Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Cohorfes: prospektivní studie křehkosti a závislosti (COHORFES)

2. května 2025 aktualizováno: Parc de Salut Mar

Perspektivní kohorta pro studium fenotypových shluků, progresivních cest a výsledků křehkosti a závislosti: Španělské cohorfes

Křebostnictví na pozadí se stala hlavním problémem zdravotnického systému, ale také oknem boje proti postižení prostřednictvím preventivních strategií zaměřených na detekci a léčbu křehkosti ve všech prostředích. V klinickém prostředí však nejsou k dispozici žádné systematické strategie screeningu a včasné detekce. Cílem tohoto projektu je identifikovat klinické a biologické fenotypové shluky, které projíždějí různými stádii křehkosti a popsat základní mechanismy trajektorií vedoucí k postižení a potenciálu léčby. Kromě toho bude validace křehkého vlastností stupnice 5 (FTS5) prováděna jako snadný model, který má být implementován v primární péči a rozsahu nemocnice.

Metody/návrh budoucí kohorta založená na populaci bude stanovena pro fenotypizaci křehkosti (cohorfes). Vytvoření biobanky Ciberfes, kde jsou pro budoucí výzkumy skladovány vzorky krve a moči od účastníků kohorty. Údaje o demografické a klinické anamnéze, antropometrická měření, předběžné dotazník, biochemické proměnné periferní krve a metabolomika byla shromážděna pro každého účastníka na začátku a každý rok, dokud se nestane křehkou.

Použití modelů oddílů klastrů (K-znamená a hierarchické shlukování) seskupí jedince s podobnými deficity a charakteristikami (frailty fenotypy). Poté pomocí předem zavedených kritérií (GAP a silueta) bude vyhodnoceno navrhované řešení shlukování (patřící do daných shluků). Vyšetřovatelé dále posoudí podélně vzhled a akumulaci deficitů během studijního období a identifikace podskupin shluků s rychlejším progresí. Výsledky budou použity k vytvoření a porovnání shluků a trajektorií. Nakonec budou fenotypy křehkosti a klastry pacientů korelovat se zdravotními výsledky, jako je využívání zdravotnických služeb (primární i sekundární péče), přijetí do nemocnice a úmrtnost.

Informace o diskusi o klinických a biologických fenotypových shlucích, které projíždějí různými stádii křehkosti, mohou vést k identifikaci potenciálních cílů, které by mohly zlepšit léčbu těchto pacientů.

Stručně řečeno, z hlediska výzkumu je projekt zaměřen na lepší porozumění interindividuální variabilitě v klinických událostech, které vedou k křehkosti, závislosti a nakonec k smrti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

  1. Pozadí studie:

    Skazetí je jednou z hlavních výzev 21. století a nejvyšší prioritou pro národní a mezinárodní organismy, jako je WHO (Světová zdravotnická organizace) nebo Evropský parlament. To bylo křehkosti jako jednu z nejvyšších priorit v agendě biomedicínského výzkumu Evropské komise. Skazetí je tvořena fyziologickým stavem zvýšené zranitelnosti a zhoršenou odolností vůči stresorům (tj. Nemoci, vnější činidla, snášenlivost a toxicita drog) v důsledku kombinovaného účinku procesu stárnutí a některými chronickými onemocněními, které přinášejí do konečné fáze závislosti a postižení s ostrým dopadem na kvalitu života, zdraví a sociální zdroje, hospitalizaci a úmrtí.

    Je dobře známý význam křehkosti, její detekce a řízení, protože jsme si vědomi jejich reverzibility, nákladů na zdravotnické systémy a jeho potenciálním dopadu v klinickém prostředí. V jasném kontrastu s hojností dat v neklinickém prostředí je v klinickém prostředí nedostatek silných údajů, kde je pravděpodobnější prevalence křehkosti a kde je pravděpodobnější rizika pro rozvoj svých nejzávažnějších nepříznivých důsledků. Proto existuje naléhavá potřeba lepšího screeningu a diagnostiky křehkosti, jejích trajektorií a determinant těchto samostatných trajektorií v závislosti na charakteristikách křehkosti u každého pacienta (spojené nebo ne se sarkopenií nebo kognitivním poškozením nebo různých shluků chronických onemocnění).

  2. Recenze předchozího výzkumu:

    Zatímco různé kategorie syndromu založené na závažnosti pozorovaných deficitů (robustní, křehké, pre-frail) jsou poměrně dobře definovány a charakterizovány z epidemiologického hlediska, je to zvláště v klinických koorktech. To je opravdu šokující vzhledem k tomu, že jedním z nejdůležitějších faktorů, ne -li první, spojený se špatným vývojem křehkosti, je zažít epizodu hospitalizace.

    Hlavním cílem této studie je proto identifikovat kritické podskupiny subjektů ohrožených progresí od robustnosti po prefraily a křehkost a odtud až po jejich pozdní fáze a cesty, které tuto trajektorii zprostředkovávají španělské subjekty žijící komunitou.

    Dalším důležitým problémem v této oblasti by bylo najít snadný nástroj k identifikaci křehkosti a faktorů, které by mohly být implementovány v našem úplném seznamu ambulantních pacientů. Kromě klasičtějších nástrojů k posouzení křehkosti vyvinuly několik skupin v současné době členy Ciber na křehkost a zdravé stárnutí (Ciberfes) nástroj, který překonává některé problémy vznesené klasičtějšími. Scale-FTS s křehkými znaky prokázaly dobrou prediktivní kapacitu pro některé výsledky u velmi starých pacientů žijících v komunitě. Nedávno a v rámci projektu financovaného EU (Frailtools) jsme zjistili, že plná verze FTS je schopna detekovat křehkost v některých klinických prostředích (akutní péči geriatrická jednotka, ambulantní kancelář geriatrické služby a primární péče), s dobrou prediktivní kapacitou pro nepříznivé výsledky, v rámci 6-1-2-1-1-1 let). Plná verze FTS, složená z 12 položek, však trvá přibližně 15 minut, takže je nepraktická v obvyklých klinických podmínkách, kde je čas dostupný lékařem nebo sestrou nižší. S ohledem na tuto skutečnost byla vyvinuta kratší verze pouze 5 položek (tzv. FTS 5).

    Tato kratší verze trvá méně času, ale je zajímavější, že FTS 5 nabízí slibné výsledky na základě citlivosti k detekci malých změn ukázaných plnými FTS. Nakonec mohou být proměnné, které tvoří FTS5 (rychlost chůze, síla přilnavosti, BMI, PASE a rovnováha), začleněna do elektronických nástrojů. To byl případ indexu elektronických frailty (EFI), vyvinutý a validovaný v britských elektronických záznamech založených na modelu křehkosti rockového dřeva, který by umožnil posoudit profil křehkosti po zvážení 36 položek nebo deficitů ve stejném okamžiku návštěvy primární péče o nemocniční lékař nebo Frailty Risk založené na klinické diagnóze, která je schopna předvídat spravedlivou konkultaci a Fraile Fenity, a Fraility Fearype a Frailenovi, a Fraile Fenity, a Frailthe Fearty, a Fraility Fearty, a Frailty Phenicle a Fraile -CHES Index.

    Použití snadných elektronických nástrojů bylo užitečné nejen v nemocniční péči, ale také v rutinní praxi primární péče. Navíc by bylo snazší měřit nepříznivé výsledky, včetně pádů, deliria, postižení, přijetí na domácí péči, hospitalizace a úmrtnost, jak bylo nedávno prokázáno.

  3. Odůvodnění studia:

Uvnitř tohoto koncepčního rámce a zvažování vzácných údajů dostupných v klinických prostředích o diagnostice křehkosti, trajektorií a prognóze, hlavním cílem tohoto projektu je stanovit klinické, reálné a prospektivní kohorty (cohorfy) identifikovat klinické a biologické fenotypové klastry, které projíždějí různými stádiami fraildy a identifikovat podklady, které budou v konečném případě trigéry, které jsou konečně tribuny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José Antonio Serra Rexach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Nogues
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Abizanda Soler
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leocadio Rodriguez Mañas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco José García García
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Diana Ovejero
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natalia Garcia-Giralt
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna Ribes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Montserrat Rabassa
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Antonio Carnicero Carreño
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariam El Assar de la Fuente
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Maria Osuna Del pozo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Inmaculada Carmona
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • M Ángeles Caballero Mora
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elisa Belen Cortes Zamora
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almudena Avendaño Céspedes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bárbara Agud Andreu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando Gómez Galera
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cristina Andrés Lacueva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky jsou ženy a muži ve věku 65 let nebo vyšší navštěvovaní na ambulantních klinikách účastníků:

Obecná nemocnice Univerzitario Gregorio Marañón, Madrid Hospital Universitario de Getafe, Madrid Hospital General Universitario de Ciudad Real, Ciudad Real Hospital Del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelona, ​​Barcelona Complejo Hospitario Universitario, Albacete.

Tito účastníci jsou zahrnuti do Cohorfes

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 65 let nebo vyšší navštěvované na ambulantních klinikách účastníků centra
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti v kritické situaci na konci živého nebo Barthelu <60.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Ženy a muži ve věku 65 let nebo vyšší navštěvované na ambulantních klinikách účastníků centra

Abychom stabilizovali Cohorfes, prospektivní a observační studie založená na skutečné populaci. Pacienti jsou rekrutováni od začátku projektu a ročně sledují po celou dobu studie.

Jednotlivci navštěvovaní v centrech účastníků a splnění kritérií pro zařazení se požadují, aby se do studie zúčastnili. Tito jednotlivci jsou po podepsání informovaného souhlasu postupně zahrnuti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smažený fenotyp
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Opatření křehkosti
Dokončení studie je v průměru 5 let
Stupnice křehké vlastnosti 5 ítemů: 1.- Test rychlosti chůze, 2.- Síla přilnavosti, 3.- Fyzická aktivita, 4- index tělesné hmotnosti (BMI), 5.- Progresivní Rombergův test. Bod 1 až 5 se kombinuje, aby nahlásila stupnice křehkosti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Opatření křehkosti
Dokončení studie je v průměru 5 let
Elektronický index křehkosti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Opatření křehkosti
Dokončení studie je v průměru 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kostních minerálů
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Hustota minerálních minerálů měřená pomocí zařízení rentgenové analýzy (DXA) s duální energií (Hologic Horizon WI, Hologic®).
Dokončení studie je v průměru 5 let
Neobvyklá biochemie periferní krve
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let

Detekce anormálních hodnot následujících parametrů (Y/N):

  • Leukocyty ML/MMC
  • Červené krvinky ML/MMC
  • Hemoglobin G/DL
  • Hematokrit %
  • Šířka distribuce červených krvinek %
  • Destičky ML/MMC
  • Vitamin D ng/ml
  • TSH NMOL/L.
  • Glukóza Mg/DL
  • Glykovaný hemoglobin (pouze diabetici) %
  • Kreatinin Mg/DL
  • Sodík MEQ/DL
  • Draselný MEQ/DL
  • Vápenatý mg/dl
  • Fosforus Mg/DL
  • GPT U/L.
  • Mám u/l
  • Fosfatáza alkalická u/l
  • Celkové proteiny g/dl
  • Albumin g/dl
  • Prealbumin Mg/DL
  • Cholesterol Mg/DL
  • Triglyceridy Mg/DL
  • HDL MG/DL
  • LDL MG/DL
  • C-reaktivní protein Mg/ml

Tyto parametry jsou kombinovány s konečným výsledkem: abnormální biochemie (Y/N)
Dokončení studie je v průměru 5 let
Stáří
Časové okno: základní linie
Věk v letech
základní linie
Datum narození
Časové okno: základní linie
Datum (dd/mm/yyyy)
základní linie
Sex
Časové okno: základní linie
sex (muž nebo žena)
základní linie
Životní situace
Časové okno: základní linie
Životní situace: Sama nebo doprovázená
základní linie
Vzdělávací úroveň
Časové okno: základní linie
Úroveň vzdělávání: Počet let ve škole a na vysoké škole
základní linie
Úmrtnost na všechny příčiny.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do data úmrtí z jakékoli věci, průměrně 5 let
Úmrtnost během sledování studie (Y/N)
Od výchozí hodnoty do data úmrtí z jakékoli věci, průměrně 5 let
Diagnóza stavu
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Nová diagnóza stavu během sledování (pro ex. Diagnóza rakoviny, zlomeniny, demence atd.)
Dokončení studie je v průměru 5 let
Obvyklá ošetření
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
ošetření užívané pacientem
Dokončení studie je v průměru 5 let
Použití lékárny
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
počet různých léků užívaných pacientem
Dokončení studie je v průměru 5 let
Ztráta hmotnosti
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Ztráta hmotnosti v posledním roce v gramech
Dokončení studie je v průměru 5 let
Měřítko geriatrické deprese
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Stupnice geriatrické deprese: 15 položek (Y/N) bylo kombinováno pro hlášení GDS
Dokončení studie je v průměru 5 let
INDEX BARTHEL
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Index Barthel: Míra funkčního postižení
Dokončení studie je v průměru 5 let
Lawton-Brody Instrumental Activity of Daily Living Scale
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Posoudit nezávislé životní dovednosti. Obsahuje 8 položek, které jsou hodnoceny se souhrnným skóre od 0 (nízké fungování) do 8 (vysoký fungování).
Dokončení studie je v průměru 5 let
Test Pfeiffera
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Test 10 otázek použitých k posouzení kognitivního stavu člověka
Dokončení studie je v průměru 5 let
Předtížený dotazník
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Dodržování účastníků středomořské stravy bude hodnoceno prostřednictvím 14-bodového středomořského dietního dietního adherence Adherence Screener (MEDAS) ověřené pro španělskou populaci v telefonním rozhovoru s účastníkem
Dokončení studie je v průměru 5 let
Využití zdrojů zdravotnictví
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Počet konzultací pro lékařskou péči
Dokončení studie je v průměru 5 let
Neealuktivní přijetí do nemocnice
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Počet přijetí v nemocnici
Dokončení studie je v průměru 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 5 let
Kvantitativní metabolomický přístup aplikovaný k analýze vzorků plazmy pomocí kapalné chromatografie spojené s tandemovou hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS). Je definován jako změněný metabolom (Y/N)
Dokončení studie je v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
CIBER on frailty and healthy ageing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Nogues, PhD, Hospital del Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI19/00033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení projektu a po nezbytných obdobích embarga budou de-identifikovaná data sdílena s výzkumnou komunitou na vyžádání PI studie. Práva duševního vlastnictví nebo citlivá data budou řešena v souladu s obecným nařízením o ochraně údajů EU (GDPR). Protože se jedná o prospektivní observační kohortu s dlouhodobým sběrem klinických údajů, data budou uložena v úložišti IMIM a sdílena na vyžádání výzkumné skupině odpovědné za data.

Rozptylování dat se bude konat prostřednictvím akademických časopisů a konferenčních prezentací.

Časový rámec sdílení IPD

Od 1./1/2035 do 31/12/2050

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni výzkumný pracovník může požádat do nemocnice Del Mar Research Institute ANOMYZED IPD od 1./1/2035

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit