Cohorfes：虚弱と依存の前向き研究 (COHORFES)
表現型クラスターの研究のための前向きコホート、虚弱と依存の結果、および結果：スペインのコホーフ
バックグラウンドの虚弱は、保健システムにとって大きな問題となっていますが、すべての環境での虚弱の検出と治療に焦点を当てた予防戦略を通じて障害と戦う機会の窓でもあります。 ただし、臨床環境では、スクリーニングと早期発見の体系的な戦略は利用できません。 このプロジェクトの目的は、虚弱のさまざまな段階を駆け抜ける臨床的および生物学的表現型クラスターを特定し、障害につながる軌跡の根本的なメカニズムと治療の可能性を説明することを目的としています。 さらに、虚弱な特性スケール5（FTS5）の検証は、プライマリケアと病院の範囲で実装される簡単なモデルとして実行されます。
方法/設計将来の人口ベースのコホートは、虚弱な表現型（Cohorfes）のために安定します。 コホートの参加者からの血液と尿のサンプルが将来の研究のために保管されるシバーフェスバイオバンクの作成。 人口統計および臨床履歴データ、人体測定測定、アンケートの優先順位、末梢血の生化学的変数、およびメタボロミクスは、ベースラインの各参加者と毎年脆弱になるまで収集されました。
クラスターパーティションモデル（k-meansと階層クラスタリング）を使用すると、同様の欠陥と特性（虚弱な表現型）を持つ個人をグループ化します。 次に、事前に確立された基準（GAPおよびシルエット）を使用することにより、提案されたクラスタリングソリューション（指定されたクラスターに属する）が評価されます。 さらに、調査員は、研究期間中の赤字の外観と蓄積を縦断的に評価し、クラスターサブグループをより迅速な進行で特定します。 結果が適用され、クラスターと軌跡を確立および比較します。 最後に、虚弱な表現型と患者クラスターは、医療サービス（一次および二次ケアの両方）、入院、および死亡率などの健康結果と相関します。
虚弱のさまざまな段階を駆動する臨床的および生物学的表現型クラスターに関する議論情報は、これらの患者の治療管理を改善できる潜在的な標的を特定することができます。
要約すると、研究の観点から、このプロジェクトは、虚弱、依存、最後に死に至る臨床イベントにおける個人間の変動性をよりよく理解することを目指しています。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の背景：
虚弱は21世紀の主要な課題の1つであり、WHO（世界保健機関）や欧州議会のような国内および国際的な生物にとって最優先事項です。 これは、欧州委員会の生物医学研究アジェンダの最優先事項の1つとして虚弱を置いています。 虚弱は、脆弱性の増加とストレッサーに対する回復力の障害の生理学的状態によって構成されています（つまり、 老化プロセスの複合効果と、依存と障害の最終段階に駆動し、生活の質、健康、社会的資源の消費、入院、死亡に影響を与える依存と障害の最終段階に駆動する慢性疾患のために、疾患、外部因子、薬物忍容性、毒性）。
虚弱の関連性、その検出、および管理の関連性は、それらの可逆性、健康システムのコスト、および臨床環境への潜在的な影響について認識しているため、よく知られています。 非臨床設定のデータの豊富さとはっきりと対照的に、虚弱の有病率が高く、最も深刻な悪影響を開発するリスクがより高い可能性が高い臨床環境には強いデータが不足しています。 したがって、各患者の虚弱の特性（サルコペニア、または慢性疾患の異なるクラスターに関連するかどうか）の両方に応じて、虚弱のより良いスクリーニングと診断、その軌跡、およびこれらの別々の軌跡の決定要因が緊急に必要です。
以前の研究のレビュー：
観察された欠損（堅牢性、虚弱、前の爪）の重症度に基づく症候群の異なるカテゴリーは、疫学的観点から非常に明確に定義され、特徴付けられていますが、これらの診断カテゴリ（およびその中で、障害）の間の機能経路に関するデータの希少性があります。 これは、虚弱の貧弱な進化に関連する最初の要因ではないにしても、最も関連性の高い要因の1つが入院のエピソードを体験することであることを考えると、本当に衝撃的です。
したがって、この研究の包括的な目標は、堅牢性から壊滅的および虚弱へ、そしてそこから後期段階への進行のリスクがある被験者の重要なサブグループと、コミュニティに住むスペイン人の被験者の間でこの軌跡を媒介する経路を特定することです。
この分野でのもう1つの重要な問題は、完全な外来患者リストに実装できる虚弱と要因を特定する簡単なツールを見つけることです。 虚弱を評価するためのより古典的な楽器に加えて、現在、虚弱で健康な老化に関するCiberのメンバー（Ciberfes）は、より古典的な問題によって提起された問題のいくつかを克服する楽器を開発しました。 虚弱な特性スケールFTSは、コミュニティに住んでいる非常に古い患者のいくつかの結果に対して良好な予測能力を示しています。 最近では、EU資金のプロジェクト（Frailtools）の一環として、FTSのフルバージョンがいくつかの臨床環境（急性ケア老人ユニット、老人サービス外来患者のオフィス、プライマリケア）で虚弱を検出できることがわかりました。 ただし、12個のアイテムで構成されるFTSのフルバージョンには約15分かかり、通常の臨床状態では実用的ではなく、医師または看護師が利用できる時間が低くなります。 この事実を念頭に置いて、わずか5つのアイテム（いわゆるFTS 5）の短いバージョンが開発されました。
この短いバージョンには時間がかかりますが、さらに興味深いことに、FTS 5は、FTS全体で示された小さな変化を検出する感度に基づいて有望な結果を提供します。 最後に、FTS5を構成する変数（歩行速度、グリップ強度、BMI、ペース、バランス）を電子機器に組み込むことができます。 これは、ロックウッドの虚弱モデルに基づいて英国の電子記録で開発および検証された電子虚弱なインデックス（EFI）に当てはまります。
簡単な電子ツールの使用は、病院のケアだけでなく、日常のプライマリケアの実践にも役立ちます。 さらに、最近示されたように、転倒、せん妄、障害、介護施設の入場、入院、死亡率など、有害な結果を測定する方が簡単です。
- 研究の理論的根拠：
この概念的なフレームワーク内で、虚弱な診断、軌跡、予後に関する臨床環境で利用可能な希少なデータを考慮して、このプロジェクトの主な目標は、臨床的、現実のコホート、および将来のコホート（コホーフ）を安定させて、異なるステージを駆動し、最終的に障害を識別する臨床的および生物学的な表現型クラスターを特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 電話番号：00346160497
- メール：ngarcia@researchmar.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Ovejero, PhD
- 電話番号：0034933160497
- メール：dovejero@researchmar.net
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- 募集
- Hospital del Mar Research Institute
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主任研究者：
- José Antonio Serra Rexach
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コンタクト：
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- 電話番号：0034933160497
- メール：ngarcia@researchmar.net
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コンタクト：
- Diana Ovejero, PhD
- メール：dovejero@researchmar.net
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主任研究者：
- Xavier Nogues
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主任研究者：
- Pedro Abizanda Soler
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主任研究者：
- Leocadio Rodriguez Mañas
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主任研究者：
- Francisco José García García
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副調査官：
- Diana Ovejero
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副調査官：
- Natalia Garcia-Giralt
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副調査官：
- Anna Ribes
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副調査官：
- Montserrat Rabassa
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副調査官：
- Jose Antonio Carnicero Carreño
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副調査官：
- Mariam El Assar de la Fuente
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副調査官：
- Carmen Maria Osuna Del pozo
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副調査官：
- Inmaculada Carmona
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副調査官：
- M Ángeles Caballero Mora
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副調査官：
- Elisa Belen Cortes Zamora
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副調査官：
- Almudena Avendaño Céspedes
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副調査官：
- Bárbara Agud Andreu
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副調査官：
- Fernando Gómez Galera
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主任研究者：
- Maria Cristina Andrés Lacueva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
参加者は、参加者センターの外来診療所で訪問した65歳以上の女性と男性です。
病院総合大学グレゴリオ・マラニョン、マドリッド病院ユニバーシタリオ・デ・ゲタフェ、マドリッド病院総合総合総合総合校デ・シウダッド・レアル、シウダッド・リアル・病院デル・マール
これらの参加者はコホーフに含まれています
説明
包含基準：
- 65歳以上の女性と男性が参加者センターの外来診療所で訪問しました
- インフォームドコンセントに署名
除外基準：
- ライブまたはバーセルスケールの終わりの重大な状況にある患者<60。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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65歳以上の女性と男性が参加者センターの外来診療所で訪問しました
コホーフを安定させるために、実際の集団に基づいた前向きで観察的研究。 患者はプロジェクトの初めから募集され、すべての研究時間中に年々続いています。 参加者センターで訪問し、選択基準を満たす個人は、研究に参加するよう求められます。 これらの個人は、インフォームドコンセントに署名した後、研究に連続して含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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揚げ表現型
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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虚弱な測定
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研究の完了を通じて、平均5年
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虚弱な特性スケール5ítems：1 .-歩行速度テスト、2.-グリップ強度、3.-身体活動、4-ボディマス指数（BMI）、5.-進行性ロムベルクテスト。ポイント1〜5を組み合わせて、虚弱な特性スケールを報告する
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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虚弱な測定
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研究の完了を通じて、平均5年
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電子虚弱インデックス
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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虚弱な測定
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研究の完了を通じて、平均5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨密度
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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デュアルエネルギーX線分析（DXA）デバイス（Hologic Horizon Wi、Hologic®）を使用して測定された骨密度。
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研究の完了を通じて、平均5年
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異常な末梢血生化学
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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次のパラメーター（y/n）の正規の値の検出：
これらのパラメーターは、最終的な結果と組み合わされています：異常な生化学（Y/N） |
研究の完了を通じて、平均5年
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年
時間枠：ベースライン
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年の年齢
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ベースライン
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生年月日
時間枠：ベースライン
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日付（dd/mm/yyyy）
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ベースライン
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セックス
時間枠：ベースライン
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セックス（男性または女性）
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ベースライン
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生活状況
時間枠：ベースライン
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生きている状況：単独または同行
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ベースライン
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教育レベル
時間枠：ベースライン
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教育レベル：学校と大学の年数
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ベースライン
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全死因死亡。
時間枠：ベースラインからあらゆる原因からの死亡日まで、平均5年
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研究のフォローアップ中の死亡率（Y/N）
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ベースラインからあらゆる原因からの死亡日まで、平均5年
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状態診断
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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フォローアップ中の新しい状態診断（例の場合。
癌、骨折、認知症などの診断）
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研究の完了を通じて、平均5年
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通常の治療
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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患者が服用している治療
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研究の完了を通じて、平均5年
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薬局の使用
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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患者が服用しているさまざまな薬物の数
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研究の完了を通じて、平均5年
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体重の損失
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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グラムでの昨年の体重の減少
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研究の完了を通じて、平均5年
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老人性うつ病スケール
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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老人性うつ病スケール：15項目（Y/N）を組み合わせてGDSを報告しました
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研究の完了を通じて、平均5年
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バーテルインデックス
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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Barthel Index：機能障害の測定
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研究の完了を通じて、平均5年
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日常生活のスケールのロートンブロディインストゥルメンタルアクティビティ
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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独立した生活スキルを評価する。
0（低機能）から8（高機能）までの要約スコアで評価される8つのアイテムが含まれています。
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研究の完了を通じて、平均5年
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ファイファーテスト
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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人の認知状態を評価するために使用される10の質問のテスト
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研究の完了を通じて、平均5年
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アンケートが優先されました
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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地中海の食事への参加者の遵守は、参加者との電話インタビューでスペインの人口のために検証された14項目の地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（MEDAS）を通じて評価されます
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研究の完了を通じて、平均5年
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ヘルスケアリソースの使用
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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医療相談の数
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研究の完了を通じて、平均5年
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非選択的な入院
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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病院での入院数
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研究の完了を通じて、平均5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクス
時間枠：研究の完了を通じて、平均5年
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タンデム質量分析（LC-MS/MS）と組み合わせた液体クロマトグラフィーを使用して、プラズマサンプルを分析するために適用される定量的メタボロミクスアプローチ。
変更された代謝腫（Y/N）として定義されます
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研究の完了を通じて、平均5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xavier Nogues, PhD、Hospital Del Mar
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty in relation to the accumulation of deficits. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):722-7. doi: 10.1093/gerona/62.7.722.
- Trombetti A, Hars M, Hsu FC, Reid KF, Church TS, Gill TM, King AC, Liu CK, Manini TM, McDermott MM, Newman AB, Rejeski WJ, Guralnik JM, Pahor M, Fielding RA; LIFE Study Investigators. Effect of Physical Activity on Frailty: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):309-316. doi: 10.7326/M16-2011. Epub 2018 Jan 9.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Stow D, Matthews FE, Barclay S, Iliffe S, Clegg A, De Biase S, Robinson L, Hanratty B. Evaluating frailty scores to predict mortality in older adults using data from population based electronic health records: case control study. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):564-569. doi: 10.1093/ageing/afy022.
- Gilbert T, Neuburger J, Kraindler J, Keeble E, Smith P, Ariti C, Arora S, Street A, Parker S, Roberts HC, Bardsley M, Conroy S. Development and validation of a Hospital Frailty Risk Score focusing on older people in acute care settings using electronic hospital records: an observational study. Lancet. 2018 May 5;391(10132):1775-1782. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30668-8. Epub 2018 Apr 26.
- Clegg A, Bates C, Young J, Ryan R, Nichols L, Teale EA, Mohammed MA, Parry J, Marshall T. Development and validation of an electronic frailty index using routine primary care electronic health record data. Age Ageing. 2018 Mar 1;47(2):319. doi: 10.1093/ageing/afx001. No abstract available.
- Garcia-Garcia FJ, Carnicero JA, Losa-Reyna J, Alfaro-Acha A, Castillo-Gallego C, Rosado-Artalejo C, Gutierrrez-Avila G, Rodriguez-Manas L. Frailty Trait Scale-Short Form: A Frailty Instrument for Clinical Practice. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1260-1266.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.008. Epub 2020 Jan 29.
- Checa-Lopez M, Oviedo-Briones M, Pardo-Gomez A, Gonzales-Turin J, Guevara-Guevara T, Carnicero JA, Alamo-Ascencio S, Landi F, Cesari M, Grodzicki T, Rodriguez-Manas L; FRAILTOOLS consortium. FRAILTOOLS study protocol: a comprehensive validation of frailty assessment tools to screen and diagnose frailty in different clinical and social settings and to provide instruments for integrated care in older adults. BMC Geriatr. 2019 Mar 18;19(1):86. doi: 10.1186/s12877-019-1042-1.
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Gill TM, Gahbauer EA, Han L, Allore HG. The relationship between intervening hospitalizations and transitions between frailty states. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1238-43. doi: 10.1093/gerona/glr142. Epub 2011 Aug 17.
- Rodriguez-Manas L, Rodriguez-Artalejo F, Sinclair AJ. The Third Transition: The Clinical Evolution Oriented to the Contemporary Older Patient. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):8-9. doi: 10.1016/j.jamda.2016.10.005. Epub 2016 Nov 22. No abstract available.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Sirven N, Rapp T. The cost of frailty in France. Eur J Health Econ. 2017 Mar;18(2):243-253. doi: 10.1007/s10198-016-0772-7. Epub 2016 Feb 25.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
プロジェクトが完了し、必要な禁輸期間の後に、研究のPIへのリクエストに応じて、識別されたデータが研究コミュニティと共有されます。 知的財産権または機密データは、EU一般データ保護規則（GDPR）に従って処理されます。 これは長期の臨床データ収集を伴う前向き観察コホートであるため、データはIMIMリポジトリに堆積され、データの責任者のリクエストに応じて共有されます。
データの普及は、学術雑誌と会議のプレゼンテーションを通じて行われます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。