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Monitoramento de pressão arterial não invasiva em cirurgia carótida (SPARK)

30 de setembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monitoramento contínuo de pressão arterial não invasiva durante a cirurgia de endarterectomia carotídea

A cirurgia de endarterectomia carotídea carrega riscos neurológicos e cardíacos significativos, exigindo monitoramento contínuo da pressão arterial. Na prática padrão, esse monitoramento é realizado usando um cateter arterial inserido no início da operação. Esse procedimento invasivo geralmente não é bem recebido pelo paciente e é uma fonte de potencial isquêmico e complicações infecciosas.

O uso de um dispositivo extracorpóreo não invasivo (manguito digital) para medição contínua da pressão arterial, com base na detecção da onda de pulso por pletismografia, poderia fornecer uma alternativa interessante. No entanto, a concordância das curvas de pressão arterial medida continuamente pelo cateter arterial e pela análise de onda de pulso não invasiva permanece insuficientemente estudada para a cirurgia de endarterectomia da carotídea.

O objetivo deste estudo foi avaliar a concordância, usando o método sem graça, das curvas médias de pressão arterial medidas continuamente pelo cateter arterial invasivo (manejo padrão) e por análise de contorno de onda de pulso não invasiva (sensor extracorpóreo não invasivo) na cirurgia de endirterrectomia carotídea.

Este foi um estudo não intervencional. O gerenciamento do paciente é realizado de acordo com as recomendações atuais para a cirurgia de endarterectomia carotídea: colocação de um cateter arterial no início do procedimento e eletrodos frontais de NIRS.

Um dispositivo de monitoramento não invasivo (manguito digital ClearSight ™ disponível no local da investigação) será adicionado para medir a pressão arterial no lateral ipsilateral ao cateter arterial.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • France
      • Créteil, France, França, 94000
        • Recrutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos submetidos à endarterectomia carotida sob anestesia geral

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade
  • Pacientes submetidos à cirurgia de endarterectomia carotídea sob anestésico geral
  • Paciente que foi informado e não se opôs

Critérios de exclusão:

  • Impossibilidade técnica ou física de inserir um cateter arterial ou sensor extracorpóreo (manguito digital)
  • Paciente em idade legal incapaz de expressar sua oposição
  • Paciente sob tutela, curadoria ou proteção legal
  • Paciente privado de liberdade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de concordância de Bland-Altman (precisão, reprodutibilidade e limites de concordância) entre as pressões arteriais médias medidas invasivas (cateter arterial) e não invasivas (sensor extracorpóreo)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Concordância entre pressões arteriais médias medidas pelo cateter arterial invasivo (gerenciamento padrão) e por um sensor extracorpóreo não invasivo (método de estudo) durante as diferentes fases do procedimento de cuidados
Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises de concordância de Bland-Altman (precisão, reprodutibilidade e limites de concordância) entre pressões arteriais sistólicas e diastólicas medidas invasivas (cateter arterial) e não invasivas (sensor extracorpóreo)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Concordância de medição para pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas
Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Concentre -se nas fases sucessivas do procedimento: indução anestésica, antes, durante e após o aperto carotídeo
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Concordância de medições durante as diferentes fases da cirurgia (indução anestésica antes, durante e após o aperto carótido)
Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Pressão arterial invasiva (medida no MMHG)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Relação entre pressão arterial invasiva (medida no MMHG) e parâmetros clínicos usando o modelo de regressão tipo Y = f (x).
Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Pressão arterial não invasiva (medida no MMHG)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Relação entre pressão arterial não invasiva (medida no MMHG) e parâmetros clínicos usando o modelo de regressão tipo Y = f (x).
Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
NIRS (medido em %)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Relação entre NIRs (medida em %) e parâmetros clínicos usando o modelo de regressão tipo Y = F (x).
Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Procure viés de medição de acordo com os operadores usando modelos de regressão
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
Identifique quaisquer variáveis ​​de confusão (arritmias, operadores)
Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP250362
  • 2025-A00444-45 (Outro identificador: ID RCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados são donos da Assistance Publique - Hopitaux de Paris, entre em contato com o patrocinador para obter mais informações

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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