The Cohorfes: une étude prospective de la fragilité et de la dépendance (COHORFES)
Cohorte prospective pour l'étude des grappes phénotypiques, des chemins de progression et des résultats de fragilité et de dépendance: les cohorfes espagnols
La fragilité de fond est devenue un problème majeur pour le système de santé, mais aussi une fenêtre d'opportunité de lutter contre le handicap grâce à des stratégies préventives axées sur la détection et le traitement de la fragilité dans tous les contextes. Cependant, aucune stratégie systématique de dépistage et de détection précoce n'est disponible en milieu clinique. Ce projet vise à identifier les grappes phénotypiques cliniques et biologiques qui traversent les différentes étapes de la fragilité et à décrire les mécanismes sous-jacents des trajectoires conduisant à l'invalidité et au potentiel de traitement. De plus, la validation de l'échelle des traits de fragilité 5 (FTS5) sera effectuée comme un modèle facile à mettre en œuvre dans les soins primaires et la portée de l'hôpital.
Méthodes / Conception Une cohorte potentielle basée sur la population sera stablie pour le phénotypage de fragilité (cohorfes). La création d'une biobanque Ciberfes où des échantillons de sang et d'urine de participants de cohortfes sont stockés pour de futures recherches. Données d'historique démographique et clinique, mesures anthropométriques, questionnaire prédimé, variables et métabolomiques biochimiques du sang périphérique ont été collectées pour chaque participant au départ et chaque année jusqu'à ce que la fragilité est devenue.
L'utilisation de modèles de partition de cluster (k-means et regroupement hiérarchique) regroupera les individus avec des déficits et des caractéristiques similaires (phénotypes de fragilité). Ensuite, en utilisant des critères préétablies (GAP et silhouette), la solution de regroupement proposée (appartenant à des grappes données) sera évaluée. De plus, les enquêteurs évalueront, de manière longitudinale, l'apparence et l'accumulation de déficits pendant la période d'étude et l'identification des sous-groupes de grappes avec une progression plus rapide. Les résultats seront appliqués pour établir et comparer les grappes et les trajectoires. Enfin, les phénotypes de fragilité et les grappes de patients seront corrélés avec les résultats pour la santé tels que l'utilisation de services de santé (soins primaires et secondaires), les admissions à l'hôpital et la mortalité.
Les informations de discussion sur les grappes phénotypiques cliniques et biologiques qui traversent les différentes étapes de la fragilité peuvent conduire à identifier des cibles potentielles qui pourraient améliorer la gestion thérapeutique de ces patients.
En résumé, du point de vue de la recherche, le projet vise à mieux comprendre la variabilité interindividuelle des événements cliniques qui conduisent à la fragilité, à la dépendance et enfin à la mort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte de l'étude:
La fragilité est l'un des principaux défis du 21e siècle, et une priorité absolue pour les organismes nationaux et internationaux comme l'OMS (Organisation mondiale de la santé) ou le Parlement européen. Cela a mis la fragilité comme l'une des principales priorités du programme de recherche biomédicale de la Commission européenne. La fragilité est constituée par un état physiologique d'une vulnérabilité accrue et d'une résilience altérée aux facteurs de stress (c'est-à-dire Maladies, agents externes, tolérabilité des médicaments et toxicité) en raison de l'effet combiné du processus de vieillissement et de certaines maladies chroniques qui se déroulent vers une dernière étape de dépendance et d'invalidité avec un impact net sur la qualité de vie, la consommation de ressources sociales et les ressources sociales.
Il est bien connu la pertinence de la fragilité, de sa détection et de la gestion, car nous sommes conscients de leur réversibilité, des coûts sur les systèmes de santé et de son impact potentiel en milieu clinique. En un contraste clair avec l'abondance des données dans des contextes non cliniques, il y a un manque de données fortes en milieu clinique où la prévalence de la fragilité est plus élevée et où les risques pour développer ses conséquences indésirables les plus graves sont plus probables. Il y a donc un besoin urgent d'un meilleur dépistage et diagnostic de fragilité, de ses trajectoires et des déterminants de ces trajectoires distinctes en fonction des caractéristiques de la fragilité chez chaque patient (associées ou non à la sarcopénie, ou à la déficience cognitive ou à différents grappes de maladies chroniques).
Examen des recherches antérieures:
Bien que les différentes catégories du syndrome basées sur la gravité des déficits observées (robuste, fragile, pré-fragère) soient assez bien définies et caractérisées à partir d'un point de vue épidémiologique, il existe une rareté de données sur les voies fonctionnelles entre ces catégories diagnostiques (et, parmi eux, la déficience), et cela est particulièrement vrai dans les cohortes cliniques. C'est vraiment choquant étant donné que l'un des facteurs les plus pertinents, sinon le premier, associé à une mauvaise évolution de la fragilité est de vivre un épisode d'hospitalisation.
L'objectif primordial de cette étude est donc d'identifier les sous-groupes critiques des sujets à risque de progression de la robustesse à la préfraillité et à la fragilité et de là à leurs stades tardifs, et les voies qui interviennent dans cette trajectoire parmi les sujets espagnols qui vivent la communauté.
Un autre problème important dans ce domaine serait de trouver un outil facile pour identifier la fragilité et les facteurs qui pourraient être mis en œuvre dans notre liste complète des patients externes. En plus des instruments plus classiques pour évaluer la fragilité, plusieurs groupes actuellement membres de Ciber sur la fragilité et le vieillissement en bonne santé (Ciberfes) ont développé un instrument qui surmonte certains des problèmes soulevés par les plus classiques. L'échelle des traits de fragilité-FTS a montré une bonne capacité prédictive pour certains résultats chez de très vieux patients vivant dans la communauté. Plus récemment, et dans le cadre d'un projet financé par l'UE (FRAILTOOLS), nous avons constaté que la version complète de FTS est en mesure de détecter la fragilité dans certains milieux cliniques (unité gériatrique de soins actifs, des résultats prévisionnels en gériatrie et des soins primaires), avec une bonne capacité prédictive pour les résultats indésirables (décès, déficience incident, détérioration dans le SPPB, complexe, complexe et hospitalisation). Cependant, la version complète de FTS, composée de 12 éléments, prend environ 15 minutes, ce qui le rend peu pratique dans des conditions cliniques habituelles, où le temps disponible par le médecin ou l'infirmière est plus bas. Avec ce fait à l'esprit, une version plus courte de seulement 5 éléments (le soi-disant FTS 5) a été développée.
Cette version plus courte prend moins de temps, mais plus intéressant, FTS 5 offre des résultats prometteurs en fonction de la sensibilité pour détecter les petits changements montrés par le FTS complet. Enfin, les variables qui composent le FTS5 (vitesse de démarche, résistance à l'adhérence, IMC, Pase et équilibre) peuvent être incorporées dans des instruments électroniques. This has been the case for the electronic frailty index (eFI), developed and validated in the British electronic records based on the Rockwood's frailty model that would allow to assess the frailty profile after to consider 36 items or deficits at the same moment of visit by primary care o hospital physician or the more recent Hospital Frailty Risk Score based on clinical diagnoses that is able to predict death but showing only a fair concordance with the Frailty Phenotype and the Frailty Index.
L'utilisation d'outils électroniques faciles a été utile non seulement dans les soins hospitaliers mais aussi dans la pratique de soins primaires de routine. De plus, il serait plus facile de mesurer les résultats indésirables, notamment les chutes, le délire, l'invalidité, l'admission à la maison, l'hospitalisation et la mortalité comme cela a été récemment montré.
- Justification de l'étude:
À l'intérieur de ce cadre conceptuel et en considérant les données rares disponibles en milieu clinique sur le diagnostic de fragilité, les trajectoires et le pronostic, l'objectif principal de ce projet est d'établir une cohorte clinique, réelle et prospective (cohorfes) pour identifier les clusters phénotypiques cliniques et biologiques qui entraînent enfin les étapes et l'identification des mécanismes sous-marins sous-liés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Numéro de téléphone: 00346160497
- E-mail: ngarcia@researchmar.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Ovejero, PhD
- Numéro de téléphone: 0034933160497
- E-mail: dovejero@researchmar.net
Lieux d'étude
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
- Recrutement
- Hospital del Mar Research Institute
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Chercheur principal:
- José Antonio Serra Rexach
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Contact:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Numéro de téléphone: 0034933160497
- E-mail: ngarcia@researchmar.net
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Contact:
- Diana Ovejero, PhD
- E-mail: dovejero@researchmar.net
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Chercheur principal:
- Xavier Nogues
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Chercheur principal:
- Pedro Abizanda Soler
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Chercheur principal:
- Leocadio Rodriguez Mañas
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Chercheur principal:
- Francisco José García García
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Sous-enquêteur:
- Diana Ovejero
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Sous-enquêteur:
- Natalia Garcia-Giralt
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Sous-enquêteur:
- Anna Ribes
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Sous-enquêteur:
- Montserrat Rabassa
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Sous-enquêteur:
- Jose Antonio Carnicero Carreño
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Sous-enquêteur:
- Mariam El Assar de la Fuente
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Sous-enquêteur:
- Carmen Maria Osuna Del pozo
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Sous-enquêteur:
- Inmaculada Carmona
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Sous-enquêteur:
- M Ángeles Caballero Mora
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Sous-enquêteur:
- Elisa Belen Cortes Zamora
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Sous-enquêteur:
- Almudena Avendaño Céspedes
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Sous-enquêteur:
- Bárbara Agud Andreu
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Sous-enquêteur:
- Fernando Gómez Galera
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Chercheur principal:
- Maria Cristina Andrés Lacueva
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants sont des femmes et des hommes de 65 ans ou plus visités dans les cliniques externes des centres de participants:
Hôpital général Universitario Gregorio Marañón, Madrid Hospital Universitario de Getafe, Madrid Hospital General Universitario de Ciudad Real, Ciudad Real Hospital del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelone, Barcelone Complejo Hospitalario Universitario de Albacete, Albacete Fundación Hospital Nacional De Paraplejicos, Toledacie
Ces participants sont inclus dans les cohorfes
La description
Critères d'inclusion:
- femmes et hommes 65 ans ou plus visités dans les cliniques ambulatoires des centres de participants
- Consentement éclairé signé
Critères d'exclusion:
- Les patients dans une situation critique de fin de l'échelle vivante ou de Barthel <60.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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femmes et hommes 65 ans ou plus visités dans les cliniques ambulatoires des centres de participants
Pour stabiliser les cohorfes, une étude prospective et observationnelle basée sur une population réelle. Les patients sont recrutés depuis le début du projet et suivis d'année en année pendant toute la durée de l'étude. Les personnes visitées dans des centres de participants et répondent aux critères d'inclusion sont priées de participer à l'étude. Ces individus sont consécutivement inclus dans l'étude après avoir signé le consentement éclairé. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotype frits
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Fragilité
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Échelle de trait de fragilité 5 ítems: 1.- Test de vitesse de marche, 2.- Force de prise, 3.- Activité physique, 4- Index de masse corporelle (IMC), 5.- Test progressif de Romberg. Le point 1 à 5 est combiné pour signaler l'échelle de trait de fragilité
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Fragilité
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Indice de fragilité électronique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Fragilité
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité minérale osseuse
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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La densité minérale osseuse mesurée à l'aide d'un dispositif d'analyse des rayons X à double énergie (DXA) (Hologic Horizon WI, Hologic®).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Biochimie du sang périphérique anormal
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Détection des valeurs anormales des paramètres suivants (O / N):
Ces paramètres sont combinés avec le résultat final: la biochimie anormale (Y / N) |
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Âge
Délai: base de base
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Âge en années
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base de base
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Date de naissance
Délai: base de base
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Date (dd / mm / yyyy)
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base de base
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Sexe
Délai: base de base
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Sexe (homme ou femme)
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base de base
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Situation de vie
Délai: base de base
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Situation de vie: seul ou accompagné
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base de base
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Niveau d'éducation
Délai: base de base
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Niveau d'éducation: nombre d'années à l'école et au collège
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base de base
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Mortalité toutes causes.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la date du décès de toute cause, une moyenne de 5 ans
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mortalité pendant le suivi de l'étude (O / N)
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De la ligne de base jusqu'à la date du décès de toute cause, une moyenne de 5 ans
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Diagnostic de condition
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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NOUVEAU DIAGNOSTIC D'ÉTATS DU SUIVEMENT (pour Ex.
Diagnostic du cancer, de la fracture, de la démence, etc.)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Traitements habituels
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Traitements pris par le patient
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Utilisation de la pharmacie
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Nombre de médicaments différents pris par le patient
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Perte de poids
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Perte de poids au cours de la dernière année en grammes
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Échelle de dépression gériatrique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Échelle de dépression gériatrique: 15 éléments (O / N) ont été combinés pour signaler GDS
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Index de Barthel
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Index de Barthel: mesure de l'invalidité fonctionnelle
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Les activités instrumentales de Lawton-Brody de l'échelle de vie quotidienne
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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pour évaluer les compétences de vie indépendantes.
Il contient 8 éléments évalués avec un score récapitulatif de 0 (faible fonctionnement) à 8 (fonctionnement élevé).
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Test de Pfeiffer
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Test de 10 questions utilisées pour évaluer l'état cognitif d'une personne
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Questionnaire prévu
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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L'adhésion des participants au régime méditerranéen sera évaluée par le biais de l'écran d'adhérence du régime alimentaire méditerranéen de 14 éléments (MEDA) validé pour la population espagnole dans un entretien téléphonique avec le participant
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Utilisation des ressources des soins de santé
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Nombre de consultations en soins médicaux
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Admissions d'hospitalisation non électorales
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Nombre d'admissions dans un hôpital
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métabolomique
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Approche métabolomique quantitative appliquée pour analyser les échantillons de plasma en utilisant une chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS / MS).
Il est défini comme un métabolome modifié (O / N)
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier Nogues, PhD, Hospital Del Mar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty in relation to the accumulation of deficits. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):722-7. doi: 10.1093/gerona/62.7.722.
- Trombetti A, Hars M, Hsu FC, Reid KF, Church TS, Gill TM, King AC, Liu CK, Manini TM, McDermott MM, Newman AB, Rejeski WJ, Guralnik JM, Pahor M, Fielding RA; LIFE Study Investigators. Effect of Physical Activity on Frailty: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):309-316. doi: 10.7326/M16-2011. Epub 2018 Jan 9.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
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- Gilbert T, Neuburger J, Kraindler J, Keeble E, Smith P, Ariti C, Arora S, Street A, Parker S, Roberts HC, Bardsley M, Conroy S. Development and validation of a Hospital Frailty Risk Score focusing on older people in acute care settings using electronic hospital records: an observational study. Lancet. 2018 May 5;391(10132):1775-1782. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30668-8. Epub 2018 Apr 26.
- Clegg A, Bates C, Young J, Ryan R, Nichols L, Teale EA, Mohammed MA, Parry J, Marshall T. Development and validation of an electronic frailty index using routine primary care electronic health record data. Age Ageing. 2018 Mar 1;47(2):319. doi: 10.1093/ageing/afx001. No abstract available.
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- Checa-Lopez M, Oviedo-Briones M, Pardo-Gomez A, Gonzales-Turin J, Guevara-Guevara T, Carnicero JA, Alamo-Ascencio S, Landi F, Cesari M, Grodzicki T, Rodriguez-Manas L; FRAILTOOLS consortium. FRAILTOOLS study protocol: a comprehensive validation of frailty assessment tools to screen and diagnose frailty in different clinical and social settings and to provide instruments for integrated care in older adults. BMC Geriatr. 2019 Mar 18;19(1):86. doi: 10.1186/s12877-019-1042-1.
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- Gill TM, Gahbauer EA, Han L, Allore HG. The relationship between intervening hospitalizations and transitions between frailty states. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1238-43. doi: 10.1093/gerona/glr142. Epub 2011 Aug 17.
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- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI19/00033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois le projet terminé et après les périodes d'embargo nécessaires, les données désintentes seront partagées avec la communauté de recherche sur demande au PI de l'étude. Les droits de propriété intellectuelle ou les données sensibles seront gérés conformément au règlement général de la protection des données (RGPD) de l'UE. Comme il s'agit d'une cohorte d'observation prospective avec collecte de données cliniques à long terme, les données seront déposées dans le référentiel IMIM et partagées sur demande au groupe de recherche responsable des données.
La diffusion des données aura lieu dans les revues universitaires et les présentations de la conférence.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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