Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Cohorfes: En prospektiv studie av skrøpelighet og avhengighet (COHORFES)

2. mai 2025 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Prospektiv kohort for studiet av fenotypiske klynger, progresjonsveier og utfall av skrøpelighet og avhengighet: de spanske kohorfene

Bakgrunnens skrøpelighet har blitt et stort problem for helsesystemet, men også et mulighet til å kjempe mot funksjonshemming gjennom forebyggende strategier med fokus på påvisning og behandling av skrøpelighet i alle omgivelser. Imidlertid er ingen systematiske strategier for screening og tidlig deteksjon tilgjengelig i kliniske omgivelser. Dette prosjektet tar sikte på å identifisere kliniske og biologiske fenotypiske klynger som driver gjennom de forskjellige stadiene av skrøpelighet og å beskrive de underliggende mekanismene til banene som fører til funksjonshemming og potensialet for behandling. Videre vil validering av skrøpelighetstrekkskala 5 (FTS5) bli utført som en enkel modell som skal implementeres i primæromsorg og sykehusomfang.

Metoder/design En potensiell populasjonsbasert kohort vil være stablet for skrøpelighetsfenotyping (Cohorfes). Opprettelse av en Ciberfes -biobank der blod- og urinprøver fra deltakere i Cohortfes lagres for fremtidige undersøkelser. Demografiske og kliniske historiedata, antropometriske målinger, forhåndsinnstilt spørreskjema, biokjemiske perifere blodbiokjemiske variabler og metabolomics ble samlet for hver deltaker ved baseline og hvert år til de ble skrøpelige.

Ved å bruke klyngepartisjonsmodeller (K-betyr og hierarkisk klynging) vil gruppere personer med lignende underskudd og egenskaper (skrøpelighetsfenotyper). Ved å bruke forhåndsetablerte kriterier (gap og silhuett), vil den foreslåtte klyngeløsningen (som tilhører gitte klynger) bli evaluert. Videre vil etterforskerne vurdere på langsgående måte utseendet og akkumulering av underskudd i løpet av studieperioden og identifisere klyngens undergrupper med raskere progresjon. Resultatene vil bli brukt for å etablere og sammenligne klynger og bane. Endelig vil skrøpelighetsfenotyper og pasientklynger bli korrelert med helseutfall som bruk av helsetjenester (både primær- og sekundærpleie), sykehusinnleggelser og dødelighet.

Diskusjonsinformasjon om kliniske og biologiske fenotypiske klynger som driver gjennom de forskjellige stadiene av skrøpelighet kan føre til å identifisere potensielle mål som kan forbedre den terapeutiske behandlingen av disse pasientene.

Oppsummert, fra et forskningsperspektiv, har prosjektet som mål å bedre forståelse av den interindividuelle variasjonen i kliniske hendelser som fører til skrøpelighet, avhengighet og til slutt, til død.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunnen for studien:

    Sprøshet er en av de største utfordringene i det 21. århundre, og en topp prioritet for nasjonale og internasjonale organismer som WHO (Verdens helseorganisasjon) eller Europaparlamentet. Dette har satt skrøpelighet som en av de beste prioriteringene i den biomedisinske forskningsagendaen til EU -kommisjonen. Skrøpelighet utgjøres av en fysiologisk tilstand av økt sårbarhet og nedsatt motstandskraft mot stressorer (dvs. Sykdommer, eksterne midler, toleranse og toksisitet) på grunn av den kombinerte effekten av aldringsprosessen og noen kroniske sykdommer som driver til et sluttfase av avhengighet og funksjonshemming med en kraftig innvirkning i livskvalitet, helse og sosiale ressurser, sykehusinnleggelse og død.

    Det er velkjent relevansen av skrøpelighet, deteksjon og styring siden vi er klar over deres reversibilitet, kostnadene for helsesystemene og dens potensielle innvirkning i kliniske omgivelser. I en klar kontrast med rikelig med data i ikke-kliniske omgivelser, er det mangel på sterke data i den kliniske omgivelsen der utbredelsen av skrøpelighet er høyere og hvor risikoen for å utvikle de mest alvorlige bivirkningene er mer sannsynlig. Det er derfor et presserende behov for en bedre screening og diagnose av skrøpelighet, dets bane og determinantene for disse separate banene, avhengig av både egenskapene til skrøpelighet hos hver pasient (assosiert eller ikke med sarkopeni, eller kognitiv svikt eller forskjellige klynger av kroniske sykdommer).

  2. Gjennomgang av tidligere forskning:

    Mens de forskjellige kategoriene av syndromet basert på alvorlighetsgraden av de observerte underskuddene (robust, skrøpelig, før-falsling) er ganske godt definert og karakterisert fra et epidemiologisk synspunkt, er det en mangel på data på funksjonsveiene mellom disse diagnostiske kategoriene (og, blant dem, funksjonshemming), og dette er spesielt sant i klinisk kohort. Dette er veldig sjokkerende med tanke på at en av de mest relevante faktorene, om ikke den første, assosiert med en dårlig utvikling av skrøpelighet er å oppleve en episode av sykehusinnleggelse.

    Det overordnede målet med denne studien er derfor å identifisere de kritiske undergruppene til forsøkspersoner som er utsatt for progresjon fra robusthet til prefrailty og skrøpelighet og derfra til sine sene stadier, og traséene som formidler denne banen blant spanske fagfolk i samfunnet.

    En annen viktig sak på dette feltet vil være å finne et enkelt verktøy for å identifisere skrøpelighet og faktorer som kan implementeres i vår fulle polikliniske liste. I tillegg til de mer klassiske instrumentene for å vurdere skrøpelighet, utviklet flere grupper som for tiden er medlemmer av Ciber på skrøpelighet og sunn aldring (Ciberfes) et instrument som overvinner noen av problemene som ble reist av de mer klassiske. Den skrøpelige trekkskalaen-fts har vist en god prediktiv kapasitet for noen utfall hos veldig gamle pasienter som bor i samfunnet. Nylig, og som en del av et EU-finansiert prosjekt (skrøpelige) har vi funnet ut at den fulle versjonen av FTS er i stand til å oppdage skrøpelighet i noen kliniske omgivelser (akutt pleie geriatrisk enhet, geriatrisk service på outpatient og primæromsorg), med en god prediktiv kapasitet for bivirkninger og sykehus (død, hendelse. Imidlertid tar den fullstendige versjonen av FTS, sammensatt av 12 elementer, rundt 15 minutter, noe som gjør den upraktisk under vanlige kliniske forhold, der tiden som er tilgjengelig av legen eller sykepleieren er lavere. Med dette faktum i bakhodet ble en kortere versjon av bare 5 elementer (den såkalte FTS 5) utviklet.

    Denne kortere versjonen tar kortere tid, men mer interessant, tilbyr FTS 5 lovende resultater basert på følsomheten til å oppdage små endringer vist av hele FTS. Til slutt kan variablene som komponerer FTS5 (ganghastighet, grepstyrke, BMI, PASE og balanse) integreres i elektroniske instrumenter. Dette har vært tilfelle for Electronic Frailty Index (EFI), utviklet og validert i de britiske elektroniske postene basert på Rockwoods skrøpelighetsmodell som vil tillate å vurdere skrøpelighetsprofilen etter å vurdere 36 gjenstander eller underskudd på samme øyeblikk av primæromsorg O den sykehuslegen eller den nyere sykehusets skrøpelige risiko for klinisk Skrøpelighetsindeks.

    Bruken av enkle elektroniske verktøy har vært nyttig ikke bare i sykehusomsorg, men også i rutinemessig primæromsorgspraksis. Dessuten ville det være lettere å måle bivirkningene, inkludert fall, delirium, funksjonshemming, omsorgsinnleggelse, sykehusinnleggelse og dødelighet som den nylig har blitt vist.

  3. Studiens begrunnelse:

Inne i dette konseptuelle rammeverket og med tanke på de knappe dataene som er tilgjengelige i kliniske omgivelser om skrøpelighetsdiagnose, bane og prognose, er hovedmålet med dette prosjektet å stablere en klinisk, virkelighet og prospektiv kohort (kohorf) for å identifisere kliniske og biologiske fenotypiske klynger som driver gjennom de forskjellige stadiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • José Antonio Serra Rexach
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xavier Nogues
        • Hovedetterforsker:
          • Pedro Abizanda Soler
        • Hovedetterforsker:
          • Leocadio Rodriguez Mañas
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco José García García
        • Underetterforsker:
          • Diana Ovejero
        • Underetterforsker:
          • Natalia Garcia-Giralt
        • Underetterforsker:
          • Anna Ribes
        • Underetterforsker:
          • Montserrat Rabassa
        • Underetterforsker:
          • Jose Antonio Carnicero Carreño
        • Underetterforsker:
          • Mariam El Assar de la Fuente
        • Underetterforsker:
          • Carmen Maria Osuna Del pozo
        • Underetterforsker:
          • Inmaculada Carmona
        • Underetterforsker:
          • M Ángeles Caballero Mora
        • Underetterforsker:
          • Elisa Belen Cortes Zamora
        • Underetterforsker:
          • Almudena Avendaño Céspedes
        • Underetterforsker:
          • Bárbara Agud Andreu
        • Underetterforsker:
          • Fernando Gómez Galera
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Cristina Andrés Lacueva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne er kvinner og menn 65 år eller over besøkt i poliklinikk av deltakersentre:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid Hospital Universitario de Getafe, Madrid Hospital General Universitario de Ciudad Real, Ciudad Real Hospital Del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelona, ​​Barcelona Complejo Hospitalar Universitario De Albacete, Albacete Fundacióóóóóóchiócióciar NaCoToS NaCoToS Nacoy,

Disse deltakerne er inkludert i Cohorfes

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinner og menn 65 år eller over besøkte i poliklinikker av deltakersentre
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter i en kritisk situasjon med slutt på live- eller Barthel -skalaen <60.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kvinner og menn 65 år eller over besøkte i poliklinikker av deltakersentre

For å stable Cohorfes, en prospektiv og observasjonsstudie basert på reell populasjon. Pasienter rekrutteres fra begynnelsen av prosjektet og fulgte år til år i løpet av all studietid.

Enkeltpersoner som er besøkt i deltakersentre og oppfyller inkluderingskriterier, blir bedt om å delta i studien. Disse personene er fortløpende inkludert i studien etter signert det informerte samtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stekt fenotype
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Skrøpelighetstiltak
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Skrøpelig trekkskala 5 ítems: 1.- Walking Speed ​​Test, 2.- Gripstyrke, 3.- Fysisk aktivitet, 4- Body Mass Index (BMI), 5.- Progressiv Romberg-test. Punkt 1 til 5 er kombinert for å rapportere skrøpelighetstrekkskalaen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Skrøpelighetstiltak
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Elektronisk skrøpelighetsindeks
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Skrøpelighetstiltak
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Benmineraltetthet målt ved bruk av en dobbeltenergi røntgenanalyse (DXA) enhet (Hologic Horizon WI, Hologic®).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Unormal perifer blodbiokjemi
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år

Påvisning av anormale verdier av følgende parametere (Y/N):

  • Leukocytter ML/MMC
  • Røde blodlegemer ml/mmc
  • Hemoglobin g/dl
  • Hematokrit %
  • Røde blodlegemer distribusjonsbredde %
  • Blodplater ML/MMC
  • Vitamin d ng/ml
  • Tsh nmol/l
  • Glukose mg/dl
  • Glycert hemoglobin (kun diabetikere) %
  • Kreatinin mg/dl
  • Natrium meq/dl
  • Kalium MEQ/DL
  • Kalsium mg/dl
  • Fosfor Mg/dl
  • Gpt u/l
  • Fikk deg/l
  • Fosfatase alkalisk u/l
  • Totalt proteiner g/dL
  • Albumin g/dl
  • Prealbumin mg/dl
  • Kolesterol mg/dl
  • Triglyserider mg/dl
  • HDL Mg/dl
  • LDL MG/DL
  • C-reaktivt protein mg/ml

Disse parametrene er kombinert med det endelige utfallet: unormal biokjemi (Y/N)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Alder
Tidsramme: Baseline
Alder i år
Baseline
Fødselsdato
Tidsramme: Baseline
Dato (DD/mm/åååå)
Baseline
Kjønn
Tidsramme: Baseline
sex (mann eller kvinne)
Baseline
Levende situasjon
Tidsramme: Baseline
Levende situasjon: alene eller ledsaget
Baseline
Utdanningsnivå
Tidsramme: Baseline
Utdanningsnivå: Antall år på skolen og høyskolen
Baseline
Dødelighet av alle årsaker.
Tidsramme: Fra baseline til dødsdatoen fra enhver årsak, i gjennomsnitt 5 år
Dødelighet under oppfølging av studien (Y/N)
Fra baseline til dødsdatoen fra enhver årsak, i gjennomsnitt 5 år
Tilstandsdiagnose
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Ny tilstandsdiagnose under oppfølging (for eks. Diagnostisering av kreft, brudd, demens osv.)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Vanlige behandlinger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Behandlinger som blir tatt av pasienten
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Apotekbruk
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
antall forskjellige medisiner som blir tatt av pasienten
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Tap av vekt
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Tap av vekt det siste året i gram
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Geriatrisk depresjonsskala: 15 elementer (Y/N) ble kombinert for å rapportere GDS
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Barthel Index
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Barthel Index: Mål for funksjonshemming
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
å vurdere uavhengige levekompetanse. Den inneholder 8 elementer som er vurdert med en sammendragspoeng fra 0 (lav funksjon) til 8 (høy funksjon).
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Pfeiffer -test
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Test av 10 spørsmål som brukes til å vurdere en persons kognitive status
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Predimert spørreskjema
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Deltakernes tilslutning til Middelhavsdietten vil bli vurdert gjennom 14-elementet middelhavsdiett-adherence screener (Medas) som er validert for den spanske befolkningen i et telefonintervju med deltakeren
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Bruk av helsetjenester
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Antall konsultasjoner av medisinsk behandling
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Ikke-elektiv sykehusinnleggelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Antall innleggelser på sykehus
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år
Kvantitativ metabolomisk tilnærming brukt for å analysere plasmaprøver ved bruk av væskekromatografi kombinert med tandem massespektrometri (LC-MS/MS). Det er definert som endret metabolom (Y/N)
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
CIBER on frailty and healthy ageing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier Nogues, PhD, Hospital Del Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI19/00033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når prosjektet er fullført, og etter de nødvendige embargo-periodene, vil de-identifiserte data bli delt med forskersamfunnet på forespørsel til studien PI. Intellektuelle eiendomsrettigheter eller sensitive data vil bli håndtert i samsvar med EUs generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Siden dette er en prospektiv observasjonskohort med langsiktig klinisk datainnsamling, vil dataene bli deponert i IMIM-depotet og delt på forespørsel til forskningsgruppen som er ansvarlig for dataene.

Dataformidling vil finne sted gjennom akademiske tidsskrifter og konferansepresentasjoner.

IPD-delingstidsramme

Fra 1/1/2035 til 31/12/2050

Tilgangskriterier for IPD-deling

All forsker kan be om sykehuset Del Mar Research Institute den anomyzed IPD fra 1/1/2035

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere