Ei-invasiivinen verenpaineen seuranta kaulavaltimon leikkauksessa (SPARK)
Jatkuva ei-invasiivinen verenpaineen seuranta kaulavaltimon endarterektomian leikkauksen aikana
Kaulavaltimon endarterektomiakirurgialla on merkittäviä neurologisia ja sydämen riskejä, jotka vaativat jatkuvaa verenpaineen seurantaa. Tavallisessa käytännössä tämä seuranta suoritetaan käyttämällä valtimokatetria, joka on asetettu operaation alussa. Potilas ei yleensä vastaanota tätä invasiivista toimenpidettä, ja se on potentiaalisten iskeemisten ja tarttuvien komplikaatioiden lähde.
Ei-invasiivisen kehon ulkopuolisen laitteen (digitaalinen mansetti) käyttö valtimopaineen jatkuvaan mittaamiseen, joka perustuu pulssi-aallon havaitsemiseen pleysmografialla, voisi tarjota mielenkiintoisen vaihtoehdon. Siitä huolimatta valtimokatetrin ja ei-invasiivisen pulssi-aaltoanalyysin jatkuvasti mitattujen verenpainekäyrien vastaavuus on edelleen riittävästi tutkittu kaulavaltimon endarterektomian leikkaukseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida vastaavuutta käyttämällä Bland-Altman-menetelmää, keskimääräisiä valtimoiden painekäyriä, joita invasiivinen valtimokatetri (vakiohoito) ja ei-invasiivisella pulssi-aallonmuotoanalyysillä (ei-invasiivinen kehon ulkopuolinen anturi) mitataan jatkuvasti karotidisen endarterektomiakirurgian avulla.
Tämä oli epätasainen tutkimus. Potilaanhoito suoritetaan nykyisten kaulavaltimon endarterektomian leikkauksen suositusten mukaisesti: valtimokatetrin sijoittaminen toimenpiteen ja etuosan NIRS -elektrodien alussa.
Sitten ei-invasiivinen valvontalaite (ClearSight ™ Digital Canst -sivustolla) lisätään sitten valtimokatetrin sivun verenpaineen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Bertrand, MD
- Puhelinnumero: (+33) 0149835907
- Sähköposti: nicolas.bertrand@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Créteil, France, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Bertrand, MD
- Puhelinnumero: (+33) 0149835907
- Sähköposti: nicolas.bertrand@aphp.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille tehdään kaulavaltimon endarterektomialeikkaus yleisen nukutusten alla
- Potilas, jolle on ilmoitettu ja jota ei ole vastustanut
Poissulkemiskriteerit:
- Valtimokatetrin tai kehon ulkopuolisen anturin (digitaalinen mansetti) asettamisen tekninen tai fyysinen mahdottomuus (digitaalinen mansetti)
- Laillinen ikäinen potilas, joka ei pysty ilmaisemaan vastustustaan
- Potilas huoltajuuden, kuraattorin tai oikeudellisen suojan alla
- Potilas puuttuu vapaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bland-Altman-sopusanalyysi (tarkkuus, toistettavuus ja sopimusrajat) keskimääräisten valtimoiden paineiden välillä mitattuna invasiivisesti (valtimokatetri) ja ei-invasiivisesti (kehon ulkopuolinen anturi)
Aikaikkuna: operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
Invasiivisen valtimokatetrin (standardihallinta) ja ei-invasiivisen kehon ulkopuolisen anturin (tutkimusmenetelmä) mittaamat valtimoiden keskimääräiset paineet (tutkimusmenetelmä) välillä hoitomenettelyn eri vaiheissa
|
operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen valtimopaineiden välillä mitattujen invasiivisesti (valtimokatetri) ja ei-invasiivisesti (kehon ulkopuolisen anturin) väliset bland-Altman-vastaavuusanalyysit (tarkkuus, toistettavuus ja sopimuksen rajoitukset) (diastoliset valtimoiden paineet)
Aikaikkuna: operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
Mittauss systolisen ja diastolisen verenpaineen mukaiset
|
operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
|
Keskity menettelyn peräkkäisiin vaiheisiin: anestesia induktiota ennen kaulavaltimon aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
Mittausten yhdenmukaisuus leikkauksen eri vaiheissa (anestesia induktio sitten ennen kaulavaltimon puristamista, sen jälkeen ja sen jälkeen)
|
operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
|
Invasiivinen valtimopaine (mitattu MMHG: ssä)
Aikaikkuna: operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
Invasiivisen valtimopaineen (mitattu MMHG: ssä) ja kliinisten parametrien välinen suhde käyttämällä regressiomallia tyypin y = f (x).
|
operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
|
Ei-invasiivinen valtimopaine (mitattu MMHG: ssä)
Aikaikkuna: operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
Ei-invasiivisen valtimopaineen (mitattu MMHG: ssä) ja kliinisten parametrien välinen suhde käyttämällä regressiomallia tyypin y = f (x).
|
operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
|
NIRS (mitattuna %)
Aikaikkuna: operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
NIR: n (mitattuna prosentti) ja kliinisten parametrien välinen suhde käyttämällä tyyppiä Y = F (x).
|
operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
|
Etsi mittauspoikkeamia regressiomallejen käyttäjien mukaan
Aikaikkuna: operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
Tunnista hämmentävät muuttujat (rytmihäiriöt, operaattorit)
|
operatiivisen hoidon kautta [menettelyn aloittaminen; Menettelyn loppu]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Muu tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .