El sistema de video para proporcionar una guía de capacitación de desarrollo para bebés prematuros
11 de septiembre de 2025 actualizado por: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital
El sistema de video para proporcionar una guía de capacitación de desarrollo para la intervención temprana centrada en el hogar en los bebés prematuros: un estudio de prueba de concepto y factibilidad
Este estudio tuvo como objetivo establecer un protocolo sistemático de la Guía de capacitación de desarrollo para la intervención temprana centrada en el padre y verificar el concepto y la viabilidad de un sistema de video para la terapia del desarrollo en el hogar centrada en el hogar bajo el monitoreo de un terapeuta.
El grupo objetivo son bebés prematuros menores de 32 semanas de gestación o lactantes de muy bajo peso al nacer bajo 1500 g con daño cerebral.
Se reclutó un grupo de intervención de un solo brazo de 10 personas, y teniendo en cuenta una tasa de abandono del 20%, se calculó que el número total de participantes era de 12. 1: 1 Monitoreo para proporcionar una intervención temprana centrada en los padres en el hogar después del alta desde la unidad de cuidados intensivos neonatales se realiza dos veces por semana durante 30 minutos por sesión utilizando una plataforma de video (Zoom) hasta la edad acorralada de 6 meses.
Los padres registran el proceso de capacitación de desarrollo utilizando un teléfono inteligente y lo transmiten al terapeuta, quien analiza los datos de video para proporcionar nuevos objetivos y directrices de tratamiento.
La evaluación de la viabilidad incluyó: 1) Diario de ejercicio: número de sesiones totales y promedio realizadas (n) y porcentaje (%), número de sesiones totales y promedio completadas (n) y porcentaje (%) 2) cuestionario principal 3) Análisis de videos: educación en video periódica y capacitación de desarrollo adquisición de video y análisis 4) Análisis de frecuencia cardíaca: Análisis de la tasa cardíaca promedio durante y después del descanso y la capacitación de desarrollo 5) Análisis de seguridad de la seguridad (Número de tiempo (N) (N). Capacitación 6) Evaluación del desarrollo: implementación de evaluaciones de desarrollo como GMO, MOS-R, Hine, GMFM y BSID.
Para la evaluación de la seguridad, si los siguientes síntomas aparecen durante el entrenamiento de desarrollo, deje de hacer ejercicio y descanse hasta que estén estables.
Si la saturación de oxígeno cae en más del 10% en comparación con el descanso, causando cianosis y disnea, o si la frecuencia cardíaca aumenta en más de 150 latidos/min.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés prematuros menos de 32 semanas de gestación o lactantes de peso al nacer extremadamente bajo menos de 1500 g
- Bebés prematuros con una edad corregida de menos de 1 mes
- Daño cerebral a través de imágenes cerebrales (p. Ej. USG craneal, resonancia magnética cerebral)
Criterios de exclusión:
- Múltiples malformaciones o anormalidades genéticas
- Discapacidad visual o auditiva severa
- Pérdida de conciencia
- Traqueotomía
- Condición médicamente inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: intervención
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Después del alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales, el monitoreo 1: 1 se realiza en el hogar durante 30 minutos dos veces por semana utilizando una plataforma de videoconferencia (zoom) hasta la edad corregida de 6 meses para proporcionar intervención temprana centrada en los padres.
Los padres filman el proceso de capacitación de desarrollo utilizando un teléfono inteligente y envían el video al terapeuta, quien analiza los datos de video para proporcionar nuevos objetivos y pautas de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones totales y promedio realizadas (n)
Periodo de tiempo: hasta la edad corregida 6 meses
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hasta la edad corregida 6 meses
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Porcentaje de sesiones totales y promedio realizadas (%)
Periodo de tiempo: hasta la edad corregida 6 meses
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hasta la edad corregida 6 meses
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Número de sesiones totales y promedio completadas (n)
Periodo de tiempo: hasta la edad corregida 6 meses
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hasta la edad corregida 6 meses
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Porcentaje de sesiones totales y promedio completadas (%)
Periodo de tiempo: hasta la edad corregida 6 meses
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hasta la edad corregida 6 meses
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Cuestionario de padres
Periodo de tiempo: A la edad corregida 6 meses
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A la edad corregida 6 meses
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Puntuación de optimización general del movimiento
Periodo de tiempo: edad corregida 0, 1.5 meses
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Puntuación mínima: 5 puntaje máximo: 42 Evaluación de la calidad de los movimientos retorcidos en los bebés (generalmente de la edad a las 6-9 semanas después del período).
Los puntajes más altos reflejan movimientos generales más óptimos: suaves, variables y apropiados para la edad.
Las puntuaciones más bajas pueden sugerir movimientos anormales o de baja calidad, que están asociados con el riesgo neurológico.
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edad corregida 0, 1.5 meses
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Puntaje de optimización del motor revisado
Periodo de tiempo: 4 meses de edad corregida
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Puntuación mínima: 5 puntaje máximo: 28 Evaluar los movimientos inquietos y otros patrones motores espontáneos en bebés (típicamente de 9 a 20 semanas después del período). Los puntajes más altos indican un mejor repertorio motor y una función neurológica, y están asociados con el desarrollo típico. A menudo se observan puntajes más bajos en los bebés en riesgo de trastornos motores, como la parálisis cerebral. |
4 meses de edad corregida
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Examen neurológico infantil de Hammersmith
Periodo de tiempo: Edad corregido 4, 6, 9 meses
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Rango de puntaje total: Mínimo: 0 máximo: 78 El puntaje total es la suma de los puntajes en 26 ítems, cada uno anotado de 0 a 3: 0 = severamente anormal
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Edad corregido 4, 6, 9 meses
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Medida de función del motor bruto
Periodo de tiempo: edad corregida 6, 9 meses
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GMFM-88 Elementos: 88 elementos en 5 dimensiones: Mentir y rodar sentado arrastrándose y arrodillado de pie caminando, corriendo y saltando anotando por artículo: 0 a 3 Rango de puntaje total: Mínimo: 0% máximo: 100% (expresado como un porcentaje de la puntuación máxima posible) las puntuaciones más altas representan una mejor función del motor bruto. |
edad corregida 6, 9 meses
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Bayley Escalas de desarrollo infantil y de niños pequeños
Periodo de tiempo: edad corregida 9 meses
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Rango: Mínimo: 40 máximo: 160 Media: 100 Desviación estándar (SD): 15 130 y por encima muy superior 120-129 Superior 110-119 Alto promedio 90-109 promedio 80-89 Promedio bajo 70-79 límite por debajo de 70 extremadamente bajo / retrasado |
edad corregida 9 meses
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Número de interrupción del ejercicio (N)
Periodo de tiempo: hasta la edad corregida 6 meses
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hasta la edad corregida 6 meses
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Número de evento adverso (n)
Periodo de tiempo: hasta la edad corregida 6 meses
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hasta la edad corregida 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0420222050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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