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Cohorfes : 연약함과 의존성에 대한 전향 적 연구 (COHORFES)

2025년 5월 2일 업데이트: Parc de Salut Mar

표현형 클러스터, 진행 경로 및 연약함 및 의존성의 결과에 대한 연구를위한 예비 코호트 : 스페인 코호페

배경 연약함은 건강 시스템의 주요 문제가되었지만 모든 환경에서 연약함의 탐지 및 치료에 중점을 둔 예방 전략을 통해 장애와 싸울 수있는 기회의 창입니다. 그러나 임상 환경에서는 스크리닝 및 조기 탐지의 체계적인 전략이 없습니다. 이 프로젝트는 연약함의 다양한 단계를 통과하는 임상 및 생물학적 표현형 클러스터를 식별하고 장애와 치료 가능성을 유발하는 궤적의 기본 메커니즘을 설명하는 것을 목표로합니다. 또한, 연약한 특성 스케일 5 (FTS5)의 검증은 1 차 진료 및 병원 범위에서 쉽게 구현할 수있는 모델로 수행됩니다.

방법/디자인 예비 인구 기반 코호트는 연약한 표현형 (코호프)을 위해 사용됩니다. 코호트 참가자의 혈액 및 소변 샘플이 향후 연구를 위해 저장되는 ciberfes biobank의 생성. 인구 통계 및 임상 기록 데이터, 인체 측정, 미리 예측 된 설문지, 말초 혈액 생화학 변수 및 대사 체학은 기준선 및 매년 연약함이 될 때까지 각 참가자에 대해 수집되었습니다.

클러스터 파티션 모델 (K- 평균 및 계층 적 클러스터링)을 사용하면 유사한 결함과 특성 (연약한 표현형)을 가진 개인을 함께 그룹화합니다. 그런 다음 사전 설정된 기준 (GAP 및 Silhouette)을 사용하여 제안 된 클러스터링 솔루션 (주어진 클러스터에 속함)이 평가됩니다. 또한, 연구자들은 종단 방식으로 연구 기간 동안 결함의 외관 및 축적을 평가하고 더 빠른 진행으로 클러스터 하위 그룹을 식별 할 것입니다. 클러스터와 궤적을 설정하고 비교하기 위해 결과가 적용됩니다. 마지막으로, 연약한 표현형 및 환자 클러스터는 건강 서비스 사용 (1 차 및 2 차 치료), 병원 입원 및 사망률과 같은 건강 결과와 관련이 있습니다.

토론에 대한 정보의 다양한 단계를 거친 임상 및 생물학적 표현형 클러스터에 대한 정보는 이들 환자의 치료 적 관리를 향상시킬 수있는 잠재적 목표를 식별 할 수 있습니다.

요약하면, 연구 관점에서 프로젝트는 연약함, 의존성 및 마지막으로 죽음으로 이어지는 임상 사건의 개체 간 변동성을 더 잘 이해하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

  1. 연구의 배경 :

    연약함은 21 세기의 주요 과제 중 하나이며 WHO (World Health Organization) 또는 유럽 의회와 같은 국내 및 국제 유기체의 최우선 과제입니다. 이것은 유럽위원회의 생물 의학 연구 의제에서 최우선 과제 중 하나로 연약함을 두었다. 연약함은 취약성이 증가하고 스트레스 요인에 대한 탄력성이 손상되는 생리 학적 상태 (즉,)에 의해 구성됩니다. 노화 과정의 결합 된 영향과 삶의 질, 건강 및 사회 자원 소비, 입원 및 사망에 급격한 영향을 미치면서 의존성 및 장애의 최종 단계로 이어지는 일부 만성 질환으로 인해 질병, 외부 제제, 약물 내약성 및 독성).

    우리가 가역성, 건강 시스템에 대한 비용 및 임상 환경에 대한 잠재적 영향에 대해 알고 있기 때문에 연약함의 관련성, 탐지 및 관리는 잘 알려져 있습니다. 비 임상 환경에서의 데이터의 풍부 성과 명백한 대조적으로, 연약의 ​​유병률이 높고 가장 심각한 부작용을 개발할 위험이 더 높은 임상 환경에서 강력한 데이터가 부족합니다. 따라서, 연약함의 더 나은 선별 검사 및 진단, 그 궤적 및 각 환자의 연약한 특성에 따라 (유육 감소증과 관련이 있거나,인지 장애 또는 만성 질환의 다른 클러스터)에 따라 이러한 별도의 궤적의 결정 요인이 더 시급해야합니다.

  2. 사전 연구 검토 :

    관찰 된 결손 (강력한, 연약, 프리 프레일)의 심각성에 기초한 증후군의 다양한 범주는 역학적 관점에서 상당히 잘 정의되고 특징 지워 지지만, 이러한 진단 범주 (및 장애) 사이의 기능적 경로에 대한 데이터의 부족은 특히 임상 동거에서 사실이다. 연약한 진화와 관련된 첫 번째 요인이 아니라면 가장 관련성이 높은 요인 중 하나는 입원 에피소드를 경험하는 것입니다.

    따라서이 연구의 가장 중요한 목표는 견고성에서 프리 프라임 및 연약함, 그리고 그곳에서 후기 단계로 진행될 위험이있는 대상의 중요한 하위 그룹을 식별하는 것입니다.

    이 분야의 또 다른 중요한 문제는 완전성과 전체 외래 환자 목록에서 구현 될 수있는 요소를 식별하는 쉬운 도구를 찾는 것입니다. 연약함을 평가하기위한보다 고전적인 도구 외에도 현재 Ciber의 Ciber 구성원 (Ciberfes)은보다 고전적인 문제가 제기 한 일부 문제를 극복하는 악기를 개발했습니다. 연약한 특성 스케일 -FTS는 지역 사회에 사는 아주 오래된 환자의 일부 결과에 대한 예측 능력이 좋은 것으로 나타났습니다. 더 최근에, EU가 자금을 지원하는 프로젝트 (FrailTools)의 일환으로 우리는 FTS의 정식 버전이 일부 임상 환경 (급성 치료 노인 단위, 노인 서비스 외래 환자 사무실 및 1 차 진료)에서 연약함을 감지 할 수 있음을 발견했습니다 (6-12-18에서 불리한 결과, 사망, 사고 지향, 병원의 악화에 대한 좋은 예측 능력). 그러나 12 개 항목으로 구성된 FT의 정식 버전은 약 15 분이 걸리며, 의사 나 간호사가 이용할 수있는 시간이 낮은 일반적인 임상 조건에서는 실용적이지 않습니다. 이 사실을 염두에두고 5 개의 항목 (소위 FTS 5)의 짧은 버전이 개발되었습니다.

    이 짧은 버전은 시간이 줄어들지 만, 더 흥미롭게도 FTS 5는 전체 FTS가 표시하는 작은 변화를 감지하기위한 감도를 기반으로 유망한 결과를 제공합니다. 마지막으로, FTS5 (보행 속도, 그립 강도, BMI, Pase 및 Balance)를 구성하는 변수를 전자 기기에 통합 할 수 있습니다. 이것은 전자 연약한 지수 (EFI)의 경우에, 영국 전자 기록에서 개발 및 검증 된 Rockwood의 연약한 모델을 기반으로 한 록우드의 연약한 모델을 기반으로 한 연약한 프로파일을 평가할 수있는 연약한 프로파일을 평가할 수있는 1 차 진단 O 병원 의사 또는 최신 병원 위험 점수를 기반으로 한 최신 병원 위험 점수를 기반으로 한 최신 병원 위험 점수를 기반으로 한 최신 병원 위험 점수를 보여줍니다.

    쉬운 전자 도구의 사용은 병원 관리뿐만 아니라 일상적인 1 차 진료 실무에도 유용했습니다. 또한 최근에 보여준 바와 같이 낙상, 섬망, 장애, 치료 가정 입학, 입원 및 사망률을 포함한 불리한 결과를 측정하는 것이 더 쉬울 것입니다.

  3. 연구 이론적 근거 :

이 개념적 프레임 워크 내부에서 연약한 진단, 궤적 및 예후에 대한 임상 환경에서 이용할 수있는 부족한 데이터를 고려한이 프로젝트의 주요 목표는 임상 적, 실제 및 예비 코호트 (cohorfes)를 안정시키는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar Research Institute
        • 수석 연구원:
          • José Antonio Serra Rexach
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xavier Nogues
        • 수석 연구원:
          • Pedro Abizanda Soler
        • 수석 연구원:
          • Leocadio Rodriguez Mañas
        • 수석 연구원:
          • Francisco José García García
        • 부수사관:
          • Diana Ovejero
        • 부수사관:
          • Natalia Garcia-Giralt
        • 부수사관:
          • Anna Ribes
        • 부수사관:
          • Montserrat Rabassa
        • 부수사관:
          • Jose Antonio Carnicero Carreño
        • 부수사관:
          • Mariam El Assar de la Fuente
        • 부수사관:
          • Carmen Maria Osuna Del pozo
        • 부수사관:
          • Inmaculada Carmona
        • 부수사관:
          • M Ángeles Caballero Mora
        • 부수사관:
          • Elisa Belen Cortes Zamora
        • 부수사관:
          • Almudena Avendaño Céspedes
        • 부수사관:
          • Bárbara Agud Andreu
        • 부수사관:
          • Fernando Gómez Galera
        • 수석 연구원:
          • Maria Cristina Andrés Lacueva

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 참가자 센터의 외래 환자 클리닉에서 65 세 이상의 여성과 남성입니다.

병원 일반 Universitario Gregorio Marañón, Madrid Hospital Universitario de Getafe, Madrid Hospital General Universitario de Ciudad Real, Ciudad Real Hospital Del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelona, ​​Barcelona Complejo Hospitalitario de Albacete, Albacete Fundo De Parapléjicos, Albacete Del Del DeL Parapléjicon Del Hater.

이 참가자들은 코호페에 포함되어 있습니다

설명

포함 기준 :

  • 참가자 센터의 외래 환자 클리닉에서 65 세 이상의 여성과 남성
  • 사전 동의서 서명

제외 기준 :

  • 살아있는 종말 또는 Barthel Scale의 중요한 상황에 처한 환자 <60.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
참가자 센터의 외래 환자 클리닉에서 65 세 이상의 여성과 남성

진정한 인구에 기초한 전향 적 및 관찰 연구 인 cohorfes를 안정시키기 위해. 환자는 프로젝트의 시작부터 모집되며 모든 학습 시간 동안 해마다 따랐습니다.

참가자 센터를 방문하고 포함 기준을 충족하는 개인은 연구에 참여하도록 요청받습니다. 이 개인들은 사전 동의에 서명 한 후 연속적으로 연구에 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프라이드 표현형
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
연약한 측정
연구 완료를 통해 평균 5 년
연약한 특성 스케일 5 ítems : 1.- 보행 속도 테스트, 2.- 그립 강도, 3.- 신체 활동, 4- 체질량 지수 (BMI), 5.- 프로그레시브 롬버그 테스트. 연약한 특성 척도를보고하기 위해 1 ~ 5 지점이 결합됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
연약한 측정
연구 완료를 통해 평균 5 년
전자 연약한 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
연약한 측정
연구 완료를 통해 평균 5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뼈 미네랄 밀도
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
이중 에너지 X- 선 분석 (DXA) 장치 (Hologic Horizon WI, Hologic®)를 사용하여 측정 된 뼈 미네랄 밀도.
연구 완료를 통해 평균 5 년
비정상적인 말초 혈액 생화학
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년

다음 매개 변수의 정상 값 감지 (y/n) :

  • 백혈구 ML/MMC
  • 적혈구 ML/MMC
  • 헤모글로빈 G/DL
  • 헤마토크릿 %
  • 적혈구 분포 폭
  • 혈소판 ML/MMC
  • 비타민 D ng/ml
  • TSH NMOL/L
  • 포도당 Mg/DL
  • 당화 헤모글로빈 (당뇨병 환자 만) %
  • 크레아티닌 MG/DL
  • 나트륨 MEQ/DL
  • 칼륨 meq/dl
  • 칼슘 mg/dl
  • 인 Mg/DL
  • gpt u/l
  • u/l
  • 포스파타제 알칼리성 U/L
  • 총 단백질 G/DL
  • 알부민 G/DL
  • Prealbumin Mg/DL
  • 콜레스테롤 Mg/DL
  • 트리글리세리드 Mg/DL
  • HDL MG/DL
  • LDL Mg/DL
  • C- 반응성 단백질 Mg/ml

이 매개 변수는 최종 결과와 결합됩니다 : 비정상 생화학 (Y/N)
연구 완료를 통해 평균 5 년
나이
기간: 기준선
몇 년 만에 나이
기준선
생일
기간: 기준선
날짜 (dd/mm/yyyy)
기준선
섹스
기간: 기준선
섹스 (남성 또는 여성)
기준선
생활 상황
기간: 기준선
생활 상황 : 혼자 또는 동반
기준선
교육 수준
기간: 기준선
교육 수준 : 학교 및 대학의 기간
기준선
모든 원인 사망률.
기간: 기준에서 사망일까지 모든 원인으로부터 평균 5 년
연구 추적 관찰 중 사망률 (Y/N)
기준에서 사망일까지 모든 원인으로부터 평균 5 년
상태 진단
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
추적 관찰 중 새로운 상태 진단 (Ex. 암 진단, 골절, 치매 등)
연구 완료를 통해 평균 5 년
일반적인 치료
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
환자가 복용하는 치료
연구 완료를 통해 평균 5 년
약국 사용
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
환자가 복용하는 다른 약물의 수
연구 완료를 통해 평균 5 년
체중 감량
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
작년 그램의 체중 감소
연구 완료를 통해 평균 5 년
노인 우울증 척도
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
노인 우울증 척도 : 15 개 항목 (Y/N)을 결합하여 GDS를보고했습니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년
Barthel Index
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
Barthel Index : 기능 장애 측정
연구 완료를 통해 평균 5 년
일상 생활 규모의 Lawton-Brody 악기 활동
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
독립적 인 생활 기술을 평가합니다. 여기에는 0 (낮은 기능)에서 8 (고 기능)의 요약 점수로 평가되는 8 개의 항목이 포함되어 있습니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년
파이퍼 테스트
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
개인의인지 상태를 평가하는 데 사용되는 10 가지 질문 테스트
연구 완료를 통해 평균 5 년
예측 된 설문지
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
지중해식이 요법에 대한 참가자의 준수는 참가자와의 전화 인터뷰에서 스페인 인구를 위해 검증 된 14 개 항목 지중해 식단 준수 스크리너 (MEDAS)를 통해 평가됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년
의료 자원 사용
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
의료 상담의 수
연구 완료를 통해 평균 5 년
비 선택적 병원 입원
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
병원 입원 수
연구 완료를 통해 평균 5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대사체
기간: 연구 완료를 통해 평균 5 년
탠덤 질량 분석법 (LC-MS/MS)과 결합 된 액체 크로마토 그래피를 사용하여 혈장 샘플을 분석하기 위해 적용된 정량적 대사 학적 접근법. 변경된 대사 (Y/N)로 정의됩니다.
연구 완료를 통해 평균 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

협력자

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
CIBER on frailty and healthy ageing

수사관

  • 수석 연구원: Xavier Nogues, PhD, Hospital Del Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI19/00033

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

프로젝트가 완료되고 필요한 금지 기간이 끝나면 연구의 PI에 대한 요청에 따라 비 식별 데이터가 연구 커뮤니티와 공유됩니다. 지적 재산권 또는 민감한 데이터는 EU 일반 데이터 보호 규정 (GDPR)에 따라 처리됩니다. 이것은 장기 임상 데이터 수집을 갖는 전향 적 관찰 코호트이므로 데이터는 IMIM 저장소에 입금되어 데이터를 담당하는 연구 그룹에 공유됩니다.

데이터 보급은 학술 저널 및 컨퍼런스 프레젠테이션을 통해 이루어집니다.

IPD 공유 기간

20135 년 1 월 1 일부터 31/12/2050까지

IPD 공유 액세스 기준

모든 연구원은 병원 델 마르 연구소에 2035 년 1 월 1 일부터 anomyzed IPD를 요청할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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