de la cirugía
|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 - 3 meses después de la cirugía
|
Las complicaciones postoperatorias se evaluarán mediante una llamada telefónica y un examen clínico
|
2 - 3 meses después de la cirugía
|
|
Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 2 meses y 1 año después de la cirugía
|
La duración de la licencia por enfermedad será evaluada por un cuestionario y registros médicos
|
2 meses y 1 año después de la cirugía
|
|
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 2 meses y 1 año después de la cirugía
|
El tiempo que le ha llevado al paciente volver a la vida cotidiana se evalúa por un cuestionario y a través de registros médicos
|
2 meses y 1 año después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pauli Puolakkainen, Professor, University of Helsinki, Department of Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/2951/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Todavía no hemos discutido esto dentro del grupo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .