Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het videosysteem om een ​​ontwikkelingsopleiding te bieden voor premature baby's

11 september 2025 bijgewerkt door: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Het videosysteem om een ​​ontwikkelingsopleiding te bieden voor thuis-, oudergerichte, vroege interventie bij premature baby's: een proof of concept en haalbaarheidsstudie

Deze studie was gericht op het opzetten van een systematisch protocol voor ontwikkelingsopleidingen voor vroeger gecentreerde vroege interventie en het concept en de haalbaarheid van een videosysteem te verifiëren voor oudergerichte ontwikkelingstherapie in thuis onder de monitoring van een therapeut. De doelgroep is premature zuigelingen onder 32 weken zwangerschap of zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht onder 1500 g met hersenschade. Een interventiegroep met één arm van 10 mensen werd aangeworven en gezien een uitval van 20%, werd het totale aantal deelnemers berekend als 12. 1: 1 monitoring om ouder gerichte vroege interventie thuis te bieden na ontslag uit de neonatale intensieve zorgeenheid wordt twee keer per week gedurende 30 minuten per sessie uitgevoerd gedurende 30 minuten per sessie gedurende een videoplatform (zoom) tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden. Ouders nemen het ontwikkelingstrainingsproces op met behulp van een smartphone en verzenden deze naar de therapeut, die de videogegevens analyseert om nieuwe behandelingsdoelen en richtlijnen te bieden. Haalbaarheidsbeoordeling Opgenomen: 1) Oefeningsdagboek: aantal totale en gemiddelde sessies (N) en Percentage (%), het aantal totale en gemiddelde sessies voltooid (N) en percentage (%) 2) Vadervragenlijst 3) Video -analyse 3) Video -analyse: Periodieke video -educatie- en ontwikkelingsopleiding Video -acquisitie en analyse 4) Hartslaganalyse van de gemiddelde hartslag op en na de ontwikkeling 5) Veiligheidsanalyse: Aantal training Interruptie Tijdens de ontwikkelingsinterruptie Tijdens de ontwikkeling van de ontwikkeling van de interruptie van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de ontwikkeling van de gemiddelde hartverschil. 6) Ontwikkelingsbeoordeling: implementatie van ontwikkelingsbeoordelingen zoals GGO's, MOS-R, Hine, GMFM en BSID. Voor de veiligheidsbeoordeling, als de volgende symptomen tijdens de ontwikkelingstraining verschijnen, stop dan met sporten en rust tot stabiel. Als de zuurstofverzadiging met meer dan 10% daalt in vergelijking met rusten, waardoor cyanose en dyspneu worden veroorzaakt, of als de hartslag toeneemt met meer dan 150 slagen/min.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premature baby's minder dan 32 weken zwangerschap of extreem laag geboortegewicht baby's minder dan 1500 g
  • Voortijdige baby's met een gecorrigeerde leeftijd van minder dan 1 maand
  • Hersenschade door beeldvorming van de hersenen (bijv. Cranial USG, Brain MRI)

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere misvormingen of genetische afwijkingen
  • Ernstige visuele of gehoorstoornis
  • Verlies van bewustzijn
  • Tracheostomie
  • Medisch onstabiele toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie
Na ontslag uit de neonatale intensive care-eenheid wordt 1: 1 monitoring twee keer per week 30 minuten per week uitgevoerd met behulp van een videoconferentplatform (zoom) tot de gecorrigeerde leeftijd van 6 maanden om ouder-gecentreerde vroege interventie te bieden. Ouders filmen het ontwikkelingstrainingsproces met behulp van een smartphone en sturen de video naar de therapeut, die de videogegevens analyseert om nieuwe behandelingsdoelen en richtlijnen te bieden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal totale en gemiddelde sessies uitgevoerd (n)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
Percentage van de totale en gemiddelde sessies uitgevoerd (%)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
Aantal totale en gemiddelde sessies voltooid (n)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
Percentage van de totale en gemiddelde sessies voltooid (%)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
Oudervragenlijst
Tijdsspanne: op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
op gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
Algemene beweging Optimaliteitsscore
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 0, 1,5 maanden
Minimale score: 5 Maximale score: 42 Beoordeling van de kwaliteit van kronkelende bewegingen bij zuigelingen (meestal van termijn leeftijd tot 6-9 weken na de termijn). Hogere scores weerspiegelen meer optimale algemene bewegingen - soepel, variabel en geschikt voor de leeftijd. Lagere scores kunnen abnormale of slechte kwaliteitsbewegingen suggereren, die worden geassocieerd met neurologisch risico.
Gecorrigeerde leeftijd 0, 1,5 maanden
Motor Optimality Score-Revised
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 4 maanden

Minimale score: 5 Maximale score: 28

Evalueren van fidgety bewegingen en andere spontane motorpatronen bij zuigelingen (meestal van 9 tot 20 weken na de termijn). Hogere scores duiden op een betere motorrepertoire en neurologische functie en worden geassocieerd met typische ontwikkeling. Lagere scores worden vaak gezien bij zuigelingen die risico lopen op motorische aandoeningen, zoals cerebrale parese.

Gecorrigeerde leeftijd 4 maanden
Hammersmith baby neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 4, 6, 9 maanden

Totale scorebereik:

Minimaal: 0 Maximum: 78

De totale score is de som van scores over 26 items, elk gescoord van 0 tot 3:

0 = ernstig abnormaal

  1. = matig abnormaal
  2. = mild abnormaal
  3. = Normale hogere Hine -scores (dichter bij 78) duiden op een betere neurologische functie. Lagere scores kunnen duiden op neurologische stoornissen of risico op aandoeningen zoals cerebrale parese.
Gecorrigeerde leeftijd 4, 6, 9 maanden
Bruto motorfunctie maatregel
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 6, 9 maanden

GMFM-88

Items: 88 items over 5 dimensies:

Liegen en rollen zittend en knielen staand lopen, rennen en springen scoren per item: 0 tot 3

Totale scorebereik:

Minimaal: 0% maximum: 100% (uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score) hogere scores vertegenwoordigen een betere bruto motorfunctie.

Gecorrigeerde leeftijd 6, 9 maanden
Bayley -schalen van de ontwikkeling van baby- en peuter
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd 9 maanden
  1. Geschaalde scores (voor subtests zoals fijne motor, expressieve taal, enz.):

    Bereik:

    Minimaal: 1 Maximum: 19 Gemiddelde: 10 Standaardafwijking (SD): 3

  2. Samengestelde scores (voor bredere domeinen zoals cognitief, motor, enz.):

Bereik:

Minimaal: 40 Maximum: 160 Gemiddelde: 100 standaardafwijking (SD): 15 130 en hoger zeer superieur 120-129 Superior 110-119 Hoog gemiddelde 90-109 Gemiddeld 80-89 Laag gemiddeld 70-79 Borderline onder 70 extreem laag / vertraagd

Gecorrigeerde leeftijd 9 maanden
Aantal trainingsonderbreking (n)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
Aantal bijwerkingen (n)
Tijdsspanne: tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden
tot gecorrigeerde leeftijd 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren