- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06965842
Videosystemet til at give en udviklingsuddannelsesvejledning til for tidlige spædbørn
Videosystemet til at give en udviklingsuddannelsesvejledning til hjemmet, forældercentreret, tidlig indgriben hos for tidlige spædbørn: et bevis på koncept og gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidlige spædbørn mindre end 32 ugers drægtighed eller ekstremt lav fødselsvægt spædbørn mindre end 1500 g
- For tidlige spædbørn med en korrigeret alder på mindre end 1 måned
- Hjerneskade gennem hjernens billeddannelse (f.eks. Cranial USG, Brain MRI)
Ekskluderingskriterier:
- Flere misdannelser eller genetiske abnormiteter
- Alvorlig visuel eller hørselsnedsættelse
- Tab af bevidsthed
- Trakeostomi
- Medicinsk ustabil tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intervention
|
Efter udskrivning fra den nyfødte intensivafdeling udføres 1: 1-overvågning derhjemme i 30 minutter to gange om ugen ved hjælp af en videokonferenceplatform (zoom) indtil den korrigerede alder på 6 måneder for at give forældre-centreret tidlig indgriben.
Forældre filmer udviklingsuddannelsesprocessen ved hjælp af en smartphone og sender videoen til terapeuten, der analyserer videodataene for at give nye behandlingsmål og retningslinjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal samlede og gennemsnitlige sessioner udført (n)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
|
op til korrigeret alder 6 måneder
|
|
|
Procentdel af samlede og gennemsnitlige sessioner udført (%)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
|
op til korrigeret alder 6 måneder
|
|
|
Antal samlede og gennemsnitlige sessioner afsluttet (n)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
|
op til korrigeret alder 6 måneder
|
|
|
Procentdel af de samlede og gennemsnitlige sessioner afsluttet (%)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
|
op til korrigeret alder 6 måneder
|
|
|
Forældrespørgeskema
Tidsramme: i korrigeret alder 6 måneder
|
i korrigeret alder 6 måneder
|
|
|
Generel bevægelsesoptimalitet score
Tidsramme: korrigeret alder 0, 1,5 måneder
|
Minimumsresultat: 5 Maksimal score: 42 Vurdering af kvaliteten af vridende bevægelser hos spædbørn (typisk fra terminalder til 6-9 uger efter sigt).
Højere score afspejler mere optimale generelle bevægelser - glatte, variable og aldersmæssige.
Lavere score kan antyde unormale bevægelser af dårlig kvalitet, som er forbundet med neurologisk risiko.
|
korrigeret alder 0, 1,5 måneder
|
|
Motoroptimalitet score-revideret
Tidsramme: korrigerede 4 måneder
|
Minimum score: 5 maksimale score: 28 Evaluering af fidgety bevægelser og andre spontane motoriske mønstre hos spædbørn (typisk fra 9 til 20 uger efter sigt). Højere score indikerer bedre motorisk repertoire og neurologisk funktion og er forbundet med typisk udvikling. Nedre score ses ofte hos spædbørn, der er i fare for motoriske lidelser, såsom cerebral parese. |
korrigerede 4 måneder
|
|
Hammersmith spædbarns neurologisk undersøgelse
Tidsramme: korrigeret 4, 6, 9 måneder
|
Samlet score rækkevidde: Minimum: 0 Maksimum: 78 Den samlede score er summen af scoringer på tværs af 26 poster, hver scoret fra 0 til 3: 0 = alvorligt unormal
|
korrigeret 4, 6, 9 måneder
|
|
Brutto motorisk funktionsmåling
Tidsramme: korrigeret 6 år, 9 måneder
|
GMFM-88 Varer: 88 genstande på tværs af 5 dimensioner: Liggende og rullende siddende gennemsøgning og knælende stående gåtur, løb og hoppescoring pr. Vare: 0 til 3 Samlet score rækkevidde: Minimum: 0% Maksimum: 100% (udtrykt i procent af den maksimale mulige score) Højere score repræsenterer bedre brutto motorisk funktion. |
korrigeret 6 år, 9 måneder
|
|
Bayley skalaer af spædbørn og småbørns udvikling
Tidsramme: korrigeret alder 9 måneder
|
Rækkevidde: Minimum: 40 Maksimum: 160 Gennemsnit: 100 standardafvigelse (SD): 15 130 og over meget overlegen 120-129 Superior 110-119 Høj gennemsnit 90-109 Gennemsnit 80-89 Lavt gennemsnitligt 70-79 grænse under 70 ekstremt lav / forsinket |
korrigeret alder 9 måneder
|
|
Antal træningsafbrydelse (n)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
|
op til korrigeret alder 6 måneder
|
|
|
Antal bivirkning (n)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
|
op til korrigeret alder 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0420222050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .