Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videosystemet for å gi en utviklingsveiledning for premature spedbarn

11. september 2025 oppdatert av: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Videosystemet for å gi en utviklingsguide for utvikling for hjemmet, foreldresentrert, tidlig intervensjon hos premature spedbarn: et bevis på konsept og mulighetsstudie

Denne studien hadde som mål å etablere en systematisk utviklingsopplæringsveiledningsprotokoll for foreldresentrert tidlig intervensjon og verifisere konseptet og gjennomførbarheten av et videosystem for foreldresentrert utviklingsbehandling i hjemmet under overvåking av en terapeut. Målgruppen er premature spedbarn under 32 ukers svangerskap eller veldig lav fødselsvekt spedbarn under 1500 g med hjerneskade. En enkeltarmsintervensjonsgruppe på 10 personer ble rekruttert, og med tanke på en frafall på 20%, ble det totale antall deltakere beregnet til å være 12. 1: 1-overvåking for å gi foreldresentrert tidlig intervensjon hjemme etter utskrivning fra den nyfødte intensivavdelingen er utført to ganger i uken i 30 minutter per økt ved bruk av en videoplattform (zoom) til den korrigerte alderen 6 måneder. Foreldre registrerer utviklingstreningsprosessen ved hjelp av en smarttelefon og overfører den til terapeuten, som analyserer videodataene for å gi nye behandlingsmål og retningslinjer. Mulighetsvurdering inkludert: 1) Treningsdagbok: Antall totale og gjennomsnittlige økter utført (n) og prosentvis (%), antall totale og gjennomsnittlige økter fullført (n) og prosent (%) 2) Foreldre spørreskjema 3) Videoanalyse: Periodisk videoutdanning og utviklingsopplæring Videooppkjøp og analyse 4) Utviklingsvurdering: Implementering av utviklingsvurderinger som GMO, MOS-R, Hine, GMFM og BSID. For sikkerhetsvurdering, hvis følgende symptomer vises under utviklingstrening, slutter du å trene og hvile til de er stabile. Hvis oksygenmetning synker med mer enn 10% sammenlignet med hvile, forårsaker cyanose og dyspné, eller hvis hjertefrekvensen øker med mer enn 150 slag/min.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tidlig spedbarn mindre enn 32 ukers svangerskap eller ekstremt lav fødselsvekt spedbarn mindre enn 1500 g
  • For tidlig spedbarn med en korrigert alder på mindre enn 1 måned
  • Hjerneskade gjennom hjerneavbildning (f.eks. kranial USG, hjerne MR)

Eksklusjonskriterier:

  • Flere misdannelser eller genetiske avvik
  • Alvorlig visuell eller hørselshemming
  • Tap av bevissthet
  • Trakeostomi
  • Medisinsk ustabil tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: innblanding
Etter utskrivning fra den nyfødte intensivavdelingen, gjennomføres 1: 1-overvåking hjemme i 30 minutter to ganger i uken ved hjelp av en videokonferanseplattform (zoom) til den korrigerte alderen 6 måneder for å gi foreldresentrert tidlig intervensjon. Foreldre filmer utviklingstreningsprosessen ved hjelp av en smarttelefon og sender videoen til terapeuten, som analyserer videodataene for å gi nye behandlingsmål og retningslinjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totale og gjennomsnittlige økter utført (n)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
Opp til korrigert alder 6 måneder
Prosentandel av totale og gjennomsnittlige økter utført (%)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
Opp til korrigert alder 6 måneder
Antall totale og gjennomsnittlige økter fullført (n)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
Opp til korrigert alder 6 måneder
Prosentandel av totale og gjennomsnittlige økter fullført (%)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
Opp til korrigert alder 6 måneder
Foreldres spørreskjema
Tidsramme: i korrigert alder 6 måneder
i korrigert alder 6 måneder
Generell bevegelsesoptimalitetspoeng
Tidsramme: korrigert alder 0, 1,5 måneder
Minimumspoeng: 5 Maksimal poengsum: 42 Evaluering av kvaliteten på vridningsbevegelser hos spedbarn (vanligvis fra termin alder til 6-9 uker etter sikt). Høyere score gjenspeiler mer optimale generelle bevegelser - jevn, variabel og aldersmessig passende. Lavere score kan antyde unormale bevegelser eller dårlig kvalitet, som er assosiert med nevrologisk risiko.
korrigert alder 0, 1,5 måneder
Motoroptimalitetsscore-revidert
Tidsramme: korrigert alder 4 måneder

Minimumspoeng: 5 Maksimal poengsum: 28

Evaluering av fidgety bevegelser og andre spontane motoriske mønstre hos spedbarn (vanligvis fra 9 til 20 uker etter sikt). Høyere score indikerer bedre motorrepertoar og nevrologisk funksjon, og er assosiert med typisk utvikling. Lavere score sees ofte hos spedbarn som er utsatt for motoriske lidelser, for eksempel cerebral parese.

korrigert alder 4 måneder
Hammersmith spedbarns nevrologisk undersøkelse
Tidsramme: korrigert alder 4, 6, 9 måneder

Total poengsum:

Minimum: 0 Maksimum: 78

Den totale poengsummen er summen av score over 26 varer, hver scoret fra 0 til 3:

0 = alvorlig unormal

  1. = Moderat unormal
  2. = mildt unormalt
  3. = Normal høyere Hine -score (nærmere 78) indikerer bedre nevrologisk funksjon. Lavere score kan antyde nevrologisk svekkelse eller risiko for tilstander som cerebral parese.
korrigert alder 4, 6, 9 måneder
Brutto motorisk funksjonsmål
Tidsramme: korrigert alder 6, 9 måneder

GMFM-88

Elementer: 88 varer over 5 dimensjoner:

Liggende og bølgende sittende kryping og knelende stående turgåing, løping og hopping scoring per vare: 0 til 3

Total poengsum:

Minimum: 0% Maksimum: 100% (uttrykt som en prosentandel av maksimal mulig poengsum) Høyere score representerer bedre brutto motorisk funksjon.

korrigert alder 6, 9 måneder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
Tidsramme: korrigert alder 9 måneder
  1. Skalede score (for subtester som finmotor, ekspressivt språk, etc.):

    Spekter:

    Minimum: 1 Maksimum: 19 Gjennomsnitt: 10 Standardavvik (SD): 3

  2. Sammensatte score (for bredere domener som kognitiv, motor, etc.):

Spekter:

Minimum: 40 Maksimum: 160 Gjennomsnitt: 100 Standardavvik (SD): 15 130 og over veldig overlegen 120-129 Superior 110-119 Høyt gjennomsnitt 90-109 Gjennomsnitt 80-89 Lav gjennomsnitt

korrigert alder 9 måneder
Antall treningsavbrudd (N)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
Opp til korrigert alder 6 måneder
Antall bivirkninger (n)
Tidsramme: Opp til korrigert alder 6 måneder
Opp til korrigert alder 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere