Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videosystemet til at give en udviklingsuddannelsesvejledning til for tidlige spædbørn

11. september 2025 opdateret af: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

Videosystemet til at give en udviklingsuddannelsesvejledning til hjemmet, forældercentreret, tidlig indgriben hos for tidlige spædbørn: et bevis på koncept og gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse havde til formål at etablere en systematisk udvikling af udviklingsuddannelsesvejledning for forældre-centreret tidlig indgriben og verificere konceptet og gennemførligheden af ​​et videosystem for parentcentreret udvikling i hjemmet under overvågning af en terapeut. Målgruppen er for tidlige spædbørn under 32 ugers drægtighed eller spædbørn med meget lav fødselsvægt under 1500 g med hjerneskade. En enkeltarms interventionsgruppe på 10 personer blev rekrutteret, og i betragtning af et frafald på 20%blev det samlede antal deltagere beregnet til at være 12. 1: 1 overvågning for at give forældercentreret tidlig indgriben hjemme efter udskrivning fra den nyfødte intensivafdeling udføres to gange om ugen i 30 minutter pr. Session ved hjælp af en videoplatform (zoom) indtil den korrigerede alder i 6 måneder. Forældre registrerer udviklingsuddannelsesprocessen ved hjælp af en smartphone og overfører den til terapeuten, der analyserer videodataene for at give nye behandlingsmål og retningslinjer. Feasibility assessment included: 1) Exercise diary: Number of total and average sessions performed (N) and percentage (%), number of total and average sessions completed (N) and percentage (%) 2) Parent questionnaire 3) Video analysis: Periodic video education and developmental training video acquisition and analysis 4) Heart rate analysis: Analysis of average heart rate during and after rest and developmental training 5) Safety analysis: Number of times (N) and reasons for exercise interruption during developmental training 6) Udviklingsvurdering: Implementering af udviklingsvurderinger såsom GMO'er, MOS-R, Hine, GMFM og BSID. For sikkerhedsvurdering, hvis følgende symptomer vises under udviklingstræning, skal du stoppe med at træne og hvile, indtil de er stabile. Hvis iltmætning falder med mere end 10% sammenlignet med hvile, hvilket forårsager cyanose og dyspnø, eller hvis hjerterytmen stiger med mere end 150 slag/min.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For tidlige spædbørn mindre end 32 ugers drægtighed eller ekstremt lav fødselsvægt spædbørn mindre end 1500 g
  • For tidlige spædbørn med en korrigeret alder på mindre end 1 måned
  • Hjerneskade gennem hjernens billeddannelse (f.eks. Cranial USG, Brain MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Flere misdannelser eller genetiske abnormiteter
  • Alvorlig visuel eller hørselsnedsættelse
  • Tab af bevidsthed
  • Trakeostomi
  • Medicinsk ustabil tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intervention
Efter udskrivning fra den nyfødte intensivafdeling udføres 1: 1-overvågning derhjemme i 30 minutter to gange om ugen ved hjælp af en videokonferenceplatform (zoom) indtil den korrigerede alder på 6 måneder for at give forældre-centreret tidlig indgriben. Forældre filmer udviklingsuddannelsesprocessen ved hjælp af en smartphone og sender videoen til terapeuten, der analyserer videodataene for at give nye behandlingsmål og retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal samlede og gennemsnitlige sessioner udført (n)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
op til korrigeret alder 6 måneder
Procentdel af samlede og gennemsnitlige sessioner udført (%)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
op til korrigeret alder 6 måneder
Antal samlede og gennemsnitlige sessioner afsluttet (n)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
op til korrigeret alder 6 måneder
Procentdel af de samlede og gennemsnitlige sessioner afsluttet (%)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
op til korrigeret alder 6 måneder
Forældrespørgeskema
Tidsramme: i korrigeret alder 6 måneder
i korrigeret alder 6 måneder
Generel bevægelsesoptimalitet score
Tidsramme: korrigeret alder 0, 1,5 måneder
Minimumsresultat: 5 Maksimal score: 42 Vurdering af kvaliteten af ​​vridende bevægelser hos spædbørn (typisk fra terminalder til 6-9 uger efter sigt). Højere score afspejler mere optimale generelle bevægelser - glatte, variable og aldersmæssige. Lavere score kan antyde unormale bevægelser af dårlig kvalitet, som er forbundet med neurologisk risiko.
korrigeret alder 0, 1,5 måneder
Motoroptimalitet score-revideret
Tidsramme: korrigerede 4 måneder

Minimum score: 5 maksimale score: 28

Evaluering af fidgety bevægelser og andre spontane motoriske mønstre hos spædbørn (typisk fra 9 til 20 uger efter sigt). Højere score indikerer bedre motorisk repertoire og neurologisk funktion og er forbundet med typisk udvikling. Nedre score ses ofte hos spædbørn, der er i fare for motoriske lidelser, såsom cerebral parese.

korrigerede 4 måneder
Hammersmith spædbarns neurologisk undersøgelse
Tidsramme: korrigeret 4, 6, 9 måneder

Samlet score rækkevidde:

Minimum: 0 Maksimum: 78

Den samlede score er summen af ​​scoringer på tværs af 26 poster, hver scoret fra 0 til 3:

0 = alvorligt unormal

  1. = moderat unormal
  2. = mildt unormal
  3. = normale højere hine score (tættere på 78) indikerer bedre neurologisk funktion. Lavere score kan antyde, at neurologisk svækkelse eller risiko for tilstande såsom cerebral parese.
korrigeret 4, 6, 9 måneder
Brutto motorisk funktionsmåling
Tidsramme: korrigeret 6 år, 9 måneder

GMFM-88

Varer: 88 genstande på tværs af 5 dimensioner:

Liggende og rullende siddende gennemsøgning og knælende stående gåtur, løb og hoppescoring pr. Vare: 0 til 3

Samlet score rækkevidde:

Minimum: 0% Maksimum: 100% (udtrykt i procent af den maksimale mulige score) Højere score repræsenterer bedre brutto motorisk funktion.

korrigeret 6 år, 9 måneder
Bayley skalaer af spædbørn og småbørns udvikling
Tidsramme: korrigeret alder 9 måneder
  1. Skaleret score (til subtests som finmotor, ekspressivt sprog osv.):

    Rækkevidde:

    Minimum: 1 Maksimum: 19 Gennemsnit: 10 Standardafvigelse (SD): 3

  2. Sammensatte score (for bredere domæner som kognitiv, motor osv.):

Rækkevidde:

Minimum: 40 Maksimum: 160 Gennemsnit: 100 standardafvigelse (SD): 15 130 og over meget overlegen 120-129 Superior 110-119 Høj gennemsnit 90-109 Gennemsnit 80-89 Lavt gennemsnitligt 70-79 grænse under 70 ekstremt lav / forsinket

korrigeret alder 9 måneder
Antal træningsafbrydelse (n)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
op til korrigeret alder 6 måneder
Antal bivirkning (n)
Tidsramme: op til korrigeret alder 6 måneder
op til korrigeret alder 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner