System wideo, który zapewni przewodnik szkoleniowy dla przedwczesnych niemowląt
11 września 2025 zaktualizowane przez: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital
System wideo, który zapewniłby przewodnik szkolenia rozwojowego dla domowych, skoncentrowanych na rodzicach, wczesną interwencję u niemowląt przedwczesnych: badanie dowodu koncepcji i wykonalności
Badanie to miało na celu ustanowienie systematycznego protokołu przewodnika w zakresie treningu rozwojowego dla wczesnej interwencji skoncentrowanej na rodzicach oraz zweryfikowanie koncepcji i wykonalności systemu wideo dla terapii rozwojowej skoncentrowanej na rodzicach pod monitorowaniem terapeuty.
Grupa docelowa to przedwczesne niemowlęta w wieku poniżej 32 tygodni ciąży lub bardzo niskiej masy urodzeniowej poniżej 1500 g z uszkodzeniem mózgu.
Rekrutowano grupę interwencyjną jednoramienną złożoną z 10 osób, a biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 20%, całkowita liczba uczestników została obliczona na 12. 1: 1 Monitorowanie, aby zapewnić skoncentrowaną na rodzica wczesną interwencję w domu po zwolnieniu z oddziału intensywnej terapii noworodków, jest przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez 30 minut na sesję przy użyciu platformy wideo (Zoom) do czasu 6 miesięcy.
Rodzice rejestrują proces szkolenia rozwojowego za pomocą smartfona i przekazują go terapeucie, który analizuje dane wideo, aby zapewnić nowe cele leczenia i wytyczne.
Ocena wykonalności obejmowała: 1) Dziennik ćwiczeń: Liczba przeprowadzonych całkowitej i średniej sesji (N) i odsetka (%), liczba całkowitych i średnich sesji zakończonych (N) i procent (%) 2) Kwestionariusz dla rodziców 3) Analiza wideo: okresowe wykształcenie wideo i szkolenie rozwojowe Przejęcie i analiza wideo 4) Analiza tempa serca: Analiza średniego serca podczas i po spoczynku i po szkoleniu 5) Analiza bezpieczeństwa: Liczba czasów (N) Przejęcie i analiza rozwoju 4) Analiza częstości serca: Analiza serca serca serca i po wypoczynku i rozwoju 5) Analiza bezpieczeństwa: Liczba czasów (N) i rozwój na Interretacjach Interterterprolus 4) Współczynniki (N) i rozwój przez Interpretur w szkole. 6) Ocena rozwojowa: wdrażanie ocen rozwojowych, takich jak GMOS, MOS-R, HINE, GMFM i BSID.
W celu oceny bezpieczeństwa, jeśli podczas szkolenia rozwoju pojawiają się następujące objawy, przestań ćwiczyć i odpoczywać, aż stabilne.
Jeśli nasycenie tlenu spadnie o ponad 10% w porównaniu z spoczynkiem, powodując sinicę i duszność, lub jeśli częstość akcji serca wzrasta o ponad 150 uderzeń/min.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przedwczesne niemowlęta mniej niż 32 tygodnie ciąży lub wyjątkowo niskiej masy urodzeniowej niemowląt mniej niż 1500 g
- Przedwczesne niemowlęta o skorygowanym wieku mniejszym niż 1 miesiąc
- Uszkodzenie mózgu poprzez obrazowanie mózgu (np. USG, MRI mózgu)
Kryteria wykluczenia:
- Wiele wad rozwojowych lub nieprawidłowości genetyczne
- Poważne zaburzenia wzroku lub słuchu
- Utrata przytomności
- Tracheostomia
- Stan niestabilny medycznie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja
|
Po zwolnieniu z oddziału intensywnej opieki noworodkowej, monitorowanie 1: 1 jest przeprowadzane w domu przez 30 minut dwa razy w tygodniu za pomocą platformy wideokonferencji (Zoom) do skorygowanego wieku 6 miesięcy w celu zapewnienia wczesnej interwencji skoncentrowanej na rodzicach.
Rodzice filmują proces szkolenia rozwojowego za pomocą smartfona i wysyłają wideo do terapeuty, który analizuje dane wideo, aby zapewnić nowe cele leczenia i wytyczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykonanych sesji całkowitej i średniej (N)
Ramy czasowe: do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
|
|
Procent pełnych i średnich sesji (%)
Ramy czasowe: do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
|
|
Liczba zakończonych całkowitej i średniej sesji (n)
Ramy czasowe: do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
|
|
Procent całkowitych i średnich sesji zakończonych (%)
Ramy czasowe: do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz rodzica
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
|
Ogólny wynik optymalności ruchu
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 0, 1,5 miesiąca
|
Minimalny wynik: 5 Maksymalny wynik: 42 Ocena jakości ruchów wirhing u niemowląt (zwykle od wieku do 6-9 tygodni po okresie).
Wyższe wyniki odzwierciedlają bardziej optymalne ruchy ogólne - gładkie, zmienne i odpowiednie dla wieku.
Niższe wyniki mogą sugerować nieprawidłowe lub słabą jakość, które są związane z ryzykiem neurologicznym.
|
Skorygowany wiek 0, 1,5 miesiąca
|
|
Wynik optymalności motorycznej
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 4 miesięcy
|
Minimalny wynik: 5 Maksymalny wynik: 28 Ocena ruchów fidgety i innych spontanicznych wzorów motorycznych u niemowląt (zwykle od 9 do 20 tygodni po kadm). Wyższe wyniki wskazują na lepszy repertuar motoryczny i funkcje neurologiczne i są związane z typowym rozwojem. Niższe wyniki są często obserwowane u niemowląt zagrożonych zaburzeniami ruchowymi, takimi jak porażenie mózgowe. |
Skorygowany wiek 4 miesięcy
|
|
Hammersmith Badanie neurologiczne niemowląt
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 4, 6, 9 miesięcy
|
Całkowity zakres wyników: Minimum: 0 Maksymalnie: 78 Całkowity wynik jest sumą wyników na 26 pozycjach, każdy z nich uzyskał ocenę od 0 do 3: 0 = poważnie nienormalne
|
Skorygowany wiek 4, 6, 9 miesięcy
|
|
Miara funkcji silnika brutto
Ramy czasowe: Skorygowany wiek 6, 9 miesięcy
|
GMFM-88 Pozycje: 88 pozycji w 5 wymiarach: Leżące i toczące się siedzące czołganie się i klęczenie stojącego w spacerze, bieganie i skakanie punktacji na pozycję: 0 do 3 Całkowity zakres wyników: Minimum: maksimum 0%: 100% (wyrażone jako procent maksymalnego możliwego wyniku) Wyższe wyniki reprezentują lepszą funkcję silnika brutto. |
Skorygowany wiek 6, 9 miesięcy
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Ramy czasowe: Poprawiony wiek 9 miesięcy
|
Zakres: Minimum: 40 Maksymalnie: 160 Średnia: 100 Odchylenie standardowe (SD): 15 130 i powyżej bardzo lepsze 120-129 Superior 110-119 Wysoka średnia 90-109 Średnia 80-89 Niska średnia 70-79 granica poniżej 70 wyjątkowo niskich / opóźnionych |
Poprawiony wiek 9 miesięcy
|
|
Liczba przerwy w ćwiczeniach (N)
Ramy czasowe: do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (N)
Ramy czasowe: do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
do poprawnego wieku 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0420222050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .