Monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva nella chirurgia carotidea (SPARK)
Monitoraggio continuo della pressione arteriosa non invasiva durante la chirurgia dell'endarterectomia carotide
La chirurgia dell'endarterectomia carotidea comporta rischi neurologici e cardiaci significativi, che richiedono un monitoraggio continuo della pressione sanguigna. Nella pratica standard, questo monitoraggio viene eseguito utilizzando un catetere arterioso inserito all'inizio dell'operazione. Questa procedura invasiva non è generalmente ben accolta dal paziente ed è una fonte di potenziali complicanze ischemiche e infettive.
L'uso di un dispositivo extracorporeo non invasivo (bracciale digitale) per la misurazione continua della pressione arteriosa, basata sul rilevamento dell'onda di impulso mediante pletismografia, potrebbe fornire un'interessante alternativa. Tuttavia, la con
Lo scopo di questo studio era di valutare la concordanza, usando il metodo insipido-altman, delle curve di pressione arteriosa media misurate continuamente dal catetere arterioso invasivo (gestione standard) e dall'analisi del contorno delle onde di impulsi non invasive (sensore extracorporo non invasivo) nella chirurgia dell'endarteria carotide.
Questo è stato uno studio non intervenzionale. La gestione del paziente viene eseguita secondo le attuali raccomandazioni per la chirurgia dell'endarterectomia carotide: posizionamento di un catetere arterioso all'inizio della procedura e degli elettrodi NIRS frontali.
Un dispositivo di monitoraggio non invasivo (ClearSight ™ Digital Digital disponibile sul sito di indagine) verrà quindi aggiunto per misurare la pressione sanguigna sul lato ipsilaterale al catetere arterioso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Bertrand, MD
- Numero di telefono: (+33) 0149835907
- Email: nicolas.bertrand@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
France
-
Créteil, France, Francia, 94000
- Reclutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
-
Contatto:
- Nicolas Bertrand, MD
- Numero di telefono: (+33) 0149835907
- Email: nicolas.bertrand@aphp.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sottoposti a chirurgia di endarterectomia carotideo in anestetico generale
- Paziente che è stato informato e non ha obiettato
Criteri di esclusione:
- Impossibilità tecnica o fisica di inserire un catetere arterioso o un sensore extracorporeo (bracciale digitale)
- Paziente di età legale incapace di esprimere la propria opposizione
- Paziente sotto la tutela, la curativa o la protezione legale
- Paziente privato della libertà
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di concordanza Bland-Altman (accuratezza, riproducibilità e limiti di accordo) tra le pressioni arteriose medie misurate invasivamente (catetere arterioso) e non invasivamente (sensore extracorporeo)
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
Con
|
Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di concordanza Bland-Altman (accuratezza, riproducibilità e limiti di accordo) tra pressioni arteriose sistoliche e diastoliche misurate invasivamente (catetere arterioso) e non invasivamente (sensore extracorporeo)
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
Concordanza di misurazione per pressioni sanguigne sistoliche e diastoliche
|
Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
|
Concentrati sulle fasi successive della procedura: induzione anestetica, prima, durante e dopo il serraggio carotideo
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
Con
|
Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
|
Pressione arteriosa invasiva (misurata in MMHG)
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
Relazione tra pressione arteriosa invasiva (misurata in MMHG) e parametri clinici usando il modello di regressione Tipo Y = F (x).
|
Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
|
Pressione arteriosa non invasiva (misurata in MMHG)
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
Relazione tra pressione arteriosa non invasiva (misurata in MMHG) e parametri clinici usando il modello di regressione Tipo Y = F (x).
|
Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
|
NIRS (misurati in %)
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
Relazione tra NIRS (misurato in %) e parametri clinici usando il modello di regressione Tipo Y = F (x).
|
Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
|
Cerca bias di misurazione secondo gli operatori utilizzando i modelli di regressione
Lasso di tempo: Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
Identifica eventuali variabili confondenti (aritmie, operatori)
|
Attraverso la procedura di assistenza operativa, [inizio della procedura; fine della procedura]
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Altro identificatore: ID RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .