Los cohorfes: un estudio prospectivo de fragilidad y dependencia (COHORFES)
Cohorte prospectiva para el estudio de grupos fenotípicos, caminos de progresión y resultados de fragilidad y dependencia: los cohorfes españoles
La fragilidad de antecedentes se ha convertido en un problema importante para el sistema de salud, pero también una ventana de oportunidad para luchar contra la discapacidad a través de estrategias preventivas centradas en la detección y el tratamiento de la fragilidad en todos los entornos. Sin embargo, no hay estrategias sistemáticas de detección y detección temprana disponibles en entornos clínicos. Este proyecto tiene como objetivo identificar grupos fenotípicos clínicos y biológicos que conducen a través de las diferentes etapas de la fragilidad y describir los mecanismos subyacentes de las trayectorias que conducen a la discapacidad y el potencial de tratamiento. Además, la validación de la escala de rasgos de fragilidad 5 (FTS5) se realizará como un modelo fácil de implementar en la atención primaria y el alcance del hospital.
Métodos/Diseño Se establezca una cohorte prospectiva basada en la población para la fenotipos de fragilidad (cohorfes). Creación de un biobanco Ciberfes donde se almacenan muestras de sangre y orina de participantes de cohortfes para futuras investigaciones. Los datos de historia demográfica e clínica, mediciones antropométricas, cuestionario prediminado, variables bioquímicas de sangre periférica y metabolómica se recopilaron para cada participante al inicio y cada año hasta que se convirtieran en fragilidad.
El uso de modelos de partición de clúster (K-means y agrupación jerárquica) agrupará a las personas con déficits y características similares (fenotipos de fragilidad). Luego, mediante el uso de criterios preestablecidos (brecha y silueta), se evaluará la solución de agrupación propuesta (perteneciente a grupos dados). Además, los investigadores evaluarán, de manera longitudinal, la apariencia y acumulación de déficit durante el período de estudio e identificar los subgrupos de grupos con una progresión más rápida. Los resultados se aplicarán para establecer y comparar grupos y trayectorias. Finalmente, los fenotipos de fragilidad y los grupos de pacientes se correlacionarán con los resultados de salud, como el uso de servicios de salud (atención primaria y secundaria), admisiones hospitalarias y mortalidad.
La información de discusión sobre grupos fenotípicos clínicos y biológicos que conducen a través de las diferentes etapas de la fragilidad pueden conducir a identificar objetivos potenciales que podrían mejorar el manejo terapéutico de estos pacientes.
En resumen, desde una perspectiva de investigación, el proyecto tiene como objetivo una mejor comprensión de la variabilidad interindividual en eventos clínicos que conducen a la fragilidad, la dependencia y finalmente, a la muerte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes del estudio:
La fragilidad es uno de los principales desafíos del siglo XXI, y una prioridad para los organismos nacionales e internacionales como la OMS (Organización Mundial de la Salud) o el Parlamento Europeo. Esto ha puesto fragilidad como una de las principales prioridades en la agenda de investigación biomédica de la Comisión Europea. La fragilidad está constituida por un estado fisiológico de aumento de la vulnerabilidad y la capacidad de resistencia a los factores estresantes (es decir, Enfermedades, agentes externos, tolerabilidad y toxicidad de los medicamentos) debido al efecto combinado del proceso de envejecimiento y algunas enfermedades crónicas que conducen a una etapa final de dependencia y discapacidad con un fuerte impacto en la calidad de vida, el consumo de salud y recursos sociales, hospitalización y muerte.
Es bien conocido la relevancia de la fragilidad, su detección y gestión, ya que somos conscientes de su reversibilidad, los costos en los sistemas de salud y su impacto potencial en entornos clínicos. En un claro contraste con la abundancia de datos en entornos no clínicos, hay una falta de datos fuertes en el entorno clínico donde la prevalencia de fragilidad es mayor y donde los riesgos para desarrollar sus consecuencias adversas más graves son más probables. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una mejor detección y diagnóstico de fragilidad, sus trayectorias y los determinantes de estas trayectorias separadas que dependen de las características de la fragilidad en cada paciente (asociado o no con sarcopenia o deterioro cognitivo o diferentes clusters de enfermedades crónicas).
Revisión de la investigación previa:
Mientras que las diferentes categorías del síndrome basadas en la gravedad de los déficits observados (robustos, frágiles, pre-frases) están bastante bien definidas y caracterizadas desde un punto de vista epidemiológico, existe una escasez de datos sobre las vías funcionales entre estas categorías de diagnóstico (y, entre ellos, la discapacidad), y esto es especialmente cierto en las cohortes clínicas. Esto es realmente impactante teniendo en cuenta que uno de los factores más relevantes, si no el primero, asociado con una mala evolución de la fragilidad es experimentar un episodio de hospitalización.
Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es identificar los subgrupos críticos de los sujetos en riesgo de progresión de la robustez a la prefragicia y la fragilidad y desde allí a sus etapas tardías, y las vías que median esta trayectoria entre los sujetos españoles que viven en la comunidad.
Otro problema importante en este campo sería encontrar una herramienta fácil para identificar fragilidad y factores que podrían implementarse en nuestra lista completa de pacientes ambulatorios. Además de los instrumentos más clásicos para evaluar la fragilidad, varios grupos actualmente miembros de Ciber sobre fragilidad y envejecimiento saludable (cibrefes) desarrollaron un instrumento que supera algunos de los problemas planteados por los más clásicos. La escala de rasgos de fragilidad ha demostrado una buena capacidad predictiva para algunos resultados en pacientes muy antiguos que viven en la comunidad. Más recientemente, y como parte de un proyecto financiado por la UE (FrailTools) hemos descubierto que la versión completa de FTS puede detectar fragilidad en algunos entornos clínicos (unidad geriátrica de atención aguda, unidad geriátrica ambulatoria ambulatoria y oficina principal y atención primaria) con una buena capacidad predictiva para los resultados adversos (muerte por incidentes, deterioro de la deterioro en SPPB, fallas y hospitalización). Sin embargo, la versión completa de FTS, compuesta por 12 elementos, toma alrededor de 15 minutos, por lo que es poco práctica en las condiciones clínicas habituales, donde el tiempo disponible por el médico o la enfermera es más bajo. Con este hecho en mente, se desarrolló una versión más corta de solo 5 elementos (el llamado FTS 5).
Esta versión más corta lleva menos tiempo, pero más interesante, FTS 5 ofrece resultados prometedores basados en la sensibilidad para detectar pequeños cambios mostrados por el FTS completo. Finalmente, las variables que componen el FTS5 (velocidad de la marcha, fuerza de agarre, IMC, PAS y equilibrio) se pueden incorporar en instrumentos electrónicos. Este ha sido el caso del Índice Electrónico de Fragilidad (EFI), desarrollado y validado en los registros electrónicos británicos basados en el modelo de fragilidad de Rockwood que permitiría evaluar el perfil de fragilidad después de considerar 36 artículos o déficits en el mismo momento de visita por el médico de atención del hospital o el índice de riesgo de Hospital más reciente basado en diagnósticos clínicos que pueden predictar la muerte, pero solo muestra una concordancia justa con la frecuente fragitoso de la frustración.
El uso de herramientas electrónicas fáciles ha sido útil no solo en la atención hospitalaria sino también en la práctica de atención primaria de rutina. Además, sería más fácil medir los resultados adversos, incluidas las caídas, el delirio, la discapacidad, el ingreso a domicilio de atención, la hospitalización y la mortalidad, como se ha demostrado recientemente.
- Justificación del estudio:
Dentro de este marco conceptual y considerando los escasos datos disponibles en entornos clínicos sobre el diagnóstico de fragilidad, las trayectorias y el pronóstico, el objetivo principal de este proyecto es establecer una cohorte clínica, de la vida real y prospectiva (cohorfes) para identificar clusters clínicos y fenotípicos biológicos que impulsan las diferentes etapas de la frustración e identificar los mecanismos subyacentes que finalmente provocan la discrabilidad. Vaya a los discapacitaciones que finalmente provocarán la discrabilidad. Impulsarán los que provocan la discrabilidad. A los que provocan la discusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Número de teléfono: 00346160497
- Correo electrónico: ngarcia@researchmar.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Ovejero, PhD
- Número de teléfono: 0034933160497
- Correo electrónico: dovejero@researchmar.net
Ubicaciones de estudio
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-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar Research Institute
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Investigador principal:
- José Antonio Serra Rexach
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Contacto:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Número de teléfono: 0034933160497
- Correo electrónico: ngarcia@researchmar.net
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Contacto:
- Diana Ovejero, PhD
- Correo electrónico: dovejero@researchmar.net
-
Investigador principal:
- Xavier Nogues
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Investigador principal:
- Pedro Abizanda Soler
-
Investigador principal:
- Leocadio Rodriguez Mañas
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Investigador principal:
- Francisco José García García
-
Sub-Investigador:
- Diana Ovejero
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Sub-Investigador:
- Natalia Garcia-Giralt
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Sub-Investigador:
- Anna Ribes
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Sub-Investigador:
- Montserrat Rabassa
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Sub-Investigador:
- Jose Antonio Carnicero Carreño
-
Sub-Investigador:
- Mariam El Assar de la Fuente
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Sub-Investigador:
- Carmen Maria Osuna Del pozo
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Sub-Investigador:
- Inmaculada Carmona
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Sub-Investigador:
- M Ángeles Caballero Mora
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Sub-Investigador:
- Elisa Belen Cortes Zamora
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Sub-Investigador:
- Almudena Avendaño Céspedes
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Sub-Investigador:
- Bárbara Agud Andreu
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Sub-Investigador:
- Fernando Gómez Galera
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Investigador principal:
- Maria Cristina Andrés Lacueva
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes son mujeres y hombres de 65 años o más visitados en las clínicas ambulatorias de los centros participantes:
Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid Hospital Universitario de Getafe, Madrid Hospital General Universitario de Ciudad Real, Ciudad real Hospital del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelona, Barcelona Complejo Hospitalario Universitario de Albacete, Albacete Fundación del Hospital Nacional de Parapléjicos, Toledo
Estos participantes están incluidos en los cohorfes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 65 años o más visitados en las clínicas ambulatorias de los centros participantes
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Los pacientes en una situación crítica de fin de la escala Live o Barthel <60.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres y hombres de 65 años o más visitados en las clínicas ambulatorias de los centros participantes
Para estabilizar los cohorfes, un estudio prospectivo y observacional basado en la población real. Los pacientes son reclutados desde el comienzo del proyecto y siguen año tras año durante todo el tiempo de estudio. Se pide a las personas visitadas en los centros de participantes y cumplen con los criterios de inclusión que participen en el estudio. Estas personas se incluyen consecutivamente al estudio después de firmar el consentimiento informado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fenotipo frito
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medida de fragilidad
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Escala de rasgos de fragilidad 5 ítems: 1.- Prueba de velocidad de caminata, 2.- fuerza de agarre, 3.- Actividad física, 4- Índice de masa corporal (IMC), 5.- Prueba progresiva de Romberg. El punto 1 a 5 se combina para informar la escala de rasgos de fragilidad
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medida de fragilidad
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Índice de fragilidad electrónica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medida de fragilidad
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Densidad mineral ósea medida utilizando un dispositivo de análisis de rayos X de doble energía (DXA) (Horizon Hologic WI, Hologic®).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Bioquímica de sangre periférica anormal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Detección de valores anormales de los siguientes parámetros (y/n):
Estos parámetros se combinan con el resultado final: bioquímica anormal (S/N) |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Edad
Periodo de tiempo: base
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Edad en años
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base
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Fecha de nacimiento
Periodo de tiempo: base
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Fecha (DD/mm/aaa)
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base
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Sexo
Periodo de tiempo: base
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sexo (hombre o mujer)
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base
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Situación de vida
Periodo de tiempo: base
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Situación de vida: solo o acompañado
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base
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Nivel educativo
Periodo de tiempo: base
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Nivel educativo: número de años en la escuela y la universidad
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base
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Mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, un promedio de 5 años
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Mortalidad durante el seguimiento del estudio (S/N)
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Desde el inicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, un promedio de 5 años
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Diagnóstico de condición
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Nuevo diagnóstico de condición durante el seguimiento (para Ex.
Diagnóstico de cáncer, fractura, demencia, etc.)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Tratamientos habituales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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tratamientos que el paciente está tomando
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Uso de farmacia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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número de drogas diferentes tomadas por el paciente
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Pérdida de peso en el último año en gramos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Escala de depresión geriátrica: 15 ítems (y/n) se combinaron para informar GDS
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Índice de Barthel: medida de discapacidad funcional
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Lawton-Brody Actividades instrumentales de la escala de vida diaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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para evaluar las habilidades de vida independientes.
Contiene 8 elementos que están clasificados con una puntuación resumida de 0 (bajo funcionamiento) a 8 (alto funcionamiento).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Prueba de Pfeiffer
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Prueba de 10 preguntas utilizadas para evaluar el estado cognitivo de una persona
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Cuestionario prediminado
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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La adherencia de los participantes a la dieta mediterránea se evaluará a través del pantalla de adherencia a la dieta mediterránea de 14 ítems validada para la población española en una entrevista telefónica con el participante
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Uso de recursos de atención médica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Número de consultas de atención médica
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Admisiones hospitalarias no electorales
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Número de admisiones en un hospital
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Enfoque de metabolómica cuantitativa aplicada para analizar muestras de plasma utilizando cromatografía líquida junto con espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Se define como metaboloma alterado (S/N)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Nogues, PhD, Hospital Del Mar
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty in relation to the accumulation of deficits. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):722-7. doi: 10.1093/gerona/62.7.722.
- Trombetti A, Hars M, Hsu FC, Reid KF, Church TS, Gill TM, King AC, Liu CK, Manini TM, McDermott MM, Newman AB, Rejeski WJ, Guralnik JM, Pahor M, Fielding RA; LIFE Study Investigators. Effect of Physical Activity on Frailty: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):309-316. doi: 10.7326/M16-2011. Epub 2018 Jan 9.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Stow D, Matthews FE, Barclay S, Iliffe S, Clegg A, De Biase S, Robinson L, Hanratty B. Evaluating frailty scores to predict mortality in older adults using data from population based electronic health records: case control study. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):564-569. doi: 10.1093/ageing/afy022.
- Gilbert T, Neuburger J, Kraindler J, Keeble E, Smith P, Ariti C, Arora S, Street A, Parker S, Roberts HC, Bardsley M, Conroy S. Development and validation of a Hospital Frailty Risk Score focusing on older people in acute care settings using electronic hospital records: an observational study. Lancet. 2018 May 5;391(10132):1775-1782. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30668-8. Epub 2018 Apr 26.
- Clegg A, Bates C, Young J, Ryan R, Nichols L, Teale EA, Mohammed MA, Parry J, Marshall T. Development and validation of an electronic frailty index using routine primary care electronic health record data. Age Ageing. 2018 Mar 1;47(2):319. doi: 10.1093/ageing/afx001. No abstract available.
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- Checa-Lopez M, Oviedo-Briones M, Pardo-Gomez A, Gonzales-Turin J, Guevara-Guevara T, Carnicero JA, Alamo-Ascencio S, Landi F, Cesari M, Grodzicki T, Rodriguez-Manas L; FRAILTOOLS consortium. FRAILTOOLS study protocol: a comprehensive validation of frailty assessment tools to screen and diagnose frailty in different clinical and social settings and to provide instruments for integrated care in older adults. BMC Geriatr. 2019 Mar 18;19(1):86. doi: 10.1186/s12877-019-1042-1.
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
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- Sirven N, Rapp T. The cost of frailty in France. Eur J Health Econ. 2017 Mar;18(2):243-253. doi: 10.1007/s10198-016-0772-7. Epub 2016 Feb 25.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI19/00033
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Una vez que se complete el proyecto y después de los períodos de embargo necesarios, los datos no identificados se compartirán con la comunidad de investigación a pedido al PI del estudio. Los derechos de propiedad intelectual o los datos confidenciales se manejarán de acuerdo con el Reglamento General de Protección de Datos de la UE (GDPR). Como esta es una cohorte observacional prospectiva con la recopilación de datos clínicos a largo plazo, los datos se depositarán en el repositorio IMIM y se compartirán a pedido al grupo de investigación responsable de los datos.
La difusión de datos tendrá lugar a través de revistas académicas y presentaciones de conferencias.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .