Nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi w operacji szyjnej (SPARK)
Ciągłe nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi podczas operacji endarterektomii szyjnej
Chirurgia endarterektomii szyjnej ma znaczące ryzyko neurologiczne i serca, wymagające ciągłego monitorowania ciśnienia krwi. W standardowej praktyce monitorowanie jest przeprowadzane przy użyciu cewnika tętniczego wstawionego na początku operacji. Ta procedura inwazyjna na ogół nie jest dobrze odbierana przez pacjenta i jest źródłem potencjalnych powikłań niedokrwiennych i zakaźnych.
Zastosowanie nieinwazyjnego urządzenia pozakorporowego (mankiet cyfrowy) do ciągłego pomiaru ciśnienia tętniczego, w oparciu o wykrywanie fali impulsowej za pomocą Plethysmografii, może stanowić interesującą alternatywę. Niemniej jednak zgodność krzywych ciśnienia krwi mierzonych stale przez cewnik tętniczy i nieinwazyjną analizę fal pulsowych pozostaje niewystarczająco zbadana w przypadku operacji endarterektomii szyjnej.
Celem tego badania była ocena zgodności, przy użyciu metody Blanda-Altmana, średniej krzywych ciśnienia tętniczego mierzonych stale przez inwazyjne cewnik tętniczy (standardowe zarządzanie) i nieinwazyjną analizę konturu fali pulsowej (nieinwazyjny czujnik pozakorajny) w chirurgii endarterektomii szyjnej.
To było nieinterwencyjne badanie. Zarządzanie pacjentem jest przeprowadzane zgodnie z aktualnymi zaleceniami dotyczącymi operacji endarterektomii szyjnej: Umieszczenie cewnika tętniczego na początku zabiegu i elektrod NIRS czołowych.
Następnie zostanie dodane nieinwazyjne urządzenie monitorujące (ClearSight ™ Digital Mankiet dostępny w miejscu dochodzenia) w celu pomiaru ciśnienia krwi po stronie ipsilateralnej do cewnika tętniczego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Bertrand, MD
- Numer telefonu: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Créteil, France, Francja, 94000
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
-
Kontakt:
- Nicolas Bertrand, MD
- Numer telefonu: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci poddawani operacji endarterektomii szyjnej w znieczuleniu ogólnym
- Pacjent, który został poinformowany i nie sprzeciwił się
Kryteria wykluczenia:
- Techniczny lub fizyczny niemożność wstawienia cewnika tętniczego lub czujnika pozękręcowego (mankiet cyfrowy)
- Pacjent w wieku prawnym nie jest w stanie wyrazić swojego opozycji
- Pacjent pod opieką, kuratorką lub ochroną prawną
- Pacjent pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza zgodności Blanda-Altmana (dokładność, odtwarzalność i granice zgodności) między średnimi ciśnieniami tętniczymi mierzonymi inwazyjnie (cewnik tętniczy) a nieinwazyjnie (czujnik pozaoradowy)
Ramy czasowe: poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
Zgodność między średnimi ciśnieniem tętnic mierzonym inwazyjnym cewnikiem tętniczym (standardowe zarządzanie) i nieinwazyjnym czujnikiem pozacyorowym (metoda badania) na różnych fazach procedury opieki
|
poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analizy zgodności Blanda-Altmana (dokładność, odtwarzalność i granice zgodności) między skurczowymi i rozkurczowymi ciśnieniami tętnicze mierzonymi inwazyjnie (cewnik tętniczy) i nieinwazyjnie (czujnik pozaororalny)
Ramy czasowe: poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
Zgodność pomiaru dla skurczowych i rozkurczowych ciśnienia krwi
|
poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
|
Skoncentruj się na kolejnych fazach procedury: indukcja znieczulająca przed, w trakcie i po zacisku szyjnym
Ramy czasowe: poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
Zgodność pomiarów na różnych fazach operacji (indukcja znieczulająca niż przed, podczas i po zacisku szyjnym)
|
poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
|
Inwazyjne ciśnienie tętnicze (mierzone w MMHG)
Ramy czasowe: poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
Zależność między inwazyjnym ciśnieniem tętniczym (mierzonym w MMHG) a parametrami klinicznymi przy użyciu modelu regresji typu Y = F (x).
|
poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie tętnicze (mierzone w MMHG)
Ramy czasowe: poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
Związek między nieinwazyjnym ciśnieniem tętnic (mierzonym w MMHG) a parametrami klinicznymi przy użyciu modelu regresji typu Y = F (x).
|
poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
|
NIRS (mierzony w %)
Ramy czasowe: poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
Zależność między NIR (mierzonymi w %) a parametrami klinicznymi przy użyciu modelu regresji typu Y = f (x).
|
poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
|
Wyszukaj stronniczość pomiarową według operatorów przy użyciu modeli regresji
Ramy czasowe: poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
Zidentyfikuj wszelkie zakłócające zmienne (arytmii, operatorzy)
|
poprzez procedurę opieki operacyjnej [początek procedury; Koniec procedury]
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Inny identyfikator: ID RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .