頸動脈手術における非侵襲的血圧モニタリング (SPARK)
頸動脈内膜摘出術手術中の継続的な非侵襲的血圧モニタリング
頸動脈内膜摘出術の手術には、有意な神経学的および心臓リスクがあり、血圧の継続的な監視が必要です。 標準的な慣行では、この監視は、操作の開始時に挿入された動脈カテーテルを使用して実行されます。 この侵襲的処置は、一般に患者に受け入れられておらず、潜在的な虚血性および感染性合併症の原因です。
プレチスモグラフィによるパルス波の検出に基づいて、動脈圧を連続的に測定するための非侵襲的眼外装置（デジタルカフ）の使用は、興味深い選択肢を提供する可能性があります。 それにもかかわらず、頸動脈内膜摘出術手術については、動脈カテーテルおよび非侵襲的脈波分析によって連続的に測定された血圧曲線の一致は、依然として十分に研究されていない。
この研究の目的は、頸動脈内細胞筋術の手術における浸潤性動脈カテーテル（標準管理）および非侵襲性脈波輪郭分析（非侵襲性外体外センサー）によって連続的に測定された平均動脈圧線のブランド・アルトマン法を使用して、一致を評価することでした。
これは非介入的な研究でした。 患者管理は、頸動脈内膜摘出術手術に関する現在の推奨事項に従って実施されます。手術の開始時の動脈カテーテルの配置および前頭NIRS電極。
次に、非侵襲的監視デバイス（調査サイトで利用可能なClearSight™デジタルカフ）を追加して、動脈カテーテルの同側の血圧を測定します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nicolas Bertrand, MD
- 電話番号：(+33) 0149835907
- メール：nicolas.bertrand@aphp.fr
研究場所
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France
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Créteil、France、フランス、94000
- 募集
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
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コンタクト：
- Nicolas Bertrand, MD
- 電話番号：(+33) 0149835907
- メール：nicolas.bertrand@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 全身麻酔下で頸動脈内膜切除術を受けている患者
- 通知され、反対していない患者
除外基準：
- 動脈カテーテルまたは体外センサーを挿入することの技術的または物理的不可能性（デジタルカフ）
- 合法的な年齢の患者は、彼/彼女の反対を表明できません
- 後見人、キュレーターシップ、または法的保護下の患者
- 自由を奪われた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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侵襲的に測定された平均動脈圧（動脈カテーテル）と非侵襲的（体外センサー）の間のブランドアルトマン一致分析（精度、再現性、一致の限界）
時間枠：手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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侵入動脈カテーテル（標準管理）と、ケア手順のさまざまな段階での非侵襲的な体外センサー（研究方法）によって測定される平均動脈圧との一致
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手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵襲的に測定された収縮期と拡張期動脈圧との間のブランド・アルトマンの一致分析（精度、再現性、および一致の限界）と非侵襲的（眼外センサー）
時間枠：手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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収縮期および拡張期血圧の測定の一致
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手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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手順の連続した段階に焦点を当てる：頸動脈のクランプの前、最中、後の麻酔誘導
時間枠：手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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手術のさまざまな段階での測定の一致（頸動脈のクランプの前、最中、後に麻酔誘導）
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手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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浸潤性動脈圧（MMHGで測定）
時間枠：手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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回帰モデルタイプy = f（x）を使用した侵襲的動脈圧（mmHgで測定）と臨床パラメーターの関係。
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手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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非侵襲的動脈圧（MMHGで測定）
時間枠：手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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非侵襲的動脈圧（MMHGで測定）と回帰モデルタイプy = f（x）を使用した臨床パラメーターとの関係。
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手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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NIRS（％で測定）
時間枠：手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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NIRS（％で測定）と回帰モデルタイプy = f（x）を使用した臨床パラメーターとの関係。
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手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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回帰モデルを使用して演算子に従って測定バイアスを検索する
時間枠：手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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交絡変数（不整脈、演算子）を特定する
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手術ケア手順を通じて、[手順の開始。手順の終わり]
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (その他の識別子：ID RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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