Nicht-invasive Blutdrucküberwachung bei der Karotisoperation (SPARK)
Kontinuierliche nicht-invasive Blutdrucküberwachung während der Carotis-Endarterektomie-Operation
Die Carotis -Endarterektomie -Chirurgie bildet signifikante neurologische und kardiale Risiken, die eine kontinuierliche Überwachung des Blutdrucks erfordern. In der Standardpraxis wird diese Überwachung unter Verwendung eines zu Beginn des Betriebs eingefügten Arterienkatheter durchgeführt. Dieses invasive Verfahren wird vom Patienten im Allgemeinen nicht gut aufgenommen und ist eine Quelle potenzieller ischämischer und infektiöser Komplikationen.
Die Verwendung eines nicht-invasiven extrakorporalen Geräts (digitaler Manschetten) zur kontinuierlichen Messung des arteriellen Drucks, der auf der Nachweis der Pulswelle durch Plethysmographie basiert, könnte eine interessante Alternative liefern. Dennoch bleibt die Übereinstimmung von Blutdruckkurven, die kontinuierlich vom arteriellen Katheter und durch nicht-invasive Impulswellenanalyse gemessen werden, für die Carotis-Endarterektomie-Operation nicht ausreichend untersucht.
Ziel dieser Studie war es, die Konkordanz unter Verwendung der Bland-Altman-Methode der mittleren arteriellen Druckkurven zu bewerten, die kontinuierlich vom invasiven arteriellen Katheter (Standardmanagement) und durch nicht-invasive Pulswellenkonturanalyse (nicht-invasive extrakorporale Sensor) bei der Carotis-Endarterektomie-Operation gemessen wurden.
Dies war eine nicht interventionelle Studie. Das Patientenmanagement wird gemäß den aktuellen Empfehlungen für die Carotis -Endarterektomie -Operation durchgeführt: Platzierung eines arteriellen Katheters zu Beginn des Verfahrens und der frontalen NIRS -Elektroden.
Anschließend wird ein nicht-invasives Überwachungsgerät (ClearSight ™ Digital Manschette verfügbar auf der Untersuchungsstelle) hinzugefügt, um den Blutdruck auf der Seiten ipsilateral zum arteriellen Katheter zu messen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Bertrand, MD
- Telefonnummer: (+33) 0149835907
- E-Mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
Studienorte
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France
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Créteil, France, Frankreich, 94000
- Rekrutierung
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
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Kontakt:
- Nicolas Bertrand, MD
- Telefonnummer: (+33) 0149835907
- E-Mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Patienten, die sich einer Karotis -Endarterektomie unter Vollnarkose unterziehen
- Patient, der informiert wurde und keine Einwände erhoben hat
Ausschlusskriterien:
- Technische oder physische Unmöglichkeit, einen arteriellen Katheter oder extrakorporalen Sensor einzuführen (digitale Manschette)
- Patientin des Rechtsalters nicht in der Lage, seine Opposition auszudrücken
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
- Patient der Freiheit entzogen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bland-Altman-Konkordanzanalyse (Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Übereinstimmungsgrenzen) zwischen den invasiv gemessenen mittleren arteriellen Drücken (arterieller Katheter) und nicht-invasiv (extrakorporaler Sensor)
Zeitfenster: durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Übereinstimmung zwischen mittleren arteriellen Drücken, gemessen vom invasiven arteriellen Katheter (Standardmanagement) und durch einen nicht-invasiven extrakorporalen Sensor (Studienmethode) während der verschiedenen Phasen des Pflegeverfahrens
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durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bland-Altman-Konkordanzanalysen (Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Übereinstimmungsgrenzen) zwischen systolischem und diastolischem arteriellen Drücken, gemessen invasiv (arterieller Katheter) und nicht-invasiv (extrakorporischer Sensor)
Zeitfenster: durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Messkonkordanz für systolische und diastolische Blutdrucke
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durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Konzentration auf die aufeinanderfolgenden Phasen des Verfahrens: Anästhesie -Induktion vor, während und nach der Karotisklemme
Zeitfenster: durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Übereinstimmung mit Messungen während der verschiedenen Chirurgiephasen (Anästhesieinduktion dann vor, während und nach der Karotisklemme)
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durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Invasivem arteriellem Druck (gemessen in mmHg)
Zeitfenster: durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Beziehung zwischen invasivem arteriellem Druck (gemessen in MMHG) und klinischen Parametern unter Verwendung von Regressionsmodell Typ Y = F (x).
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durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Nicht-invasiver arterieller Druck (gemessen in mmHg)
Zeitfenster: durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Beziehung zwischen nicht-invasivem arteriellem Druck (gemessen in MMHG) und klinischen Parametern unter Verwendung von Regressionsmodell Typ Y = F (x).
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durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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NIRs (gemessen in %)
Zeitfenster: durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Beziehung zwischen NIRs (gemessen in %) und klinischen Parametern unter Verwendung von Regressionsmodell Typ Y = F (x).
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durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Suchen Sie nach den Operatoren nach Regressionsmodellen nach Messverzerrungen
Zeitfenster: durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Identifizieren Sie alle verwirrenden Variablen (Arrhythmien, Operatoren)
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durch operatives Versorgungsverfahren [Beginn des Verfahrens; Ende des Verfahrens]
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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