Неинвазивный мониторинг артериального давления в хирургии сонной артерии (SPARK)
Непрерывный неинвазивный мониторинг артериального давления во время операции на эндартерэктомии сонной артерии
Хирургия эндортерэктомии сонной артерии несет значительный неврологический и сердечный риск, требующий постоянного мониторинга артериального давления. В стандартной практике этот мониторинг проводится с использованием артериального катетера, вставленного в начале операции. Эта инвазивная процедура, как правило, не очень хорошо воспринимается пациентом и является источником потенциальных ишемических и инфекционных осложнений.
Использование неинвазивного экстракорпорального устройства (цифровой манжеты) для непрерывного измерения артериального давления, основанного на обнаружении пульсной волны по плетизмографии, может обеспечить интересную альтернативу. Тем не менее, согласие кривых артериального давления, измеренные непрерывно с помощью артериального катетера и неинвазивного анализа пульсной волны, остается недостаточно изученным для операции на эндартерэктомии сонной артерии.
Целью данного исследования было оценить согласие с использованием метода мягкого альтмана, среднего артериального давления, непрерывно измеряемых инвазивным артериальным катетером (стандартным управлением) и неинвазивным анализом контуров пульсной волны (неинвазивный экстракорный датчик) в хирургии сонной энтерртерэктомии.
Это было нетрадиционное исследование. Лечение пациентов осуществляется в соответствии с текущими рекомендациями для хирургии эндартерэктомии сонной артерии: размещение артериального катетера в начале процедуры и фронтальных электродов NIRS.
Неинвазивное устройство мониторинга (Digital Crickight ™ Digital Cuff, доступная на месте исследования) будет добавлено для измерения артериального давления на боковой ипсилатеральной к артериальному катетеру.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nicolas Bertrand, MD
- Номер телефона: (+33) 0149835907
- Электронная почта: nicolas.bertrand@aphp.fr
Места учебы
-
-
France
-
Créteil, France, Франция, 94000
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
-
Контакт:
- Nicolas Bertrand, MD
- Номер телефона: (+33) 0149835907
- Электронная почта: nicolas.bertrand@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, перенесшие операцию на эндортерэктомии сонной артерии при общем анестезии
- Пациент, который был проинформирован и не возражал
Критерии исключения:
- Техническая или физическая невозможность вставки артериального катетера или экстракорпорального датчика (цифровая манжета)
- Пациент юридического возраста не может выразить свою оппозицию
- Пациент под опекой, куратором или юридической защитой
- Пациент, лишенная свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ согласованности на мягкий Альтман (точность, воспроизводимость и ограничения согласия) между средним артериальным давлением, измеренными инвазивно (артериальный катетер) и неинвазивно (экстракорпоральный датчик)
Временное ограничение: Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
Соглашение между средним артериальным давлением, измеренным инвазивным артериальным катетером (стандартное управление) и неинвазивным экстракорпоральным датчиком (метод исследования) на различных этапах процедуры ухода
|
Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ согласованности на Бланда-Альтмана (точность, воспроизводимость и ограничения согласия) между систолическим и диастолическим артериальным давлением, измеренными инвазивно (артериальный катетер) и неинвазивно (экстракорпоральный датчик)
Временное ограничение: Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
Согласование измерения для систолического и диастолического кровообразного давления
|
Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
|
Сосредоточьтесь на последовательных этапах процедуры: анестезирующая индукция, до, во время и после сонной карты
Временное ограничение: Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
Согласие измерений на различных этапах хирургии (анестетическая индукция, затем до, во время и после сонной карты)
|
Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
|
Инвазивное артериальное давление (измерено в MMHG)
Временное ограничение: Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
Взаимосвязь между инвазивным артериальным давлением (измерено в MM рт.ст.) и клиническими параметрами с использованием типа регрессионной модели Y = F (x).
|
Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
|
Неинвазивное артериальное давление (измерено в ММ рт.
Временное ограничение: Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
Взаимосвязь между неинвазивным артериальным давлением (измерено в ММ рт.ст.) и клиническими параметрами с использованием типа регрессионной модели Y = F (x).
|
Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
|
NIRS (измерено в %)
Временное ограничение: Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
Связь между NIR (измеренными в %) и клиническими параметрами с использованием регрессионной модели типа Y = F (x).
|
Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
|
Поиск смещения измерений в соответствии с операторами, использующими регрессионные модели
Временное ограничение: Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
Определите любые смешанные переменные (аритмии, операторы)
|
Благодаря процедуре оперативного ухода [начало процедуры; Конец процедуры]
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .