早産児に発達トレーニングガイドを提供するビデオシステム
2025年9月11日 更新者：Woo Hyung Lee、Seoul National University Hospital
早産児への在宅で親中心の早期介入のための開発トレーニングガイドを提供するビデオシステム：概念実証と実現可能性調査
この研究の目的は、親中心の早期介入のための体系的な発達トレーニングガイドプロトコルを確立し、セラピストの監視下で親中心の在宅発達療法のビデオシステムの概念と実現可能性を検証することを目的としています。
標的グループは、妊娠32週未満の未熟児または脳損傷の1500 g未満の非常に低出生体重乳児です。
10人のシングルアーム介入グループが募集され、20％のドロップアウト率を考慮して、参加者の総数は12。1：1の監視と計算され、新生児集中治療ユニットからの退院後、自宅での家庭での退院後、6か月までのセッション（ズーム）を使用してセッションあたり30分間行われました。
親は、スマートフォンを使用して発達トレーニングプロセスを記録し、それをセラピストに送信し、セラピストはビデオデータを分析して新しい治療の目標とガイドラインを提供します。
実現可能性評価：1）運動日記：実行された合計および平均セッションの数（n）と割合（％）、完了した合計および平均セッションの数（n）およびパーセンテージ（％）2）親アンケート3）発達評価：GMO、MOS-R、HINE、GMFM、BSIDなどの発達評価の実施。
安全性評価のために、開発トレーニング中に次の症状が現れた場合は、運動を停止し、安定するまで休みます。
酸素飽和度が安静時と比較して10％以上低下し、チアノーシスや呼吸困難を引き起こす場合、または心拍数が150拍/分を超える場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jongno-gu
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Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 妊娠32週未満の未熟児または1500 g未満の極端な出生時体重乳児
- 矯正年齢が1ヶ月未満の未熟児
- 脳イメージングによる脳損傷（例： 頭蓋usg、脳mri）
除外基準：
- 複数の奇形または遺伝的異常
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 意識の喪失
- 気管切開
- 医学的に不安定な状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
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新生児集中治療室からの退院後、1：1の監視は、6ヶ月の修正された年齢までビデオ会議プラットフォーム（ズーム）を使用して、週に2回自宅で自宅で行われ、親中心の早期介入を提供します。
両親は、スマートフォンを使用して発達トレーニングプロセスを撮影し、ビデオをセラピストに送信します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行される合計および平均セッションの数（n）
時間枠：6ヶ月まで修正されました
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6ヶ月まで修正されました
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実行された合計および平均セッションの割合（％）
時間枠：6ヶ月まで修正されました
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6ヶ月まで修正されました
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完了した合計および平均セッションの数（n）
時間枠：6ヶ月まで修正されました
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6ヶ月まで修正されました
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完了した総セッションと平均セッションの割合（％）
時間枠：6ヶ月まで修正されました
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6ヶ月まで修正されました
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親アンケート
時間枠：修正された6ヶ月で
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修正された6ヶ月で
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一般的な移動最適性スコア
時間枠：矯正された0歳、1.5ヶ月
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最小スコア：5最大スコア：42乳児の身もだえ動きの質の評価（通常、期間年齢から期間後6〜9週間）。
より高いスコアは、より最適な一般的な動きを反映しています - 滑らかで、変動し、年齢に適しています。
スコアの低下は、神経学的リスクに関連する異常または低品質の動きを示唆する場合があります。
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矯正された0歳、1.5ヶ月
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モーター最適性スコア改訂版
時間枠：修正された4か月
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最小スコア：5最大スコア：28 乳児の気まぐれな動きやその他の自発運動パターンの評価（通常、期間後9〜20週間）。 スコアが高いほど、運動レパートリーと神経学的機能が向上し、典型的な発達に関連しています。 脳性麻痺など、運動障害のリスクがある乳児では、より低いスコアが見られることがよくあります。 |
修正された4か月
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ハマースミス乳児神経検査
時間枠：4、6、9ヶ月を修正しました
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合計スコア範囲： 最小：0最大：78 合計スコアは、26項目のスコアの合計で、それぞれが0から3のスコアを記録しました。 0 =ひどく異常
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4、6、9ヶ月を修正しました
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総モーター機能測定
時間枠：6歳、9ヶ月を修正しました
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GMFM-88 アイテム：5つの寸法にわたる88項目： 嘘となだらかな座り、rawう、ひざまずいて立って歩いたり、走ったり、ジャンプしたりするアイテムあたりのスコアリング：0〜3 合計スコア範囲： 最小：最大0％：100％（可能なスコアの最大スコアの割合として表される）より高いスコアは、より良い総モーター機能を表しています。 |
6歳、9ヶ月を修正しました
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幼児と幼児の発達のベイリー・スケール
時間枠：9か月を修正しました
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範囲： 最小：最大40：160平均：100標準偏差（SD）：15 130以上非常に優れた120-129上位110-119高平均90-109平均80-89低平均70-79境界線70極低 /遅延 |
9か月を修正しました
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運動中断の数（n）
時間枠：6ヶ月まで修正されました
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6ヶ月まで修正されました
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有害事象の数（n）
時間枠：6ヶ月まで修正されました
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6ヶ月まで修正されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月24日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2028年1月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。