- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06965842
Видеосистема для предоставления руководства по обучению развитию для недоношенных детей
Видеосистема, которая предоставила Руководство по обучению развитию для дому, ориентированное на родителей раннее вмешательство у недоношенных детей: доказательство концепции и технико-экономического обоснования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные дети менее 32 недель беременности или чрезвычайно низкой массы рода младенцы менее 1500 г
- Недоношенные дети с исправленным возрастом менее 1 месяца
- Повреждение мозга через визуализацию мозга (например, черепная USG, МРТ мозга)
Критерии исключения:
- Множественные пороки развития или генетические нарушения
- Тяжелое зрение или нарушение слуха
- Потеря сознания
- Трахеостомия
- Медицинское нестабильное состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вмешательство
|
После выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных мониторинг 1: 1 проводится дома в течение 30 минут два раза в неделю с использованием платформы для видеоконференций (Zoom) до скорректированного возраста 6 месяцев для обеспечения раннего вмешательства, ориентированного на родителя.
Родители снимают процесс обучения развитию с помощью смартфона и отправляют видео терапевту, который анализирует видеодады для обеспечения новых целей и руководящих принципов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выполненных общих и средних сеансов (n)
Временное ограничение: до исправленного возраста 6 месяцев
|
до исправленного возраста 6 месяцев
|
|
|
Процент общего и среднего проведенных сеансов (%)
Временное ограничение: до исправленного возраста 6 месяцев
|
до исправленного возраста 6 месяцев
|
|
|
Количество общих и средних сессий завершено (n)
Временное ограничение: до исправленного возраста 6 месяцев
|
до исправленного возраста 6 месяцев
|
|
|
Процент общего и среднего сеанса завершенных (%)
Временное ограничение: до исправленного возраста 6 месяцев
|
до исправленного возраста 6 месяцев
|
|
|
Родительская анкета
Временное ограничение: в исправленном возрасте 6 месяцев
|
в исправленном возрасте 6 месяцев
|
|
|
Общая оценка оптимальности движения
Временное ограничение: Исправленный возраст 0, 1,5 месяца
|
Минимальный балл: 5 Максимальный балл: 42 Оценка качества коржевых движений у младенцев (как правило, от возраста до 6-9 недель после срока).
Более высокие оценки отражают более оптимальные общие движения - гладкие, переменные и подходящие для возраста.
Более низкие оценки могут указывать на аномальные или некачественные движения, которые связаны с неврологическим риском.
|
Исправленный возраст 0, 1,5 месяца
|
|
Оптимальность моторной оценки
Временное ограничение: Исправленный возраст 4 месяца
|
Минимальный балл: 5 максимальный балл: 28 Оценка неподвижных движений и других спонтанных моторных паттернов у младенцев (обычно от 9 до 20 недель после срока). Более высокие оценки указывают на лучшую моторную репертуар и неврологическую функцию и связаны с типичным развитием. Более низкие оценки часто наблюдаются у детей, подверженных риску двигательных расстройств, таких как церебральный паралич. |
Исправленный возраст 4 месяца
|
|
Hammersmith младенец неврологическое обследование
Временное ограничение: Исправленный возраст 4, 6, 9 месяцев
|
Общий диапазон баллов: Минимум: 0 максимум: 78 Общий балл - это сумма результатов по 26 пунктам, каждый из которых набрал от 0 до 3: 0 = сильно ненормально
|
Исправленный возраст 4, 6, 9 месяцев
|
|
Мера валовой моторной функции
Временное ограничение: Исправленный возраст 6, 9 месяцев
|
GMFM-88 Предметы: 88 пунктов в 5 измерениях: Ложь и катаясь, сидящие ползание и стоять на коленях, стоящая, бегая и прыгая за счет на предмет: от 0 до 3 Общий диапазон баллов: Минимум: максимум 0%: 100% (выражается в процентах от максимально возможной оценки) Более высокие оценки представляют лучшую валовую моторную функцию. |
Исправленный возраст 6, 9 месяцев
|
|
Bayley Scales развития младенцев и малышей
Временное ограничение: Исправленный возраст 9 месяцев
|
Диапазон: Минимум: 40 максимум: 160 Среднее значение: 100 Стандартное отклонение (SD): 15 130 и выше очень превосходного 120-129 Верхний 110-119 Высокий средний средний 90-109 Средний 80-89 Низкий средний 70-79 ниже 70 чрезвычайно низких / отсроченных |
Исправленный возраст 9 месяцев
|
|
Количество прерывания упражнений (n)
Временное ограничение: до исправленного возраста 6 месяцев
|
до исправленного возраста 6 месяцев
|
|
|
Количество неблагоприятного события (n)
Временное ограничение: до исправленного возраста 6 месяцев
|
до исправленного возраста 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0420222050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .