- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06965257
Monitoramento de pressão arterial não invasiva em cirurgia carótida (SPARK)
Monitoramento contínuo de pressão arterial não invasiva durante a cirurgia de endarterectomia carotídea
A cirurgia de endarterectomia carotídea carrega riscos neurológicos e cardíacos significativos, exigindo monitoramento contínuo da pressão arterial. Na prática padrão, esse monitoramento é realizado usando um cateter arterial inserido no início da operação. Esse procedimento invasivo geralmente não é bem recebido pelo paciente e é uma fonte de potencial isquêmico e complicações infecciosas.
O uso de um dispositivo extracorpóreo não invasivo (manguito digital) para medição contínua da pressão arterial, com base na detecção da onda de pulso por pletismografia, poderia fornecer uma alternativa interessante. No entanto, a concordância das curvas de pressão arterial medida continuamente pelo cateter arterial e pela análise de onda de pulso não invasiva permanece insuficientemente estudada para a cirurgia de endarterectomia da carotídea.
O objetivo deste estudo foi avaliar a concordância, usando o método sem graça, das curvas médias de pressão arterial medidas continuamente pelo cateter arterial invasivo (manejo padrão) e por análise de contorno de onda de pulso não invasiva (sensor extracorpóreo não invasivo) na cirurgia de endirterrectomia carotídea.
Este foi um estudo não intervencional. O gerenciamento do paciente é realizado de acordo com as recomendações atuais para a cirurgia de endarterectomia carotídea: colocação de um cateter arterial no início do procedimento e eletrodos frontais de NIRS.
Um dispositivo de monitoramento não invasivo (manguito digital ClearSight ™ disponível no local da investigação) será adicionado para medir a pressão arterial no lateral ipsilateral ao cateter arterial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nicolas Bertrand, MD
- Número de telefone: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
Locais de estudo
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France
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Créteil, France, França, 94000
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
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Contato:
- Nicolas Bertrand, MD
- Número de telefone: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos à cirurgia de endarterectomia carotídea sob anestésico geral
- Paciente que foi informado e não se opôs
Critérios de exclusão:
- Impossibilidade técnica ou física de inserir um cateter arterial ou sensor extracorpóreo (manguito digital)
- Paciente em idade legal incapaz de expressar sua oposição
- Paciente sob tutela, curadoria ou proteção legal
- Paciente privado de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de concordância de Bland-Altman (precisão, reprodutibilidade e limites de concordância) entre as pressões arteriais médias medidas invasivas (cateter arterial) e não invasivas (sensor extracorpóreo)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Concordância entre pressões arteriais médias medidas pelo cateter arterial invasivo (gerenciamento padrão) e por um sensor extracorpóreo não invasivo (método de estudo) durante as diferentes fases do procedimento de cuidados
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Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análises de concordância de Bland-Altman (precisão, reprodutibilidade e limites de concordância) entre pressões arteriais sistólicas e diastólicas medidas invasivas (cateter arterial) e não invasivas (sensor extracorpóreo)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Concordância de medição para pressões sanguíneas sistólicas e diastólicas
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Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Concentre -se nas fases sucessivas do procedimento: indução anestésica, antes, durante e após o aperto carotídeo
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Concordância de medições durante as diferentes fases da cirurgia (indução anestésica antes, durante e após o aperto carótido)
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Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Pressão arterial invasiva (medida no MMHG)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Relação entre pressão arterial invasiva (medida no MMHG) e parâmetros clínicos usando o modelo de regressão tipo Y = f (x).
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Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Pressão arterial não invasiva (medida no MMHG)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Relação entre pressão arterial não invasiva (medida no MMHG) e parâmetros clínicos usando o modelo de regressão tipo Y = f (x).
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Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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NIRS (medido em %)
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Relação entre NIRs (medida em %) e parâmetros clínicos usando o modelo de regressão tipo Y = F (x).
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Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Procure viés de medição de acordo com os operadores usando modelos de regressão
Prazo: Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Identifique quaisquer variáveis de confusão (arritmias, operadores)
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Através do procedimento de atendimento operacional, [início do procedimento; final do procedimento]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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