Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COHORFES: En prospektiv undersøgelse af skrøbelighed og afhængighed (COHORFES)

2. maj 2025 opdateret af: Parc de Salut Mar

Potentiel kohort til undersøgelse af fænotypiske klynger, progressionsstier og resultater af skrøbelighed og afhængighed: De spanske kohorfes

Baggrundsfrithed er blevet et stort problem for sundhedssystemet, men også et vindue af muligheder for at kæmpe mod handicap gennem forebyggende strategier, der fokuserer på detektion og behandling af skrøbelighed i alle omgivelser. Imidlertid er der ingen systematiske strategier for screening og tidlig detektion tilgængelige i kliniske omgivelser. Dette projekt sigter mod at identificere kliniske og biologiske fænotypiske klynger, der kører gennem de forskellige stadier af skrøbelighed og beskrive de underliggende mekanismer for bane, der fører til handicap og potentialet for behandling. Desuden udføres validering af skrøbelige egenskabsskala 5 (FTS5) som en let model, der skal implementeres i primærpleje og hospitalets omfang.

Metoder/design En potentiel befolkningsbaseret kohort vil blive stablet til skrøbelighedsfænotype (cohorfes). Oprettelse af en Ciberfes Biobank, hvor blod- og urinprøver fra deltagere af kohortfes opbevares til fremtidige undersøgelser. Demografiske og kliniske historiedata, antropometriske målinger, forudgående spørgeskema, perifere blodbiokemiske variabler og metabolomics blev indsamlet for hver deltager ved baseline og hvert år, indtil de blev skrøbelige.

Brug af klyngepartitionsmodeller (K-middel og hierarkisk klynge) vil gruppere individer med lignende underskud og egenskaber (skrøbelige fænotyper). Ved at bruge forud etablerede kriterier (GAP og Silhouette) vil den foreslåede klyngeropløsning (tilhørende givne klynger) blive evalueret. Yderligere vil efterforskere på en langsgående måde vurdere udseendet og ophobningen af ​​underskud i undersøgelsesperioden og identificere klyngernes undergrupper med hurtigere progression. Resultaterne vil blive anvendt til at etablere og sammenligne klynger og baner. Endelig vil skrøbelige fænotyper og patientklynger være korreleret med sundhedsresultater, såsom brugen af ​​sundhedsydelser (både primær og sekundær pleje), hospitalsindlæggelser og dødelighed.

Diskussionsinformation om kliniske og biologiske fænotypiske klynger, der kører gennem de forskellige stadier af skrøbelighed, kan føre til at identificere potentielle mål, der kan forbedre den terapeutiske håndtering af disse patienter.

Sammenfattende har projektet ud fra et forskningsperspektiv til en bedre forståelse af den interindividuelle variation i kliniske begivenheder, der fører til skrøbelighed, afhængighed og til sidst til døden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsens baggrund:

    Fraily er en af ​​de største udfordringer i det 21. århundrede og en højeste prioritet for nationale og internationale organismer som WHO (Verdenssundhedsorganisationen) eller Europa -Parlamentet. Dette har sat skrøbelighed som en af ​​de højeste prioriteter i Europa -Kommissionens biomedicinske forskningsdagsorden. Fraily er sammensat af en fysiologisk tilstand af øget sårbarhed og nedsat modstandsdygtighed over for stressfaktorer (dvs. Sygdomme, eksterne midler, medikamenter tolerabilitet og toksicitet) på grund af den kombinerede virkning af aldringsprocessen og nogle kroniske sygdomme, der driver til en sidste fase af afhængighed og handicap med en kraftig indflydelse i livskvalitet, sundheds- og sociale ressourcer forbrug, hospitalisering og død.

    Det er velkendt relevansen af ​​skrøbelighed, dets detektion og styring, da vi er opmærksomme på deres reversibilitet, omkostningerne på sundhedssystemerne og dens potentielle indflydelse i kliniske omgivelser. I en klar kontrast med overvågningen af ​​data i ikke-kliniske omgivelser er der en mangel på stærke data i den kliniske indstilling, hvor udbredelsen af ​​skrøbelighed er højere, og hvor risikoen for at udvikle sine mest alvorlige negative konsekvenser er mere sandsynligt. Der er derfor et presserende behov for en bedre screening og diagnose af skrøbelighed, dens bane og determinanterne for disse separate bane afhængigt af både karakteristika for skrøbelighed hos hver patient (forbundet eller ikke med sarkopeni eller kognitiv svækkelse eller forskellige klynger af kroniske sygdomme).

  2. Gennemgang af tidligere forskning:

    Mens de forskellige kategorier af syndromet baseret på sværhedsgraden af ​​de observerede underskud (robust, skrøbelig, præ-frail) er ret veldefinerede og karakteriseret ud fra et epidemiologisk synspunkt, er der en mangel på data om de funktionelle veje mellem disse diagnostiske kategorier (og blandt dem, handicap), og dette er især sandt i kliniske kohorter. Dette er virkelig chokerende i betragtning af, at en af ​​de mest relevante faktorer, hvis ikke den første, der er forbundet med en dårlig udvikling af skrøbelighed, er at opleve en episode af hospitalisering.

    Det overordnede mål med denne undersøgelse er derfor at identificere de kritiske undergrupper af emner, der risikerer progression fra robusthed til præfra og skrøbelighed og derfra til deres sene stadier, og de veje, der formidler denne bane blandt spanske emner i samfundet.

    Et andet vigtigt emne på dette felt ville være at finde et let værktøj til at identificere skrøbelighed og faktorer, der kunne implementeres på vores fulde ambulante liste. Ud over de mere klassiske instrumenter til vurdering af skrøbelighed, udviklede flere grupper i øjeblikket medlemmer af Ciber om skrøbelighed og sund aldring (Ciberfes) et instrument, der overvinder nogle af de problemer, der rejses af de mere klassiske. Den skrøbelige egenskabsskala-fts har vist en god forudsigelsesevne for nogle resultater hos meget gamle patienter, der bor i samfundet. For nylig, og som en del af et EU-finansieret projekt (skrøbel) har vi fundet, at den fulde version af FTS er i stand til at detektere skrøbelighed i nogle kliniske omgivelser (akut pleje geriatrisk enhed, geriatrisk service ambulant kontor og primærpleje), med en god forudsigelig kapacitet til uønskede resultater (død, hændelsesdisabilitet, forringering i SPP, faldt og hospitalisering) ved 62-218. Imidlertid tager den fulde version af FTS, der er sammensat af 12 genstande, ca. 15 minutter, hvilket gør den upraktisk under sædvanlige kliniske forhold, hvor den tid, der er tilgængelig af lægen eller sygeplejersken er lavere. Med denne kendsgerning i tankerne blev der udviklet en kortere version af kun 5 poster (de såkaldte FTS 5).

    Denne kortere version tager mindre tid, men mere interessant giver FTS 5 lovende resultater baseret på følsomheden til at detektere små ændringer vist af de fulde FTS. Endelig kan variablerne, der komponerer FTS5 (ganghastighed, grebstyrke, BMI, Pase og balance) indarbejdet i elektroniske instrumenter. Dette har været tilfældet for det elektroniske skrøbelige indeks (EFI), udviklet og valideret i de britiske elektroniske poster baseret på Rockwoods skrøbelige model, der ville give mulighed for at vurdere skrøbelighedsprofil FRAYBY INDEX.

    Brugen af ​​lette elektroniske værktøjer har været nyttig ikke kun inden for hospitalspleje, men også i rutinemæssig praksis for primærpleje. Derudover ville det være lettere at måle de ugunstige resultater, herunder fald, delirium, handicap, plejehjemoptagelse, indlæggelse og dødelighed, som det for nylig er blevet vist.

  3. Begrundelse for undersøgelse:

Inde i denne konceptuelle ramme og i betragtning af de knappe data, der er tilgængelige i kliniske omgivelser om skrøbelighedsdiagnose, bane og prognose, er det vigtigste mål for dette projekt at stable et klinisk, virkeligt liv og potentielle kohort (kohorfes) til at identificere kliniske og biologiske fænotypiske klynger, der driver gennem de forskellige stadier af skrøbelige og til at identificere de underliggende mekanismer, der til sidst udløser de disable.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • José Antonio Serra Rexach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Nogues
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Abizanda Soler
        • Ledende efterforsker:
          • Leocadio Rodriguez Mañas
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco José García García
        • Underforsker:
          • Diana Ovejero
        • Underforsker:
          • Natalia Garcia-Giralt
        • Underforsker:
          • Anna Ribes
        • Underforsker:
          • Montserrat Rabassa
        • Underforsker:
          • Jose Antonio Carnicero Carreño
        • Underforsker:
          • Mariam El Assar de la Fuente
        • Underforsker:
          • Carmen Maria Osuna Del pozo
        • Underforsker:
          • Inmaculada Carmona
        • Underforsker:
          • M Ángeles Caballero Mora
        • Underforsker:
          • Elisa Belen Cortes Zamora
        • Underforsker:
          • Almudena Avendaño Céspedes
        • Underforsker:
          • Bárbara Agud Andreu
        • Underforsker:
          • Fernando Gómez Galera
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Cristina Andrés Lacueva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er kvinder og mænd 65 år eller derover besøgt i poliklinikkerne i deltagercentre:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid Hospital Universitario de Getafe, Madrid Hospital General Universitario de Ciudad Real, Ciudad Real Hospital Del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelona, ​​Barcelona Complejo Hospitalario Universitario de Albacete, Albacete Fundación Del Hospital Nacional De Paraplejicos, Toledo

Disse deltagere er inkluderet i Cohorfes

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinder og mænd 65 år eller derover besøgt i poliklinikkerne i deltagercentre
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i en kritisk situation med slutningen af ​​live eller Barthel skala <60.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kvinder og mænd 65 år eller derover besøgt i poliklinikkerne i deltagercentre

For at stable cohorferne, en prospektiv og observationsundersøgelse baseret på reel befolkning. Patienter rekrutteres fra begyndelsen af ​​projektet og følges år for år i hele undersøgelsestiden.

Personer, der blev besøgt i deltagercentre og opfylder inklusionskriterier, bliver bedt om at deltage i undersøgelsen. Disse personer er fortløbende inkluderet i undersøgelsen efter underskrevet det informerede samtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stegt fænotype
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Skrøbelighed foranstaltning
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Fraily egenskabsskala 5 ítems: 1.- Walking Speed ​​Test, 2.- Grip Strength, 3.- Fysisk aktivitet, 4- Body Mass Index (BMI), 5.- Progressiv Romberg-test. Punkt 1 til 5 kombineres for at rapportere den skrøbelige egenskabsskala
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Skrøbelighed foranstaltning
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Elektronisk skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Skrøbelighed foranstaltning
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Knoglemineraltæthed målt ved hjælp af en dobbeltenergi-røntgenanalyse (DXA) enhed (Hologic Horizon WI, Hologic®).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Unormal perifer blodbiokemi
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år

Påvisning af anormale værdier for følgende parametre (Y/N):

  • Leukocytter ml/mmc
  • Røde blodlegemer ml/mmc
  • Hemoglobin G/DL
  • Hæmatokrit %
  • Distributionsbredde på rød blodlegemer %
  • Blodplader ML/MMC
  • D -vitamin/ml
  • TSH NMOL/L.
  • Glukose Mg/DL
  • Glycated hæmoglobin (kun diabetikere) %
  • Kreatinin mg/dl
  • Natrium meq/dl
  • Kalium meq/dl
  • Calcium mg/dl
  • Phosphor Mg/DL
  • Gpt u/l
  • Fik u/l
  • Phosphatase alkalisk u/l
  • Samlede proteiner G/DL
  • Albumin G/DL
  • Prealbumin mg/dl
  • Kolesterol Mg/dl
  • Triglycerider Mg/DL
  • HDL MG/DL
  • LDL MG/DL
  • C-reaktivt protein Mg/ml

Disse parametre kombineres med det endelige resultat: unormal biokemi (Y/N)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Alder
Tidsramme: baseline
Alder i år
baseline
Fødselsdato
Tidsramme: baseline
Dato (dd/mm/åååå)
baseline
Køn
Tidsramme: baseline
Sex (mand eller kvinde)
baseline
Levende situation
Tidsramme: baseline
Livsituation: alene eller ledsaget
baseline
Uddannelsesniveau
Tidsramme: baseline
Uddannelsesniveau: Antal år i skolen og college
baseline
Dødelighed af al årsag.
Tidsramme: Fra baseline til dødsdatoen af ​​enhver årsag, i gennemsnit 5 år
Dødelighed under undersøgelsesopfølgning (Y/N)
Fra baseline til dødsdatoen af ​​enhver årsag, i gennemsnit 5 år
Tilstandsdiagnose
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Ny tilstandsdiagnose under opfølgning (for eks. Diagnose af kræft, brud, demens osv.)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Sædvanlige behandlinger
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
behandlinger, der tages af patienten
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Apotekbrug
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Antal forskellige lægemidler, der tages af patienten
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Tab af vægt
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Vægttab i det sidste år i gram
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Geriatrisk depression skala
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Geriatrisk depression skala: 15 genstande (Y/N) blev kombineret for at rapportere GDS
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Barthel -indeks
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Barthel -indeks: Mål for funktionel handicap
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Lawton-Brody instrumentale aktiviteter i dagligdagsskala
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
at vurdere uafhængige levende færdigheder. Det indeholder 8 poster, der er vurderet med en kortfattet score fra 0 (lav funktion) til 8 (høj funktion).
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Pfeiffer -test
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Test på 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere en persons kognitive status
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Forventet spørgeskema
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Deltagernes overholdelse af Middelhavets diæt vurderes gennem 14-punkts Middelhavets diætadhæsionscreener (MEDAS) valideret til den spanske befolkning i en telefoninterview med deltageren
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Brug af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Antal konsultationer til medicinsk pleje
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Ikke-elektriske optagelser på hospitalet
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Antal optagelser på et hospital
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år
Kvantitativ metabolomics-tilgang anvendt til analyse af plasmaprøver ved anvendelse af væskekromatografi kombineret med tandem-massespektrometri (LC-MS/MS). Det er defineret som ændret metabolom (Y/N)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
CIBER on frailty and healthy ageing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier Nogues, PhD, Hospital Del Mar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI19/00033

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når projektet er afsluttet, og efter de nødvendige embargo-perioder, deles de-identificerede data med forskningsfællesskabet efter anmodning til undersøgelsens PI. Intellektuel ejendomsret eller følsomme data vil blive håndteret i overensstemmelse med EU's generelle databeskyttelsesforordning (GDPR). Da dette er en potentiel observationskohort med langvarig klinisk dataindsamling, vil dataene blive deponeret i IMIM-arkivet og delt efter anmodning til den forskningsgruppe, der er ansvarlig for dataene.

Dataformidling finder sted gennem akademiske tidsskrifter og konferencepræsentationer.

IPD-delingstidsramme

Fra 1/1/2035 til 31/12/2050

IPD-delingsadgangskriterier

Alle forsker kan anmode om hospitalet Del Mar Research Institute den anomyzede IPD fra 1/1/2035

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner