Neinvazivní monitorování krevního tlaku při chirurgii karotidy (SPARK)
Kontinuální neinvazivní monitorování krevního tlaku během chirurgie karotidy endarterektomie
Karotidová endarterektomická chirurgie nese významná neurologická a srdeční rizika, což vyžaduje nepřetržité sledování krevního tlaku. Ve standardní praxi se toto monitorování provádí pomocí arteriálního katétru vloženého na začátku operace. Tento invazivní postup není u pacientů obecně dobře přijat a je zdrojem potenciálních ischemických a infekčních komplikací.
Zajímavou alternativu by mohlo využít neinvazivní mimotělní zařízení (digitální manžeta) pro nepřetržité měření arteriálního tlaku na základě detekce pulzní vlny pletysmografií. Přesto, shoda křivek krevního tlaku měřená nepřetržitě arteriálním katétrem a neinvazivní analýzou pulzní vlny zůstává nedostatečně studována pro chirurgii karotidové endarterektomie.
Cílem této studie bylo vyhodnotit shodu pomocí metody Bland-Altmana průměrných arteriálních tlakových křivek měřených nepřetržitě invazivním arteriálním katétrem (standardní řízení) a neinvazivní analýzou obrysů pulzní vlny (neinvazivní extrakorporální senzor) v karotické endarterekózách chirurgii.
Jednalo se o neintervenční studii. Řízení pacienta se provádí podle současných doporučení pro chirurgii karotidové endarterektomie: umístění arteriálního katétru na začátku procedury a čelních elektrod NIRS.
Poté bude přidáno neinvazivní monitorovací zařízení (digitální manžeta ClearSight ™ dostupná na místě vyšetřování) k měření krevního tlaku na boku ipsilaterálního k arteriálnímu katétru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Bertrand, MD
- Telefonní číslo: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
Studijní místa
-
-
France
-
Créteil, France, Francie, 94000
- Nábor
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
-
Kontakt:
- Nicolas Bertrand, MD
- Telefonní číslo: (+33) 0149835907
- E-mail: nicolas.bertrand@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti podstupující karotidovou endarterektomickou chirurgii pod obecným anestetikem
- Pacient, který byl informován a nevznesl namítnutí
Kritéria pro vyloučení:
- Technická nebo fyzická nemožnost vložení arteriálního katétru nebo mimotělního senzoru (digitální manžeta)
- Pacient legálního věku neschopného vyjádřit svou opozici
- Pacient pod opatrovnickým prostorem, kurátorkou nebo právní ochranou
- Pacient zbaven svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza konkordance Bland-Altman (přesnost, reprodukovatelnost a limity shody) mezi průměrným arteriálním tlakem měřeným invazivně (arteriální katétr) a neinvazivně (mimokorporální senzor)
Časové okno: Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
Soulad mezi průměrným arteriálním tlakem měřeným invazivním arteriálním katétrem (standardní řízení) a neinvazivním mimotělním senzorem (metoda studie) během různých fází postupu péče
|
Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýzy konkordance Bland-Altman (přesnost, reprodukovatelnost a limity shody) mezi systolickými a diastolickými arteriálními tlaky měřenými invazivně (arteriální katétr) a neinvazivně (mimotělní senzor)
Časové okno: Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
Měření shody pro systolické a diastolické krevní tlaky
|
Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
|
Zaměřte se na postupné fáze postupu: anestetická indukce, před, během a po karotidě upnutí
Časové okno: Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
Shoda měření během různých fází chirurgického zákroku (anestetická indukce poté, před, během a po karotidě)
|
Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
|
Invazivní arteriální tlak (měřeno v MMHG)
Časové okno: Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
Vztah mezi invazivním arteriálním tlakem (měřeným v MMHG) a klinickými parametry pomocí typu regresního modelu Y = F (x).
|
Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
|
Neinvazivní arteriální tlak (měřeno v MMHG)
Časové okno: Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
Vztah mezi neinvazivním arteriálním tlakem (měřeno v MMHG) a klinickými parametry pomocí typu regresního modelu Y = F (x).
|
Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
|
NIRS (měřeno v %)
Časové okno: Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
Vztah mezi NIRS (měřeno v %) a klinickými parametry pomocí typu regresního modelu Y = F (x).
|
Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
|
Hledejte zkreslení měření podle operátorů pomocí regresních modelů
Časové okno: Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
Identifikujte jakékoli matoucí proměnné (arytmie, operátoři)
|
Prostřednictvím postupu operativní péče [začátek postupu; Konec procedury]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .