경동맥 수술에서 비 침습적 혈압 모니터링 (SPARK)
경동맥 내 절제술 수술 중 지속적인 비 침습 혈압 모니터링
경동맥 내 절제술 수술은 상당한 신경계 및 심장 위험을 수반하여 혈압의 지속적인 모니터링이 필요합니다. 표준 실습 에서이 모니터링은 작업 시작시 삽입 된 동맥 카테터를 사용하여 수행됩니다. 이 침습적 절차는 일반적으로 환자에 의해 잘 접수되지 않으며 잠재적 인 허혈성 및 전염성 합병증의 원천입니다.
plethysmography에 의한 펄스 파의 검출에 기초하여 동맥 압력의 지속적인 측정을위한 비 침습적 외계 기동 장치 (Digital Cuff)의 사용은 흥미로운 대안을 제공 할 수있다. 그럼에도 불구하고, 동맥 카테터와 비 침습적 맥박 파 분석에 의해 지속적으로 측정 된 혈압 곡선의 일치는 경동맥 내막 절제술 수술에 대해 불충분하게 연구 된 상태로 남아 있습니다.
이 연구의 목적은 비 침습적 동맥 카테터 (표준 관리) 및 비 침습적 펄스 컨투어 분석 (비 침습성 혈관 외과 센서)에 의해 지속적으로 측정 된 평균 동맥 압력 곡선의 블랜드-알트 만 방법을 사용하여 일치를 평가하는 것이 었습니다.
이것은 무관심한 연구였습니다. 환자 관리는 경동맥 내막 절제술 수술에 대한 현재 권장 사항에 따라 수행됩니다. 절차 시작시 동맥 카테터의 배치 및 전두 NIRS 전극.
그런 다음 비 침습적 모니터링 장치 (조사 장소에서 사용할 수있는 ClearSight ™ 디지털 커프)가 추가되어 동맥 카테터의 측면에서 혈압을 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicolas Bertrand, MD
- 전화번호: (+33) 0149835907
- 이메일: nicolas.bertrand@aphp.fr
연구 장소
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France
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Créteil, France, 프랑스, 94000
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
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연락하다:
- Nicolas Bertrand, MD
- 전화번호: (+33) 0149835907
- 이메일: nicolas.bertrand@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 전신 마취하에 경동맥 내 절제술 수술을받는 환자
- 정보를 받고 반대하지 않은 환자
제외 기준 :
- 동맥 카테터 또는 체외 센서 삽입 기술 또는 물리적 불가능 (디지털 커프)
- 법적 연령의 환자는 자신의 반대를 표현할 수 없습니다
- 후견인, 큐레이터 또는 법적 보호에 따른 환자
- 자유를 박탈당한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bland-Altman Concordance Analysis (정확도, 재현성 및 일치 한계)는 침습적으로 측정 된 평균 동맥 압력 (동맥 카테터)과 비 침습적 (비 침습적 센서) 사이의
기간: 수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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관리 절차의 여러 단계에서 침습성 동맥 카테터 (표준 관리)와 비 침습적 외계인 센서 (연구 방법)에 의해 측정 된 평균 동맥 압력 사이의 일치
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수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 동맥 압력 사이의 Bland-Altman Concordance Analyzes (정확성, 재현성 및 합의 한계)는 침습적으로 측정 된 (동맥 카테터) 및 비 침습적으로 (비 침습적 센서)를 측정합니다.
기간: 수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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수축기 및 이완기 혈압에 대한 측정 일치
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수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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절차의 연속 단계 : 경동맥 클램핑 전, 도중 및 후에 마취 유도에 중점을 둡니다.
기간: 수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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다른 단계의 수술 단계에서 측정의 일치 (경동맥 클램핑 전, 도중 및 후에 마취 유도)
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수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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침습성 동맥압 (MMHG에서 측정)
기간: 수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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회귀 모델 유형 y = f (x)를 사용한 침습성 동맥압 (MMHG에서 측정)과 임상 파라미터 사이의 관계.
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수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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비 침습적 동맥압 (MMHG에서 측정)
기간: 수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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비 침습적 동맥압 (MMHG에서 측정)과 회귀 모델 유형 y = f (x)를 사용한 임상 파라미터 사이의 관계.
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수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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NIRS ( %로 측정)
기간: 수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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회귀 모델 유형 y = f (x)를 사용한 NIR ( %로 측정)과 임상 파라미터 간의 관계.
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수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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회귀 모델을 사용하는 연산자에 따른 측정 편향 검색
기간: 수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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혼란스러운 변수 (부정맥, 운영자) 식별
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수술 치료 절차를 통해 [절차 시작; 절차 종료]
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (기타 식별자: ID RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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