- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06965842
O sistema de vídeo para fornecer um guia de treinamento para o desenvolvimento para bebês prematuros
O sistema de vídeo para fornecer um guia de treinamento de desenvolvimento para intervenção precoce e centrada nos pais em crianças prematuras: uma prova de conceito e estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros inferiores a 32 semanas de gestação ou com peso de nascimento extremamente baixo, menores de 1500 g
- Bebês prematuros com uma idade corrigida de menos de 1 mês
- Danos cerebrais através de imagens cerebrais (por exemplo USG craniano, ressonância magnética cerebral)
Critérios de exclusão:
- Malformações múltiplas ou anormalidades genéticas
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Perda de consciência
- Traqueostomia
- Condição medicamente instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: intervenção
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Após a alta da unidade de terapia intensiva neonatal, o monitoramento 1: 1 é realizado em casa por 30 minutos duas vezes por semana usando uma plataforma de videoconferência (zoom) até a idade corrigida de 6 meses para fornecer intervenção precoce centrada nos pais.
Os pais filmam o processo de treinamento de desenvolvimento usando um smartphone e enviam o vídeo ao terapeuta, que analisa os dados do vídeo para fornecer novas metas e diretrizes de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões totais e médias realizadas (n)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
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até a idade corrigida 6 meses
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Porcentagem de sessões totais e médias realizadas (%)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
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até a idade corrigida 6 meses
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Número de sessões totais e médias concluídas (n)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
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até a idade corrigida 6 meses
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Porcentagem de sessões totais e médias concluídas (%)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
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até a idade corrigida 6 meses
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Questionário dos pais
Prazo: na idade corrigida 6 meses
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na idade corrigida 6 meses
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Pontuação de otimização de movimento geral
Prazo: idade corrigida 0, 1,5 meses
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Pontuação mínima: 5 Pontuação máxima: 42 Avaliando a qualidade dos movimentos de contorção em bebês (normalmente da idade a termo a 6-9 semanas após o prazo).
Pontuações mais altas refletem movimentos gerais mais ótimos - suave, variável e apropriada à idade.
Pontuações mais baixas podem sugerir movimentos anormais ou de baixa qualidade, que estão associados ao risco neurológico.
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idade corrigida 0, 1,5 meses
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Motor Optimality-Revised
Prazo: Idade corrigida 4 meses
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Pontuação mínima: 5 pontuação máxima: 28 Avaliando movimentos inquietos e outros padrões motores espontâneos em bebês (normalmente de 9 a 20 semanas após o termo). Pontuações mais altas indicam melhor repertório motor e função neurológica e estão associados ao desenvolvimento típico. Pontuações mais baixas são frequentemente vistas em bebês em risco de distúrbios motores, como a paralisia cerebral. |
Idade corrigida 4 meses
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Exame neurológico infantil de Hammersmith
Prazo: Idade corrigida 4, 6, 9 meses
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Intervalo de pontuação total: Mínimo: 0 Máximo: 78 A pontuação total é a soma das pontuações em 26 itens, cada uma pontuada de 0 a 3: 0 = severamente anormal
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Idade corrigida 4, 6, 9 meses
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Medida de função motora bruta
Prazo: Idade corrigida de 6, 9 meses
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GMFM-88 Itens: 88 itens em 5 dimensões: Deitando e rolando sentado rastejando e ajoelhando -se de pé, correndo e pulando de pontuação por item: 0 a 3 Intervalo de pontuação total: Mínimo: 0% máximo: 100% (expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível), pontuações mais altas representam melhor função do motor bruto. |
Idade corrigida de 6, 9 meses
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Bayley escalas de desenvolvimento de bebês e crianças pequenas
Prazo: idade corrigida 9 meses
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Faixa: Mínimo: 40 Máximo: 160 Média: 100 Desvio padrão (DP): 15 130 e acima superior 120-129 superior 110-119 Alta média 90-109 Média 80-89 Média baixa 70-79 Borderline abaixo de 70 extremamente baixo / atrasado / atraso |
idade corrigida 9 meses
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Número de interrupção do exercício (n)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
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até a idade corrigida 6 meses
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Número de eventos adversos (n)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
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até a idade corrigida 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0420222050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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