Il sistema video per fornire una guida di formazione sullo sviluppo per i bambini pretermine
11 settembre 2025 aggiornato da: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital
Il sistema video per fornire una guida di addestramento allo sviluppo per intervento precoce in casa, incentrato sui genitori nei neonati pretermine: una prova del concetto e uno studio di fattibilità
Questo studio mirava a stabilire un protocollo sistematico di guida per la formazione sullo sviluppo per l'intervento precoce incentrato sui genitori e verificare il concetto e la fattibilità di un sistema video per la terapia di sviluppo interno incentrata sui genitori sotto il monitoraggio di un terapista.
Il gruppo bersaglio è un neonato prematuro inferiore a 32 settimane di gestazione o neonati di peso alla nascita molto basso con danni cerebrali.
È stato reclutato un gruppo di intervento a singolo braccio di 10 persone e, considerando un tasso di abbandono del 20%, il numero totale di partecipanti è stato calcolato in un monitoraggio di 12. 1: 1 per fornire un intervento precoce incentrato sui genitori a casa dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale è condotto due volte a settimana per 30 minuti per sessione usando una piattaforma video (zoom) fino all'età corretta di 6 mesi.
I genitori registrano il processo di formazione sullo sviluppo utilizzando uno smartphone e lo trasmettono al terapeuta, che analizza i dati video per fornire nuovi obiettivi e linee guida per il trattamento.
Valutazione di fattibilità inclusa: 1) Diario di esercizio: numero di sessioni totali e medie eseguite (n) e percentuale (%), numero di sessioni totali e medie completate (n) e percentuale (%) 2) questionario per i genitori 3) Analisi video: Educazione video periodica e formazione dello sviluppo Video Acquisizione video 4) Analisi della frequenza cardiaca: analisi della formazione cardiaca media durante la frequenza cardiaca e dopo la formazione per lo sviluppo 5) 6) Valutazione dello sviluppo: attuazione di valutazioni dello sviluppo come GMO, MOS-R, Hine, GMFM e BSID.
Per la valutazione della sicurezza, se i seguenti sintomi compaiono durante l'allenamento dello sviluppo, smettere di esercitarsi e riposare fino a quando stabile.
Se la saturazione di ossigeno diminuisce di oltre il 10% rispetto al riposo, causando cianosi e dispnea o se la frequenza cardiaca aumenta di oltre 150 battiti/min.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati prematuri inferiori a 32 settimane di gestazione o neonati di peso alla nascita estremamente basso
- Neonati prematuri con un'età corretta inferiore a 1 mese
- Danni cerebrali attraverso l'imaging cerebrale (ad es. USG cranico, risonanza magnetica cerebrale)
Criteri di esclusione:
- Malformazioni multiple o anomalie genetiche
- Grave deficit visivo o uditivo
- Perdita di coscienza
- Tracheostomia
- Condizione medica instabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: intervento
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Dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale, il monitoraggio 1: 1 viene condotto a casa per 30 minuti due volte a settimana utilizzando una piattaforma di videoconferenza (zoom) fino all'età corretta di 6 mesi per fornire un intervento precoce centrato sui genitori.
I genitori filmano il processo di formazione sullo sviluppo utilizzando uno smartphone e inviano il video al terapeuta, che analizza i dati video per fornire nuovi obiettivi e linee guida per il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sessioni totali e medie eseguite (N)
Lasso di tempo: fino all'età corretta 6 mesi
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fino all'età corretta 6 mesi
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Percentuale di sessioni totali e medie eseguite (%)
Lasso di tempo: fino all'età corretta 6 mesi
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fino all'età corretta 6 mesi
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Numero di sessioni totali e medie completate (N)
Lasso di tempo: fino all'età corretta 6 mesi
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fino all'età corretta 6 mesi
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Percentuale di sessioni totali e medie completate (%)
Lasso di tempo: fino all'età corretta 6 mesi
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fino all'età corretta 6 mesi
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Questionario genitore
Lasso di tempo: All'età corretta 6 mesi
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All'età corretta 6 mesi
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Punteggio di ottimalità del movimento generale
Lasso di tempo: Età corretta 0, 1,5 mesi
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Punteggio minimo: 5 Punteggio massimo: 42 Valutazione della qualità dei movimenti con diffusione nei neonati (in genere dall'età del termine a 6-9 settimane dopo il termine).
I punteggi più alti riflettono movimenti generali più ottimali: fluidi, variabili e adatti all'età.
I punteggi più bassi possono suggerire movimenti anormali o di scarsa qualità, che sono associati al rischio neurologico.
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Età corretta 0, 1,5 mesi
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Ottimalità motoria-ottimalità rivisto
Lasso di tempo: Età corretta 4 mesi
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Punteggio minimo: 5 Punteggio massimo: 28 Valutazione dei movimenti di agitazione e altri modelli motori spontanei nei neonati (in genere da 9 a 20 settimane dopo il termine). I punteggi più alti indicano un migliore repertorio motorio e funzione neurologica e sono associati allo sviluppo tipico. I punteggi più bassi sono spesso osservati nei neonati a rischio di disturbi motori, come la paralisi cerebrale. |
Età corretta 4 mesi
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Esse esame neurologico dei bambini di Hammersmith
Lasso di tempo: Età corretta 4, 6, 9 mesi
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Range di punteggio totale: Minimo: 0 massimo: 78 Il punteggio totale è la somma dei punteggi su 26 articoli, ciascuno ha ottenuto un punteggio da 0 a 3: 0 = gravemente anormale
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Età corretta 4, 6, 9 mesi
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Misura della funzione motoria lorda
Lasso di tempo: Età corretta 6, 9 mesi
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GMFM-88 Articoli: 88 articoli in 5 dimensioni: Sdraiato e rotolante seduto strisciando e inginocchiarsi in piedi, che corre e un punteggio di salto per oggetto: da 0 a 3 Range di punteggio totale: Minimo: 0% massimo: 100% (espresso in percentuale del punteggio massimo possibile) i punteggi più alti rappresentano una migliore funzione motoria lorda. |
Età corretta 6, 9 mesi
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Bayley Scales di sviluppo di bambini e bambini
Lasso di tempo: Età corretta 9 mesi
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Allineare: Minimo: 40 Massimo: 160 Media: 100 Deviazione standard (DS): 15 130 e superiore a 120-129 120-129 Superiore 110-119 Alta media 90-109 media 80-89 media bassa 70-79 borderline al di sotto di 70 estremamente basso / ritardato |
Età corretta 9 mesi
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Numero di interruzione dell'esercizio (N)
Lasso di tempo: fino all'età corretta 6 mesi
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fino all'età corretta 6 mesi
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Numero di eventi avversi (N)
Lasso di tempo: fino all'età corretta 6 mesi
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fino all'età corretta 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0420222050
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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