Het videosysteem om een ontwikkelingsopleiding te bieden voor premature baby's
Het videosysteem om een ontwikkelingsopleiding te bieden voor thuis-, oudergerichte, vroege interventie bij premature baby's: een proof of concept en haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's minder dan 32 weken zwangerschap of extreem laag geboortegewicht baby's minder dan 1500 g
- Voortijdige baby's met een gecorrigeerde leeftijd van minder dan 1 maand
- Hersenschade door beeldvorming van de hersenen (bijv. Cranial USG, Brain MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere misvormingen of genetische afwijkingen
- Ernstige visuele of gehoorstoornis
- Verlies van bewustzijn
- Tracheostomie
- Medisch onstabiele toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie
|
Na ontslag uit de neonatale intensive care-eenheid wordt 1: 1 monitoring twee keer per week 30 minuten per week uitgevoerd met behulp van een videoconferentplatform (zoom) tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden om ouder-gecentreerde vroege interventie te bieden.
Ouders filmen het ontwikkelingstrainingsproces met behulp van een smartphone en sturen de video naar de therapeut, die de videogegevens analyseert om nieuwe behandelingsdoelen en richtlijnen te bieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal totale en gemiddelde sessies uitgevoerd (n)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
|
|
Percentage van de totale en gemiddelde sessies uitgevoerd (%)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
|
|
Aantal totale en gemiddelde sessies voltooid (n)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
|
|
Percentage van de totale en gemiddelde sessies voltooid (%)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
|
|
Oudervragenlijst
Tijdsspanne: op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
|
|
Algemene beweging Optimaliteitsscore
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 0, 1,5 maanden
|
Minimale score: 5 Maximale score: 42 Beoordeling van de kwaliteit van kronkelende bewegingen bij zuigelingen (meestal van termijn leeftijd tot 6-9 weken na de termijn).
Hogere scores weerspiegelen meer optimale algemene bewegingen - soepel, variabel en geschikt voor de leeftijd.
Lagere scores kunnen abnormale of slechte kwaliteitsbewegingen suggereren, die worden geassocieerd met neurologisch risico.
|
Gecorrigeerde leeftijd 0, 1,5 maanden
|
|
Motor Optimality Score-Revised
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 4 maanden
|
Minimale score: 5 Maximale score: 28 Evalueren van fidgety bewegingen en andere spontane motorpatronen bij zuigelingen (meestal van 9 tot 20 weken na de termijn). Hogere scores duiden op een betere motorrepertoire en neurologische functie en worden geassocieerd met typische ontwikkeling. Lagere scores worden vaak gezien bij zuigelingen die risico lopen op motorische aandoeningen, zoals cerebrale parese. |
Gecorrigeerde leeftijd 4 maanden
|
|
Hammersmith baby neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 4, 6, 9 maanden
|
Totale scorebereik: Minimaal: 0 Maximum: 78 De totale score is de som van scores over 26 items, elk gescoord van 0 tot 3: 0 = ernstig abnormaal
|
Gecorrigeerde leeftijd 4, 6, 9 maanden
|
|
Bruto motorfunctie maatregel
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 6, 9 maanden
|
GMFM-88 Items: 88 items over 5 dimensies: Liegen en rollen zittend en knielen staand lopen, rennen en springen scoren per item: 0 tot 3 Totale scorebereik: Minimaal: 0% maximum: 100% (uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score) hogere scores vertegenwoordigen een betere bruto motorfunctie. |
Gecorrigeerde leeftijd 6, 9 maanden
|
|
Bayley -schalen van de ontwikkeling van baby- en peuter
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 9 maanden
|
Bereik: Minimaal: 40 Maximum: 160 Gemiddelde: 100 standaardafwijking (SD): 15 130 en hoger zeer superieur 120-129 Superior 110-119 Hoog gemiddelde 90-109 Gemiddeld 80-89 Laag gemiddeld 70-79 Borderline onder 70 extreem laag / vertraagd |
Gecorrigeerde leeftijd 9 maanden
|
|
Aantal trainingsonderbreking (n)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
|
|
Aantal bijwerkingen (n)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0420222050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .