Video systém, který poskytuje průvodce vývojovým tréninkem pro předčasné porody
11. září 2025 aktualizováno: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital
Video systém, který poskytuje průvodce vývojovým tréninkem pro domácí, rodičovský včasný zásah u předčasně narozených kojenců: důkaz o konceptu a studii proveditelnosti
Cílem této studie bylo vytvořit protokol systematického vývojového tréninku pro včasnou intervenci zaměřenou na rodič a ověřit koncept a proveditelnost video systému pro domácí vývojovou terapii zaměřenou na rodič za monitorování terapeuta.
Cílová skupina je předčasně narozená kojenci do 32 týdnů těhotenství nebo velmi nízká porodní hmotnost pod 1500 g s poškozením mozku.
Byla přijata intervenční skupina s jedním ramenem s 10 lidmi a vzhledem k míře předčasného ukončení studia 20%byl celkový počet účastníků vypočítán na 12. 1: 1 monitorování, aby poskytoval včasné zásahy zaměřené na rodič po propuštění z novorozené jednotky intenzivní péče po dobu 30 minut po dobu 30 minut za relaci pomocí video platformy (Zoom) (Zoom) (Zoom), dokud nebude prováděna věk 6 měsíců.
Rodiče zaznamenávají proces vývoje vývoje pomocí smartphonu a přenášejí jej terapeutovi, který analyzuje video data, aby poskytoval nové cíle a pokyny pro léčbu.
Hodnocení proveditelnosti zahrnuto: 1) Cvičení deník: Počet provedených celkových a průměrných relací (N) a procenta (%), Počet celkových a průměrných relací dokončených (N) a procento (%) (%) (%) a procenta (%) (%) Dotazník rodičů 3) Analýza periodického videa a vývojové výchovy a vývojová frekvence Během vývoje Během vývoje Během vývoje a příčiny a důstojnosti a důvody (N) 6) Posouzení vývoje: Implementace vývojových hodnocení, jako jsou GMO, MOS-R, HINE, GMFM a BSID.
Pokud jde o posouzení bezpečnosti, pokud se během vývojového tréninku objeví následující příznaky, přestaňte cvičit a odpočívat do stabilního.
Pokud nasycení kyslíkem klesne o více než 10% ve srovnání s klidem, způsobuje cyanózu a dušnost, nebo pokud se srdeční frekvence zvýší o více než 150 rytmů/min.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozená kojenci méně než 32 týdnů těhotenství nebo extrémně nízké porodní hmotnosti kojenců menší než 1500 g
- Předčasně narozené kojence s opraveným věkem méně než 1 měsíc
- Poškození mozku zobrazováním mozku (např. Kraniální USG, mozkový MRI)
Kritéria pro vyloučení:
- Více malformací nebo genetických abnormalit
- Těžké vizuální nebo sluchové postižení
- Ztráta vědomí
- Tracheostomie
- Lékařsky nestabilní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
|
Po propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče se monitorování 1: 1 provádí doma po dobu 30 minut dvakrát týdně pomocí platformy pro videokonference (Zoom) až do korigovaného věku 6 měsíců za účelem poskytnutí včasného zásahu zaměřeného na rodiče.
Rodiče natáčí proces vývoje vývoje pomocí smartphonu a posílá video terapeutovi, který analyzuje video data, aby poskytoval nové cíle a pokyny pro léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet provedených celkových a průměrných relací (n)
Časové okno: do opraveného věku 6 měsíců
|
do opraveného věku 6 měsíců
|
|
|
Procento z celkových a průměrných relací (%)
Časové okno: do opraveného věku 6 měsíců
|
do opraveného věku 6 měsíců
|
|
|
Počet celkových a průměrných relací dokončených (n)
Časové okno: do opraveného věku 6 měsíců
|
do opraveného věku 6 měsíců
|
|
|
Procento celkových a průměrných relací (%)
Časové okno: do opraveného věku 6 měsíců
|
do opraveného věku 6 měsíců
|
|
|
Dotazník rodičů
Časové okno: v opraveném věku 6 měsíců
|
v opraveném věku 6 měsíců
|
|
|
Obecné skóre optimality pohybu
Časové okno: Opravený věk 0, 1,5 měsíce
|
Minimální skóre: 5 Maximální skóre: 42 Hodnocení kvality svíjejících se pohybů u kojenců (obvykle od věku do 6-9 týdnů po období).
Vyšší skóre odrážejí optimálnější obecné pohyby - hladké, variabilní a vhodné pro věk.
Nižší skóre může naznačovat abnormální nebo nekvalitní pohyby, které jsou spojeny s neurologickým rizikem.
|
Opravený věk 0, 1,5 měsíce
|
|
Skóre optimality motoru
Časové okno: Opravené věk 4 měsíců
|
Minimální skóre: 5 maximální skóre: 28 Vyhodnocení pohybů hůř a další spontánní motorické vzorce u kojenců (obvykle od 9 do 20 týdnů po období). Vyšší skóre naznačují lepší motorický repertoár a neurologickou funkci a jsou spojeny s typickým vývojem. Nižší skóre jsou často pozorovány u kojenců ohrožených motorickými poruchami, jako je mozková obrna. |
Opravené věk 4 měsíců
|
|
Neurologické vyšetření Hammersmith
Časové okno: Opraveno věk 4, 6, 9 měsíců
|
Celkový rozsah skóre: Minimální: 0 maximálně: 78 Celkové skóre je součet skóre ve 26 položkách, z nichž každá byla zaznamenána od 0 do 3: 0 = vážně abnormální
|
Opraveno věk 4, 6, 9 měsíců
|
|
Hrubé měření motorické funkce
Časové okno: Opraveno věk 6, 9 měsíců
|
GMFM-88 Položky: 88 položek v 5 rozměrech: Ležící a válcování sedícího se plazícího se a klečícího stojícího, běhu a skákání bodování na položku: 0 až 3 Celkový rozsah skóre: Minimum: 0% maximum: 100% (vyjádřeno jako procento z maximálního možného skóre) Vyšší skóre představuje lepší hrubou funkci motoru. |
Opraveno věk 6, 9 měsíců
|
|
Bayley Scales of Kojence a vývoj batolata
Časové okno: Opravený věk 9 měsíců
|
Rozsah: Minimální: 40 Maximum: 160 průměr: 100 standardní odchylky (SD): 15 130 a vyšší velmi lepší 120-129 Superior 110-119 Vysoký průměr 90-109 Průměr 80-89 Nízký průměr 70-79 hraniční pod 70 extrémně nízkým / zpožděným |
Opravený věk 9 měsíců
|
|
Počet přerušení cvičení (n)
Časové okno: do opraveného věku 6 měsíců
|
do opraveného věku 6 měsíců
|
|
|
Počet nepříznivých událostí (n)
Časové okno: do opraveného věku 6 měsíců
|
do opraveného věku 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0420222050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .