Monitoreo de presión arterial no invasivo en cirugía carótida (SPARK)
Monitoreo continuo de presión arterial no invasiva durante la cirugía de enDarterectomía carótida
La cirugía de enitarterectomía carotídea conlleva riesgos neurológicos y cardíacos significativos, que requieren monitoreo continuo de la presión arterial. En la práctica estándar, este monitoreo se lleva a cabo utilizando un catéter arterial insertado al comienzo de la operación. Este procedimiento invasivo generalmente no es bien recibido por el paciente y es una fuente de posibles complicaciones isquémicas e infecciosas.
El uso de un dispositivo extracorpóreo no invasivo (manguito digital) para la medición continua de la presión arterial, basada en la detección de la onda de pulso por pletismografía, podría proporcionar una alternativa interesante. Sin embargo, la concordancia de las curvas de presión arterial medidas continuamente por el catéter arterial y por el análisis de onda de pulso no invasivo permanece insuficientemente estudiada para la cirugía de endarterectomía carótida.
El objetivo de este estudio fue evaluar la concordancia, utilizando el método Bland-Altman, de las curvas medias de presión arterial medidas continuamente por el catéter arterial invasivo (manejo estándar) y por el análisis de contorno de onda de pulso no invasivo (sensor extracorpario no invasivo) en la cirugía de endoterectomía carotida.
Este fue un estudio no intervencionista. El manejo del paciente se lleva a cabo de acuerdo con las recomendaciones actuales para la cirugía de endarterectomía carótida: colocación de un catéter arterial al comienzo del procedimiento y electrodos NIRS frontales.
Luego se agregará un dispositivo de monitoreo no invasivo (manguito digital ClearSight ™ disponible en el sitio de investigación) para medir la presión arterial en el lado ipsilateral al catéter arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Bertrand, MD
- Número de teléfono: (+33) 0149835907
- Correo electrónico: nicolas.bertrand@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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France
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Créteil, France, Francia, 94000
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - DMU CARE
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Contacto:
- Nicolas Bertrand, MD
- Número de teléfono: (+33) 0149835907
- Correo electrónico: nicolas.bertrand@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Los pacientes sometidos a cirugía de endarterectomía carotídea bajo anestesia general
- Paciente que ha sido informado y no se ha opuesto
Criterios de exclusión:
- Imposibilidad técnica o física de insertar un catéter arterial o sensor extracorpóreo (manguito digital)
- Paciente de edad legal incapaz de expresar su oposición
- Paciente bajo tutela, curadora o protección legal
- Paciente privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de concordancia de Bland-Altman (precisión, reproducibilidad y límites de acuerdo) entre las presiones arteriales medias medidas invasivamente (catéter arterial) y no invasivamente (sensor extracorpóreo)
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Concordancia entre las presiones arteriales medias medidas por el catéter arterial invasivo (gestión estándar) y por un sensor extracorpóreo no invasivo (método de estudio) durante las diferentes fases del procedimiento de atención
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A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de concordancia de Bland-Altman (precisión, reproducibilidad y límites de acuerdo) entre las presiones arteriales sistólicas y diastólicas medidas invasivamente (catéter arterial) y no invasivamente (sensor extracorpóreo)
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Concordancia de medición para presiones sanguíneas sistólicas y diastólicas
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A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Concéntrese en las fases sucesivas del procedimiento: inducción anestésica, antes, durante y después de la sujeción de carótidas
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Concordancia de las mediciones durante las diferentes fases de la cirugía (inducción anestésica y luego antes, durante y después de la sujeción de la carotida)
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A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Presión arterial invasiva (medida en MMHG)
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Relación entre la presión arterial invasiva (medida en MMHG) y los parámetros clínicos utilizando el modelo de regresión tipo Y = F (x).
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A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Presión arterial no invasiva (medida en MMHG)
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Relación entre la presión arterial no invasiva (medida en MMHG) y los parámetros clínicos utilizando el modelo de regresión tipo Y = F (x).
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A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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NIRS (medido en %)
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Relación entre NIRS (medido en %) y parámetros clínicos utilizando el tipo de regresión tipo Y = F (x).
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A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Buscar sesgo de medición según los operadores utilizando modelos de regresión
Periodo de tiempo: A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Identificar cualquier variable de confusión (arritmias, operadores)
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A través del procedimiento de atención operativa, [comienzo del procedimiento; Fin del procedimiento]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP250362
- 2025-A00444-45 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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