Ikke-invasiv overvåkning av blodtrykk ved karotisoperasjon (SPARK)
Kontinuerlig ikke-invasiv overvåkning av blodtrykk under karotis endarterektomi kirurgi
Karotis endarterektomi kirurgi bærer betydelige nevrologiske og hjertisikoer, og krever kontinuerlig overvåking av blodtrykket. I standardpraksis blir denne overvåkningen utført ved hjelp av et arterielt kateter satt inn i starten av operasjonen. Denne invasive prosedyren blir vanligvis ikke godt mottatt av pasienten og er en kilde til potensielle iskemiske og smittsomme komplikasjoner.
Bruken av en ikke-invasiv ekstrakorporeal enhet (digital mansjett) for kontinuerlig måling av arterielt trykk, basert på påvisning av pulsbølgen med pletysmografi, kan gi et interessant alternativ. Likevel forblir konkordansen av blodtrykkskurver som er målt kontinuerlig av arteriekateteret, og ved ikke-invasiv pulsbølgeanalyse forblir ikke tilstrekkelig studert for karotis endarterektomioperasjon.
Målet med denne studien var å evaluere konkordansen ved bruk av Bland-Altman-metoden, av gjennomsnittlig arteriell trykkkurver målt kontinuerlig av det invasive arterielle kateteret (standardstyring) og ved ikke-invasiv pulsbølge-konturanalyse (ikke-invasiv ekstrakorporal sensor) i karotid endarterektomi kirurgi.
Dette var en ikke-intervensjonell studie. Pasienthåndtering utføres i henhold til gjeldende anbefalinger for karotis endarterektomi kirurgi: plassering av et arterielt kateter i starten av prosedyren og frontal NIRS -elektroder.
En ikke-invasiv overvåkingsenhet (ClearSight ™ digital mansjett tilgjengelig på undersøkelsesstedet) vil deretter bli lagt til for å måle blodtrykk på den side ipsilateralt til arteriekateteret.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Bertrand, MD
- Telefonnummer: (+33) 0149835907
- E-post: nicolas.bertrand@aphp.fr
Studiesteder
-
-
France
-
Créteil, France, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Bertrand, MD
- Telefonnummer: (+33) 0149835907
- E-post: nicolas.bertrand@aphp.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter som gjennomgår carotis endarterektomi kirurgi under generell bedøvelse
- Pasient som har blitt informert og ikke har innvendt
Eksklusjonskriterier:
- Teknisk eller fysisk umulighet å sette inn et arterielt kateter eller ekstrakorporeal sensor (digital mansjett)
- Pasient med lovlig alder er ikke i stand til å uttrykke sin motstand
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller juridisk beskyttelse
- Pasient fratatt frihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland-Altman Concordance-analyse (nøyaktighet, reproduserbarhet og avtalegrenser) mellom gjennomsnittlig arterielt trykk målt invasivt (arteriell kateter) og ikke-invasivt (ekstrakorporeal sensor)
Tidsramme: Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
Konkordans mellom gjennomsnittlig arterielt trykk målt ved det invasive arteriekateteret (standardstyring) og av en ikke-invasiv ekstrakorporal sensor (studiemetode) i de forskjellige fasene av omsorgsprosedyren
|
Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bland-Altman Concordance-analyser (nøyaktighet, reproduserbarhet og avtalegrenser) mellom systolisk og diastolisk arterielt trykk målt invasivt (arteriell kateter) og ikke-invasivt (ekstrakorporeal sensor)
Tidsramme: Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
Målingskonkordans for systolisk og diastolisk blodtrykk
|
Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
|
Fokuser på de påfølgende faser av prosedyren: anestesiinduksjon, før, under og etter carotisklemme
Tidsramme: Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
Konkordans av målinger i de forskjellige faser av kirurgi (bedøvelsesinduksjon deretter før, under og etter carotisklemme)
|
Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
|
Invasiv arterielt trykk (målt i MMHG)
Tidsramme: Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
Forholdet mellom invasivt arterielt trykk (målt i MMHG) og kliniske parametere ved bruk av regresjonsmodell type y = f (x).
|
Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
|
Ikke-invasiv arterielt trykk (målt i MMHG)
Tidsramme: Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
Forholdet mellom ikke-invasivt arterielt trykk (målt i MMHG) og kliniske parametere ved bruk av regresjonsmodell type y = f (x).
|
Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
|
NIRS (målt i %)
Tidsramme: Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
Forholdet mellom NIR -er (målt i %) og kliniske parametere ved bruk av regresjonsmodell type y = f (x).
|
Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
|
Søk etter målingsskjevhet i henhold til operatører som bruker regresjonsmodeller
Tidsramme: Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
Identifiser eventuelle forvirrende variabler (arytmier, operatører)
|
Gjennom operativ pleieprosedyre, [begynnelsen av prosedyren; slutten av prosedyren]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .