- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06965842
Videosystemet for å gi en utviklingsveiledning for premature spedbarn
Videosystemet for å gi en utviklingsguide for utvikling for hjemmet, foreldresentrert, tidlig intervensjon hos premature spedbarn: et bevis på konsept og mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidlig spedbarn mindre enn 32 ukers svangerskap eller ekstremt lav fødselsvekt spedbarn mindre enn 1500 g
- For tidlig spedbarn med en korrigert alder på mindre enn 1 måned
- Hjerneskade gjennom hjerneavbildning (f.eks. kranial USG, hjerne MR)
Eksklusjonskriterier:
- Flere misdannelser eller genetiske avvik
- Alvorlig visuell eller hørselshemming
- Tap av bevissthet
- Trakeostomi
- Medisinsk ustabil tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: innblanding
|
Etter utskrivning fra den nyfødte intensivavdelingen, gjennomføres 1: 1-overvåking hjemme i 30 minutter to ganger i uken ved hjelp av en videokonferanseplattform (zoom) til den korrigerte alderen 6 måneder for å gi foreldresentrert tidlig intervensjon.
Foreldre filmer utviklingstreningsprosessen ved hjelp av en smarttelefon og sender videoen til terapeuten, som analyserer videodataene for å gi nye behandlingsmål og retningslinjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall totale og gjennomsnittlige økter utført (n)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
|
Opp til korrigert alder 6 måneder
|
|
|
Prosentandel av totale og gjennomsnittlige økter utført (%)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
|
Opp til korrigert alder 6 måneder
|
|
|
Antall totale og gjennomsnittlige økter fullført (n)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
|
Opp til korrigert alder 6 måneder
|
|
|
Prosentandel av totale og gjennomsnittlige økter fullført (%)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
|
Opp til korrigert alder 6 måneder
|
|
|
Foreldres spørreskjema
Tidsramme: i korrigert alder 6 måneder
|
i korrigert alder 6 måneder
|
|
|
Generell bevegelsesoptimalitetspoeng
Tidsramme: korrigert alder 0, 1,5 måneder
|
Minimumspoeng: 5 Maksimal poengsum: 42 Evaluering av kvaliteten på vridningsbevegelser hos spedbarn (vanligvis fra termin alder til 6-9 uker etter sikt).
Høyere score gjenspeiler mer optimale generelle bevegelser - jevn, variabel og aldersmessig passende.
Lavere score kan antyde unormale bevegelser eller dårlig kvalitet, som er assosiert med nevrologisk risiko.
|
korrigert alder 0, 1,5 måneder
|
|
Motoroptimalitetsscore-revidert
Tidsramme: korrigert alder 4 måneder
|
Minimumspoeng: 5 Maksimal poengsum: 28 Evaluering av fidgety bevegelser og andre spontane motoriske mønstre hos spedbarn (vanligvis fra 9 til 20 uker etter sikt). Høyere score indikerer bedre motorrepertoar og nevrologisk funksjon, og er assosiert med typisk utvikling. Lavere score sees ofte hos spedbarn som er utsatt for motoriske lidelser, for eksempel cerebral parese. |
korrigert alder 4 måneder
|
|
Hammersmith spedbarns nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: korrigert alder 4, 6, 9 måneder
|
Total poengsum: Minimum: 0 Maksimum: 78 Den totale poengsummen er summen av score over 26 varer, hver scoret fra 0 til 3: 0 = alvorlig unormal
|
korrigert alder 4, 6, 9 måneder
|
|
Brutto motorisk funksjonsmål
Tidsramme: korrigert alder 6, 9 måneder
|
GMFM-88 Elementer: 88 varer over 5 dimensjoner: Liggende og bølgende sittende kryping og knelende stående turgåing, løping og hopping scoring per vare: 0 til 3 Total poengsum: Minimum: 0% Maksimum: 100% (uttrykt som en prosentandel av maksimal mulig poengsum) Høyere score representerer bedre brutto motorisk funksjon. |
korrigert alder 6, 9 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: korrigert alder 9 måneder
|
Spekter: Minimum: 40 Maksimum: 160 Gjennomsnitt: 100 Standardavvik (SD): 15 130 og over veldig overlegen 120-129 Superior 110-119 Høyt gjennomsnitt 90-109 Gjennomsnitt 80-89 Lav gjennomsnitt |
korrigert alder 9 måneder
|
|
Antall treningsavbrudd (N)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
|
Opp til korrigert alder 6 måneder
|
|
|
Antall bivirkninger (n)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
|
Opp til korrigert alder 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0420222050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .