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O sistema de vídeo para fornecer um guia de treinamento para o desenvolvimento para bebês prematuros

11 de setembro de 2025 atualizado por: Woo Hyung Lee, Seoul National University Hospital

O sistema de vídeo para fornecer um guia de treinamento de desenvolvimento para intervenção precoce e centrada nos pais em crianças prematuras: uma prova de conceito e estudo de viabilidade

Este estudo teve como objetivo estabelecer um protocolo sistemático de guia de treinamento de desenvolvimento para intervenção precoce centrada nos pais e verificar o conceito e a viabilidade de um sistema de vídeo para terapia de desenvolvimento em casa centrada nos pais, sob o monitoramento de um terapeuta. O grupo -alvo é bebês prematuros abaixo de 32 semanas de gestação ou com muito baixo peso ao nascer, bebês abaixo de 1500 g com danos cerebrais. Um grupo de intervenção de um único braço de 10 pessoas foi recrutado e, considerando uma taxa de abandono de 20%, o número total de participantes foi calculado em 12. 1: 1 O monitoramento para fornecer intervenção precoce centrada nos pais em casa após a alta da unidade de terapia intensiva neonatal é conduzida duas vezes por semana por 30 minutos por sessão, usando uma plataforma de vídeo (zoom) até a idade de terapia correta de 6 anos. Os pais registram o processo de treinamento de desenvolvimento usando um smartphone e o transmitem ao terapeuta, que analisa os dados do vídeo para fornecer novas metas e diretrizes de tratamento. Avaliação de viabilidade incluída: 1) Diário do exercício: Número de sessões totais e médias realizadas (n) e porcentagem (%), número de sessões totais e médias concluídas (n) e porcentagem (%) 2) Questionário dos pais 3) Análise de vídeo (Análise de Faixa Cardíaca) (Análise de Faixa Cardíaca) (Análise da Faixa de Vídeo) A aquisição da Faixa de Vídeo e Desenvolvimento) (Análise da Faixa de Desenvolvimento) Aquisição de Faixa de Vídeo e Desenvolvimento) A aquisição da frequência cardíaca e da frequência cardíaca) e da frequência cardíaca e da freqüência cardíaca e de treinamento em vídeo e desenvolvimento de vídeo e desenvolvimento de vídeo e desenvolvimento de faixa cardíaca): 6) Avaliação do desenvolvimento: Implementação de avaliações de desenvolvimento como OGM, MOS-R, Hine, GMFM e BSID. Para avaliação de segurança, se os seguintes sintomas aparecerem durante o treinamento em desenvolvimento, pare de se exercitar e descanse até ficar estável. Se a saturação do oxigênio cair em mais de 10% em comparação com o descanso, causando cianose e dispnéia, ou se a freqüência cardíaca aumentar em mais de 150 batimentos/min.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Bebês prematuros inferiores a 32 semanas de gestação ou com peso de nascimento extremamente baixo, menores de 1500 g
  • Bebês prematuros com uma idade corrigida de menos de 1 mês
  • Danos cerebrais através de imagens cerebrais (por exemplo USG craniano, ressonância magnética cerebral)

Critérios de exclusão:

  • Malformações múltiplas ou anormalidades genéticas
  • Deficiência visual ou auditiva grave
  • Perda de consciência
  • Traqueostomia
  • Condição medicamente instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: intervenção
Após a alta da unidade de terapia intensiva neonatal, o monitoramento 1: 1 é realizado em casa por 30 minutos duas vezes por semana usando uma plataforma de videoconferência (zoom) até a idade corrigida de 6 meses para fornecer intervenção precoce centrada nos pais. Os pais filmam o processo de treinamento de desenvolvimento usando um smartphone e enviam o vídeo ao terapeuta, que analisa os dados do vídeo para fornecer novas metas e diretrizes de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões totais e médias realizadas (n)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
até a idade corrigida 6 meses
Porcentagem de sessões totais e médias realizadas (%)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
até a idade corrigida 6 meses
Número de sessões totais e médias concluídas (n)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
até a idade corrigida 6 meses
Porcentagem de sessões totais e médias concluídas (%)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
até a idade corrigida 6 meses
Questionário dos pais
Prazo: na idade corrigida 6 meses
na idade corrigida 6 meses
Pontuação de otimização de movimento geral
Prazo: idade corrigida 0, 1,5 meses
Pontuação mínima: 5 Pontuação máxima: 42 Avaliando a qualidade dos movimentos de contorção em bebês (normalmente da idade a termo a 6-9 semanas após o prazo). Pontuações mais altas refletem movimentos gerais mais ótimos - suave, variável e apropriada à idade. Pontuações mais baixas podem sugerir movimentos anormais ou de baixa qualidade, que estão associados ao risco neurológico.
idade corrigida 0, 1,5 meses
Motor Optimality-Revised
Prazo: Idade corrigida 4 meses

Pontuação mínima: 5 pontuação máxima: 28

Avaliando movimentos inquietos e outros padrões motores espontâneos em bebês (normalmente de 9 a 20 semanas após o termo). Pontuações mais altas indicam melhor repertório motor e função neurológica e estão associados ao desenvolvimento típico. Pontuações mais baixas são frequentemente vistas em bebês em risco de distúrbios motores, como a paralisia cerebral.

Idade corrigida 4 meses
Exame neurológico infantil de Hammersmith
Prazo: Idade corrigida 4, 6, 9 meses

Intervalo de pontuação total:

Mínimo: 0 Máximo: 78

A pontuação total é a soma das pontuações em 26 itens, cada uma pontuada de 0 a 3:

0 = severamente anormal

  1. = moderadamente anormal
  2. = levemente anormal
  3. = escores normais mais altos do hine (mais perto de 78) indicam melhor função neurológica. Pontuações mais baixas podem sugerir comprometimento neurológico ou risco de condições como paralisia cerebral.
Idade corrigida 4, 6, 9 meses
Medida de função motora bruta
Prazo: Idade corrigida de 6, 9 meses

GMFM-88

Itens: 88 itens em 5 dimensões:

Deitando e rolando sentado rastejando e ajoelhando -se de pé, correndo e pulando de pontuação por item: 0 a 3

Intervalo de pontuação total:

Mínimo: 0% máximo: 100% (expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível), pontuações mais altas representam melhor função do motor bruto.

Idade corrigida de 6, 9 meses
Bayley escalas de desenvolvimento de bebês e crianças pequenas
Prazo: idade corrigida 9 meses
  1. Pontuações em escala (para subtestes como motor fino, linguagem expressiva, etc.):

    Faixa:

    Mínimo: 1 Máximo: 19 Média: 10 Desvio padrão (DP): 3

  2. Pontuações compostas (para domínios mais amplos como cognitivo, motor, etc.):

Faixa:

Mínimo: 40 Máximo: 160 Média: 100 Desvio padrão (DP): 15 130 e acima superior 120-129 superior 110-119 Alta média 90-109 Média 80-89 Média baixa 70-79 Borderline abaixo de 70 extremamente baixo / atrasado / atraso

idade corrigida 9 meses
Número de interrupção do exercício (n)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
até a idade corrigida 6 meses
Número de eventos adversos (n)
Prazo: até a idade corrigida 6 meses
até a idade corrigida 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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