Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Cohorfes: een prospectieve studie van kwetsbaarheid en afhankelijkheid (COHORFES)

2 mei 2025 bijgewerkt door: Parc de Salut Mar

Prospectief cohort voor de studie van fenotypische clusters, progressiepaden en resultaten van kwetsbaarheid en afhankelijkheid: de Spaanse cohorfes

Achtergrond Bescherming is een groot probleem geworden voor het gezondheidssysteem, maar ook een kans om te vechten tegen handicaps door preventieve strategieën gericht op de detectie en behandeling van kwetsbaarheid in alle omgevingen. Er zijn echter geen systematische strategieën voor screening en vroege detectie beschikbaar in klinische omgevingen. Dit project is bedoeld om klinische en biologische fenotypische clusters te identificeren die door de verschillende stadia van kwetsbaarheid drijven en om de onderliggende mechanismen van de trajecten te beschrijven die leiden tot handicap en het potentieel voor behandeling. Bovendien zal validatie van Scrailty Trait Scale 5 (FTS5) worden uitgevoerd als een eenvoudig model dat moet worden geïmplementeerd in de eerstelijnszorg en het ziekenhuisbereik.

Methoden/Design Een prospectief populatie-gebaseerd cohort zal worden gestablust voor kwetsheid fenotyping (Cohorfes). Creatie van een biobank van Ciberfes waar bloed- en urinemonsters van deelnemers van cohortfes worden opgeslagen voor toekomstige onderzoeken. Demografische en klinische geschiedenisgegevens, antropometrische metingen, voorafgaande vragenlijst, perifere bloedbiochemische variabelen en metabolomics werden verzameld voor elke deelnemer bij aanvang en elk jaar totdat hij kwetsbaar werd.

Het gebruik van clusterpartitiemodellen (K-middelen en hiërarchische clustering) zullen individuen groeperen met vergelijkbare tekorten en kenmerken (kwetsbare fenotypes). Vervolgens wordt door vooraf vastgestelde criteria (kloof en silhouet) te gebruiken, de voorgestelde clusteringoplossing (behorend tot gegeven clusters) geëvalueerd. Verder zullen onderzoekers op een longitudinale manier het uiterlijk en de accumulatie van tekorten tijdens de studieperiode beoordelen en de clusters -subgroepen met een snellere progressie identificeren. Resultaten worden toegepast om clusters en trajecten op te zetten en te vergelijken. Ten slotte zullen kwetsbare fenotypes en patiëntclusters worden gecorreleerd met gezondheidsresultaten zoals het gebruik van gezondheidsdiensten (zowel primaire als secundaire zorg), ziekenhuisopnames en mortaliteit.

Discussie -informatie over klinische en biologische fenotypische clusters die door de verschillende stadia van kwetsbaarheid drijven, kan leiden tot het identificeren van potentiële doelen die het therapeutische beheer van deze patiënten kunnen verbeteren.

Samenvattend, vanuit onderzoeksperspectief is het project tot een beter begrip van de interindividuele variabiliteit in klinische gebeurtenissen die leiden tot kwetsbaarheid, afhankelijkheid en uiteindelijk tot de dood.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Achtergrond van de studie:

    Zakgang is een van de grootste uitdagingen van de 21ste eeuw, en een topprioriteit voor nationale en internationale organismen zoals de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) of het Europees Parlement. Dit heeft kwetsbaarheid opgeleverd als een van de topprioriteiten in de biomedische onderzoeksagenda van de Europese Commissie. Zakgang wordt gevormd door een fysiologische toestand van verhoogde kwetsbaarheid en verminderde veerkracht tegen stressoren (d.w.z. Ziekten, externe middelen, tolerabiliteit en toxiciteit van geneesmiddelen) vanwege het gecombineerde effect van het verouderingsproces en sommige chronische ziekten die naar een laatste fase van afhankelijkheid en handicap drijven met een sterke impact in de kwaliteit van leven, gezondheid en sociale middelen, ziekenhuisopname en dood.

    Het is bekend de relevantie van kwetsbaarheid, de detectie en het management ervan, omdat we op de hoogte zijn van hun omkeerbaarheid, de kosten voor de gezondheidssystemen en de potentiële impact ervan in klinische omgevingen. In een duidelijk contrast met de overvloed aan gegevens in niet-klinische instellingen, is er een gebrek aan sterke gegevens in de klinische setting waar de prevalentie van kwetsbaarheid hoger is en waar de risico's voor het ontwikkelen van de meest ernstige nadelige gevolgen waarschijnlijker is. Er is daarom een ​​dringende behoefte aan een betere screening en diagnose van kwetsbaarheid, de trajecten ervan en de determinanten van deze afzonderlijke trajecten, afhankelijk van zowel de kenmerken van kwetsbaarheid bij elke patiënt (geassocieerd of niet met sarcopenie of cognitieve stoornissen of verschillende clusters van chronische ziekten).

  2. Overzicht van eerder onderzoek:

    Hoewel de verschillende categorieën van het syndroom op basis van de ernst van de waargenomen tekorten (robuust, kwetsbare, pre-frail) vrij goed gedefinieerd en gekenmerkt zijn vanuit een epidemiologisch oogpunt, is er een schaarste aan gegevens over de functionele routes tussen deze diagnostische categorieën (en, onder hen, handicap), en dit is vooral waar in klinische cohorts. Dit is echt schokkend gezien het feit dat een van de meest relevante factoren, zo niet de eerste, geassocieerd met een slechte evolutie van kwetsbaarheid is om een ​​aflevering van ziekenhuisopname te ervaren.

    Het overkoepelende doel van deze studie is daarom om de kritische subgroepen van onderwerpen te identificeren die het risico lopen op progressie van robuustheid naar prefrailty en kwetsbaarheid en van daar naar hun late stadia, en de paden die dit traject bemiddelen bij gemeenschapsbewuste Spaanse onderwerpen.

    Een ander belangrijk probleem op dit gebied zou zijn om een ​​eenvoudig hulpmiddel te vinden om kwetsbaarheid en factoren te identificeren die in onze volledige poliklijst kunnen worden geïmplementeerd. Naast de meer klassieke instrumenten om kwetsbaarheid te beoordelen, ontwikkelden verschillende groepen momenteel leden van Ciber over kwetsbaarheid en gezonde veroudering (Ciberfes) een instrument dat enkele van de problemen van de meer klassieke problemen overwint. De Scrailty Trait Scale-FTS heeft een goed voorspellend vermogen getoond voor sommige resultaten bij zeer oude patiënten die in de gemeenschap wonen. Meer recent, en als onderdeel van een door EU gefinancierd project (FrailTools) hebben we ontdekt dat de volledige versie van FTS in staat is om kwetsbaarheid te detecteren in sommige klinische instellingen (acute zorg geriatrische eenheid, geriatrische service polikliniek en primaire zorg), met een goede voorspellende capaciteit voor bijwerkingen (sterfte, detreiering, detreiing in spp, valt en ziekenhuisopname) op 6-12-10 maanden. De volledige versie van FT's, bestaande uit 12 items, duurt echter ongeveer 15 minuten, waardoor het onpraktisch is in de gebruikelijke klinische omstandigheden, waarbij de tijd die de arts of de verpleegkundige beschikbaar is lager is. Met dit feit in gedachten werd een kortere versie van slechts 5 items (de zogenaamde FTS 5) ontwikkeld.

    Deze kortere versie kost minder tijd, maar interessanter is dat FTS 5 veelbelovende resultaten biedt op basis van de gevoeligheid om kleine veranderingen te detecteren die door de volledige FT's worden getoond. Ten slotte kunnen de variabelen die de FTS5 samenstellen (loopsnelheid, greepsterkte, BMI, Pase en balans) worden opgenomen in elektronische instrumenten. Dit is het geval geweest voor de Electronic Swrailty Index (EFI), ontwikkeld en gevalideerd in de British Electronic Records op basis van het kwetsbare model van Rockwood waarmee het kwetsbaarheidsprofiel zou kunnen beoordelen nadat hij 36 items of tekorten zou overwegen op hetzelfde moment van bezoek door de eerstelijnsfene door de eerstelijnsfene met de frisdrank en de friskastinrichting met de friskastinrichting met de friskastinrichting met de friskastinstelling met de frisdrank, maar de doodsfene, maar de doodsfene, maar de doodsfene met de kader van het friskastje, maar de dood van het friskast Index.

    Het gebruik van eenvoudige elektronische hulpmiddelen is niet alleen nuttig geweest bij ziekenhuiszorg, maar ook bij de routinematige eerstelijnszorgpraktijken. Bovendien zou het gemakkelijker zijn om de nadelige resultaten te meten, waaronder valpartijen, delirium, handicaps, op opname van verzorging, ziekenhuisopname en mortaliteit zoals onlangs is aangetoond.

  3. Rationale studie:

Binnen dit conceptuele raamwerk en het overwegen van de schaarse gegevens die beschikbaar zijn in klinische omgevingen over de diagnose, trajecten en prognose van kwetsheid over kwetsbaarheid, is het hoofddoel van dit project om een ​​klinische, echte en prospectieve cohort te stabiliseren (cohorfes) om klinische en biologische fenotypische clusters te identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Werving
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • José Antonio Serra Rexach
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xavier Nogues
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Abizanda Soler
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leocadio Rodriguez Mañas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francisco José García García
        • Onderonderzoeker:
          • Diana Ovejero
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Garcia-Giralt
        • Onderonderzoeker:
          • Anna Ribes
        • Onderonderzoeker:
          • Montserrat Rabassa
        • Onderonderzoeker:
          • Jose Antonio Carnicero Carreño
        • Onderonderzoeker:
          • Mariam El Assar de la Fuente
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Maria Osuna Del pozo
        • Onderonderzoeker:
          • Inmaculada Carmona
        • Onderonderzoeker:
          • M Ángeles Caballero Mora
        • Onderonderzoeker:
          • Elisa Belen Cortes Zamora
        • Onderonderzoeker:
          • Almudena Avendaño Céspedes
        • Onderonderzoeker:
          • Bárbara Agud Andreu
        • Onderonderzoeker:
          • Fernando Gómez Galera
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Cristina Andrés Lacueva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers zijn vrouwen en mannen 65 jaar oud of hoger bezocht in de poliklinieken van deelnemerscentra:

Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid Hospital Universitario de Getafe, Madrid Hospital General Universitario de Ciudad Real, Ciudad real Hospital del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelona, ​​Barcelona Complejo Hospitalario Universitario de Albacete, Albacete Fundación del Hospital Nacional de Parapléjicos, Toledo

Deze deelnemers zijn opgenomen in de cohorfes

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen en mannen 65 jaar oud of hoger bezocht in de poliklinieken van deelnemerscentra
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten in een kritieke situatie van het einde van de leven of Barthel -schaal <60.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Vrouwen en mannen 65 jaar oud of hoger bezocht in de poliklinieken van deelnemerscentra

Om de Cohorfes te stabiliseren, een prospectieve en observationele studie op basis van echte populatie. Patiënten worden aangeworven vanaf het begin van het project en volgen jaar na jaar tijdens alle studietijd.

Personen die zijn bezocht in deelnemerscentra en voldoen aan inclusiecriteria worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze personen zijn opeenvolgend opgenomen in het onderzoek nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gefrituurd fenotype
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Zwakheid maatregel
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
BRAAKTY TRAIT SCHAAL 5 ítems: 1.- loopsnelheidstest, 2.- Gripsterkte, 3.- Fysieke activiteit, 4-body mass index (BMI), 5.- Progressieve Romberg-test. Punt 1 tot 5 wordt gecombineerd om de kwetsbare eigenschapsschaal te melden
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Zwakheid maatregel
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Elektronische kwetsbare index
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Zwakheid maatregel
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botminerale dichtheid
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Botminerale dichtheid gemeten met behulp van een dual-energy ray-analyse (DXA) -apparaat (Hologic Horizon WI, Hologic®).
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Abnormale biochemie voor perifeer bloed
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar

Detectie van anormale waarden van de volgende parameters (J/N):

  • Leukocyten ml/mmc
  • Rode bloedcellen ml/mmc
  • Hemoglobine G/DL
  • Hematocriet %
  • Rode bloedcelverdeling Breedte %
  • Bloedplaatjes ml/mmc
  • Vitamine D NG/ML
  • TSH nmol/l
  • Glucose mg/dl
  • Glycated hemoglobine (alleen diabetici) %
  • Creatinine mg/dl
  • Natrium Meq/DL
  • Kalium meq/dl
  • Calcium mg/dl
  • Phosporus Mg/DL
  • Gpt u/l
  • Ik heb u/l
  • Fosfatase alkalische u/l
  • Totale eiwitten g/dl
  • Albumine G/DL
  • Prealbumine mg/dl
  • Cholesterol mg/dl
  • Triglyceriden mg/dl
  • HDL MG/DL
  • LDL MG/DL
  • C-reactief eiwit mg/ml

Deze parameters worden gecombineerd met de uiteindelijke uitkomst: abnormale biochemie (J/N)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Leeftijd
Tijdsspanne: uitsteeksel
Leeftijd in jaren
uitsteeksel
Geboortedatum
Tijdsspanne: uitsteeksel
Datum (DD/MM/YYYY)
uitsteeksel
Seks
Tijdsspanne: uitsteeksel
Seks (mannelijk of vrouwelijk)
uitsteeksel
Woonsituatie
Tijdsspanne: uitsteeksel
Woonsituatie: alleen of vergezeld
uitsteeksel
Opleidingsniveau
Tijdsspanne: uitsteeksel
Opleidingsniveau: aantal jaren in de school en de universiteit
uitsteeksel
Sterfte door alle oorzaken.
Tijdsspanne: Van baseline tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, gemiddeld 5 jaar
Mortaliteit tijdens de follow-up van de studie (J/N)
Van baseline tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, gemiddeld 5 jaar
Aandoening diagnose
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Nieuwe conditie diagnose tijdens follow-up (voor Ex. diagnose van kanker, breuk, dementie, enz.)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Gebruikelijke behandelingen
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Behandelingen die door de patiënt worden genomen
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Gebruikte apotheek
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Aantal verschillende medicijnen die door de patiënt worden gebruikt
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Verlies van gewicht
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Gewichtsverlies in het afgelopen jaar in gram
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Geriatrische depressieschaal: 15 items (J/N) werden gecombineerd om GDS te rapporteren
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Barthel Index
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Barthel -index: maat voor functionele handicap
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Lawton-Brody Instrumentale activiteiten van Daily Living Scale
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
om onafhankelijke levende vaardigheden te beoordelen. Het bevat 8 items die worden beoordeeld met een samenvattende score van 0 (laag functioneren) tot 8 (hoog functioneren).
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Pfeiffer -test
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Test van 10 vragen die worden gebruikt om de cognitieve status van een persoon te beoordelen
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Predimed vragenlijst
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
De naleving van deelnemers aan het mediterrane dieet zal worden beoordeeld via de 14-item Mediterranean Dieet Therherirence Screener (MEDA's) gevalideerd voor de Spaanse bevolking in een telefonisch interview met de deelnemer
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Het gebruik van hulpbronnen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Aantal overleg met medische zorg
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Niet-selectieve ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Aantal opnames in een ziekenhuis
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomica
Tijdsspanne: Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar
Kwantitatieve metabolomics-benadering toegepast om plasmamonsters te analyseren met behulp van vloeistofchromatografie in combinatie met tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS). Het wordt gedefinieerd als veranderd metaboloom (J/N)
Door het voltooien van de studie, gemiddeld 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
CIBER on frailty and healthy ageing

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier Nogues, PhD, Hospital Del Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI19/00033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Zodra het project is voltooid en na de nodige embargosperioden worden niet-geïdentificeerde gegevens op verzoek tot de PI van het onderzoek met de onderzoeksgemeenschap gedeeld. Intellectuele eigendomsrechten of gevoelige gegevens worden afgehandeld in overeenstemming met de EU General Data Protection Regulation (GDPR). Aangezien dit een prospectief observationeel cohort is met langdurige klinische gegevensverzameling, zullen de gegevens worden gedeponeerd in de IMIM-repository en op verzoek worden gedeeld aan de onderzoeksgroep die verantwoordelijk is voor de gegevens.

Gegevensverspreiding zal plaatsvinden via academische tijdschriften en conferentiepresentaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

van 1/1/2035 tot 31/12/2050

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle onderzoeker kan het ziekenhuis Del Mar Research Institute vragen aan de Anomyzed IPD van 11/1/2035

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren