Niet-invasieve bloeddrukmonitoring bij de carotischirurgie (SPARK)
Continue niet-invasieve bloeddrukbewaking tijdens carotis-endarterectomieoperatie
Carotis -endarterectomiechirurgie brengt significante neurologische en hartrisico's met zich mee, waardoor continue monitoring van de bloeddruk nodig is. In de standaardpraktijk wordt deze monitoring uitgevoerd met behulp van een arteriële katheter die aan het begin van de bewerking is ingevoegd. Deze invasieve procedure wordt over het algemeen niet goed ontvangen door de patiënt en is een bron van potentiële ischemische en besmettelijke complicaties.
Het gebruik van een niet-invasief extracorporaal apparaat (digitale manchet) voor continue meting van arteriële druk, gebaseerd op detectie van de pulsgolf door plethysmografie, zou een interessant alternatief kunnen bieden. Desalniettemin blijft de concordantie van bloeddrukcurves continu gemeten door de arteriële katheter en blijft door niet-invasieve pulsgolfanalyse onvoldoende bestudeerd voor carotis-endarterectomiechirurgie.
Het doel van deze studie was om de concordantie te evalueren, met behulp van de Bland-Altman-methode, van gemiddelde arteriële drukcurves die continu gemeten werden door de invasieve arteriële katheter (standaardbeheer) en door niet-invasieve pulsgolfcontouranalyse (niet-invasieve extracorporale sensor) in carotid-endarterectomie-operatie.
Dit was een niet-interventioneel onderzoek. Patiëntbeheer wordt uitgevoerd volgens de huidige aanbevelingen voor carotis -endarterectomiechirurgie: plaatsing van een arteriële katheter aan het begin van de procedure en frontale NIRS -elektroden.
Een niet-invasief monitoringapparaat (ClearSight ™ digitale manchet beschikbaar op de onderzoekslocatie) wordt vervolgens toegevoegd om de bloeddruk aan de zijkant ipsilateraal aan de arteriële katheter te meten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Bertrand, MD
- Telefoonnummer: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
France
-
Créteil, France, Frankrijk, 94000
- Werving
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
-
Contact:
- Nicolas Bertrand, MD
- Telefoonnummer: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten ondergaan carotis endarterectomie chirurgie onder algemene verdoving
- Patiënt die is geïnformeerd en niet bezwaar heeft gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Technische of fysieke onmogelijkheid om een arteriële katheter of extracorporale sensor (digitale manchet) in te voegen
- Patiënt van de wettelijke leeftijd kan zijn/haar oppositie niet uiten
- Patiënt onder voogdij, curatorschap of wettelijke bescherming
- Patiënt beroofd van vrijheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bland-Altman Concordance-analyse (nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid en limieten van overeenstemming) tussen gemiddelde arteriële drukken die invasief worden gemeten (arteriële katheter) en niet-invasief (extracorporale sensor)
Tijdsspanne: door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
Concordantie tussen gemiddelde arteriële druk gemeten door de invasieve arteriële katheter (standaardbeheer) en door een niet-invasieve extracorporale sensor (studiemethode) tijdens de verschillende fasen van de zorgprocedure
|
door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bland-Altman Concordance-analyses (nauwkeurigheid, reproduceerbaarheid en limieten van overeenstemming) tussen systolische en diastolische arteriële drukken gemeten invasief (arteriële katheter) en niet-invasief (extracorporale sensor)
Tijdsspanne: door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
Meetconcordantie voor systolische en diastolische bloeddrukken
|
door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
|
Focus op de opeenvolgende fasen van de procedure: anesthetische inductie, vóór, tijdens en na halsslagaderklemmen
Tijdsspanne: door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
Concordantie van metingen tijdens de verschillende fasen van chirurgie (anesthetische inductie dan vóór, tijdens en na carotisklem)
|
door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
|
Invasieve arteriële druk (gemeten in mmHg)
Tijdsspanne: door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
Relatie tussen invasieve arteriële druk (gemeten in MMHG) en klinische parameters met behulp van regressiemodeltype Y = F (x).
|
door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
|
Niet-invasieve arteriële druk (gemeten in MMHG)
Tijdsspanne: door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
Relatie tussen niet-invasieve arteriële druk (gemeten in MMHG) en klinische parameters met behulp van regressiemodeltype Y = F (x).
|
door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
|
NIRS (gemeten in %)
Tijdsspanne: door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
Relatie tussen NIRS (gemeten in %) en klinische parameters met behulp van regressiemodel type y = f (x).
|
door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
|
Zoek naar meetvooroordeel volgens operators die regressiemodellen gebruiken
Tijdsspanne: door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
Identificeer eventuele verwarrende variabelen (aritmieën, operators)
|
door middel van operatieve zorgprocedure, [begin van de procedure; Einde van de procedure]
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .