Ikke-invasiv blodtryksovervågning i carotisoperation (SPARK)
Kontinuerlig ikke-invasiv blodtryksovervågning under carotis endarterektomi-kirurgi
Carotis endarterektomi -kirurgi bærer betydelige neurologiske og hjerte -risici, hvilket kræver kontinuerlig overvågning af blodtrykket. I standardpraksis udføres denne overvågning ved hjælp af et arterielt kateter indsat i starten af operationen. Denne invasive procedure modtages generelt ikke godt af patienten og er en kilde til potentielle iskæmiske og infektiøse komplikationer.
Anvendelsen af en ikke-invasiv ekstrakorporeal enhed (digital manchet) til kontinuerlig måling af arterielt tryk, baseret på påvisning af pulsbølgen ved plethysmografi, kunne give et interessant alternativ. Ikke desto mindre forbliver overensstemmelsen af blodtrykskurver målt kontinuerligt ved arterialkateteret og ved ikke-invasiv pulsbølgeanalyse forbliver utilstrækkeligt undersøgt til carotis endarterektomikirurgi.
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere overensstemmelsen ved anvendelse af Bland-Altman-metoden, af gennemsnitlige arterielle trykkurver målt kontinuerligt med det invasive arterielle kateter (standardstyring) og ved ikke-invasiv pulsbølge-konturanalyse (ikke-invasiv ekstrakorporeal sensor) i carotid endarterektomi-kirurgi.
Dette var en ikke-interventionel undersøgelse. Patientstyring udføres i henhold til de nuværende anbefalinger til carotis endarterektomi -kirurgi: placering af et arteriekateter i starten af proceduren og frontale NIR'er elektroder.
En ikke-invasiv overvågningsenhed (ClearSight ™ digital manchet, der er tilgængelig på undersøgelsesstedet), tilføjes derefter for at måle blodtrykket på siden ipsilateralt til arteriekateteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Bertrand, MD
- Telefonnummer: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Créteil, France, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
-
Kontakt:
- Nicolas Bertrand, MD
- Telefonnummer: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter, der gennemgår carotis endarterektomi -kirurgi under generel anæstetikum
- Patient, der er blevet informeret og ikke har gjort indsigelse
Ekskluderingskriterier:
- Teknisk eller fysisk umulighed ved at indsætte et arterielt kateter eller ekstrakorporeal sensor (digital manchet)
- Patient i lovlig alder kan ikke udtrykke sin modstand
- Patient under værgemål, kuratorisk eller juridisk beskyttelse
- Patient frataget frihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland-Altman Concordance Analysis (nøjagtighed, reproducerbarhed og grænser for enighed) mellem gennemsnitligt arterielt tryk målt invasivt (arteriekateter) og ikke-invasivt (ekstrakorporeal sensor)
Tidsramme: Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
Konkordance mellem gennemsnitligt arterielt tryk målt ved det invasive arterielle kateter (standardstyring) og ved en ikke-invasiv ekstrakorporeal sensor (studiemetode) i de forskellige faser af plejeproceduren
|
Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland-Altman Concordance-analyser (nøjagtighed, reproducerbarhed og grænser for aftale) mellem systolisk og diastolisk arterielt tryk målt invasivt (arteriekateter) og ikke-invasivt (ekstrakorporeal sensor)
Tidsramme: Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
Målingskoncordance for systolisk og diastolisk blodtryk
|
Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
|
Fokus på de efterfølgende faser af proceduren: Anæstetisk induktion, før, under og efter carotis klemme
Tidsramme: Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
Konkordance af målinger i de forskellige faser af kirurgi (anæstetisk induktion derefter før, under og efter carotis klemme)
|
Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
|
Invasivt arterielt tryk (målt i MMHG)
Tidsramme: Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
Forholdet mellem invasivt arterielt tryk (målt i MMHG) og kliniske parametre ved anvendelse af regressionsmodel type y = f (x).
|
Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
|
Ikke-invasivt arterielt tryk (målt i MMHG)
Tidsramme: Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
Forholdet mellem ikke-invasivt arterielt tryk (målt i MMHG) og kliniske parametre ved anvendelse af regressionsmodel type y = f (x).
|
Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
|
NIRS (målt i %)
Tidsramme: Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
Forholdet mellem NIR'er (målt i %) og kliniske parametre ved anvendelse af regressionsmodel type y = f (x).
|
Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
|
Søg efter måleforsyning i henhold til operatører ved hjælp af regressionsmodeller
Tidsramme: Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
Identificer eventuelle forvirrende variabler (arytmier, operatører)
|
Gennem operativ plejeprocedure [begyndelse af proceduren; slutning af proceduren]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .