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Das Videosystem zur Bereitstellung eines Entwicklungstrainingshandbuchs für Frühgeborene bietet

11. September 2025 aktualisiert von: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Das Videosystem zur Bereitstellung eines Entwicklungstrainingsleitfadens für zu Hause, Eltern-zentrierte, frühzeitige Intervention bei Frühgeborenen: Ein Beweis für Konzept und Machbarkeitsstudie

Diese Studie zielte darauf ab, ein systematisches Entwicklungstraining-Leitfadenprotokoll für Eltern-zentrierte frühzeitige Interventionen einzurichten und das Konzept und die Machbarkeit eines Videosystems für eine Entwicklungstherapie in der Heimat unter der Überwachung eines Therapeuten zu überprüfen. Die Zielgruppe ist vorzeitige Säuglinge unter 32 Schwangerschaftswochen oder sehr niedrigem Geburtsgewicht bei Säuglingen unter 1500 g bei Hirnschäden. Eine einarmige Interventionsgruppe von 10 Personen wurde rekrutiert, und unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20%wurde die Gesamtzahl der Teilnehmer mit 12: 1-Überwachung berechnet, um nach der Entlassung aus der Intensivstation von Neugeborenen eine frühzeitige Frühintervention für Eltern aus dem Jahr 30 Minuten pro Sitzung mit einer Videoplattform (Zoom) bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten zu liefern. Die Eltern erfassen den Entwicklungsprozess mit einem Smartphone und übertragen ihn an den Therapeuten, der die Videodaten analysiert, um neue Behandlungsziele und -richtlinien bereitzustellen. Feasibility assessment included: 1) Exercise diary: Number of total and average sessions performed (N) and percentage (%), number of total and average sessions completed (N) and percentage (%) 2) Parent questionnaire 3) Video analysis: Periodic video education and developmental training video acquisition and analysis 4) Heart rate analysis: Analysis of average heart rate during and after rest and developmental training 5) Safety analysis: Number of times (N) and reasons for exercise interruption during developmental training 6) Entwicklungsbewertung: Umsetzung von Entwicklungsbewertungen wie GVO, MOS-R, Hine, GMFM und BSID. Zur Sicherheitsbewertung, wenn die folgenden Symptome während des Entwicklungstrainings auftreten, hören Sie zu, dass Sie trainieren und bis zum Stall ruhen. Wenn die Sauerstoffsättigung im Vergleich zu Ruhe um mehr als 10% sinkt, verursacht Cyanose und Dyspnoe oder wenn die Herzfrequenz um mehr als 150 Schläge/min steigt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene Säuglinge weniger als 32 Schwangerschaftswochen oder extrem niedriges Geburtsgewicht Säuglinge weniger als 1500 g
  • Frühgeborene Säuglinge mit einem korrigierten Alter von weniger als 1 Monat
  • Hirnschäden durch Gehirnbildgebung (z. Schädel USG, Gehirn MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Missbildungen oder genetische Anomalien
  • Schwere visuelle oder hörgeschädigte Beeinträchtigung
  • Bewusstseinsverlust
  • Tracheostomie
  • Medizinisch instabiler Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Sonstiges: Eltern-zentriertes Entwicklungstraining
Nach der Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene wird eine Überwachung von 1: 1 zweimal pro Woche 30 Minuten lang mit einer Videokonferenzplattform (Zoom) bis zum korrigierten Alter von 6 Monaten durchgeführt, um Eltern-zentrierte Frühinterventionen bereitzustellen. Eltern filmen den Entwicklungsprozess mit einem Smartphone und senden Sie das Video an den Therapeuten, der die Videodaten analysiert, um neue Behandlungsziele und -richtlinien bereitzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Gesamt- und Durchschnittssitzungen (n)
Zeitfenster: bis zum korrigierten Alter 6 Monate
bis zum korrigierten Alter 6 Monate
Prozentsatz der durchgeführten Gesamt- und Durchschnittssitzungen (%)
Zeitfenster: bis zum korrigierten Alter 6 Monate
bis zum korrigierten Alter 6 Monate
Anzahl der abgeschlossenen Gesamt- und Durchschnittssitzungen (n)
Zeitfenster: bis zum korrigierten Alter 6 Monate
bis zum korrigierten Alter 6 Monate
Prozentsatz der Gesamt- und Durchschnittssitzungen abgeschlossen (%)
Zeitfenster: bis zum korrigierten Alter 6 Monate
bis zum korrigierten Alter 6 Monate
Elternfragebogen
Zeitfenster: im Alter von 6 Monaten korrigiert
im Alter von 6 Monaten korrigiert
Generalbewegungsoptimalitätsbewertung
Zeitfenster: korrigiertes Alter 0, 1,5 Monate
Mindestpunktzahl: 5 Maximale Punktzahl: 42 Bewertung der Qualität der sich windenden Bewegungen bei Säuglingen (typischerweise vom Laufzeitalter bis 6-9 Wochen nach der Zeit). Höhere Werte spiegeln optimalere allgemeine Bewegungen wider - glatt, variabel und altersgerechte. Niedrigere Werte können auf abnormale oder schlechte Qualitätsbewegungen hinweisen, die mit dem neurologischen Risiko verbunden sind.
korrigiertes Alter 0, 1,5 Monate
Motoroptimalitäts-Score-Revised
Zeitfenster: korrigiertes Alter von 4 Monaten

Mindestpunktzahl: 5 Maximale Punktzahl: 28

Bewertung von zappelnden Bewegungen und anderen spontanen motorischen Mustern bei Säuglingen (typischerweise von 9 bis 20 Wochen nach der Zeit). Höhere Werte weisen auf ein besseres motorisches Repertoire und die neurologische Funktion hin und sind mit einer typischen Entwicklung verbunden. Bei Säuglingen, bei denen es bei Säuglingen, bei denen motorische Störungen gefährdet sind, häufig niedrigere Werte wie Zerebralparese zu sehen sind.
korrigiertes Alter von 4 Monaten
Hammersmith -Säuglingsmitglied Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: korrigiertes Alter 4, 6, 9 Monate

Gesamtbewertungsbereich:

Minimum: 0 Maximum: 78

Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen über 26 Artikel, die jeweils von 0 bis 3 bewertet wurden:

0 = schwer abnormal

  1. = mäßig abnormal
  2. = leicht abnormal
  3. = Normale höhere Lichtwerte (näher an 78) weisen auf eine bessere neurologische Funktion hin. Niedrigere Werte können auf neurologische Beeinträchtigungen oder Risiken für Erkrankungen wie Zerebralparese hinweisen.
korrigiertes Alter 4, 6, 9 Monate
Bruttomotorfunktionsmaß
Zeitfenster: korrigiertes Alter 6, 9 Monate

GMFM-88

Elemente: 88 Elemente in 5 Dimensionen:

Lügen und rollend sitzend krabbeln und kniend stehend laufen, rennen und einspringen pro Gegenstand: 0 bis 3

Gesamtbewertungsbereich:

Minimum: 0% Maximum: 100% (ausgedrückt als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl) Höhere Werte stellen eine bessere Bruttomotorfunktion dar.
korrigiertes Alter 6, 9 Monate
Bayley Scales of Säugling und Kleinkindentwicklung
Zeitfenster: korrigiertes Alter 9 Monate

  1. Skalierte Bewertungen (für Untertests wie Feinmotor, ausdrucksstarke Sprache usw.):

    Reichweite:

    Minimum: 1 Maximum: 19 Mittelwert: 10 Standardabweichung (SD): 3

  2. Verbundwerte (für breitere Bereiche wie kognitiv, motorisch usw.):

Reichweite:

Minimum: 40 Maximum: 160 Mittelwert: 100 Standardabweichung (SD): 15 130 und über sehr überlegener 120-129 überlegener 110-119 hoher Durchschnitt 90-109 Durchschnitt 80-89 Niedrig Durchschnitts 70-79 Grenze unter 70 extrem niedrig / verzögert
korrigiertes Alter 9 Monate
Anzahl der Übungsunterbrechungen (n)
Zeitfenster: bis zum korrigierten Alter 6 Monate
bis zum korrigierten Alter 6 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (n)
Zeitfenster: bis zum korrigierten Alter 6 Monate
bis zum korrigierten Alter 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0420222050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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