Os cohorfes: um estudo prospectivo de fragilidade e dependência (COHORFES)
Coorte prospectiva para o estudo de aglomerados fenotípicos, caminhos de progressão e resultados de fragilidade e dependência: os cohorfes espanhóis
A fragilidade de fundo se tornou um grande problema para o sistema de saúde, mas também uma janela de oportunidade de lutar contra a incapacidade por meio de estratégias preventivas focadas na detecção e tratamento da fragilidade em todos os contextos. No entanto, nenhuma estratégia sistemática de triagem e detecção precoce está disponível em ambientes clínicos. Este projeto tem como objetivo identificar grupos fenotípicos clínicos e biológicos que atravessam os diferentes estágios de fragilidade e descrever os mecanismos subjacentes das trajetórias que levam à incapacidade e ao potencial de tratamento. Além disso, a validação da escala de características de fragilidade 5 (FTS5) será realizada como um modelo fácil a ser implementado na atenção primária e no escopo do hospital.
Métodos/Design Uma coorte prospectiva de base populacional será estabilizada para a fenotipagem de fragilidade (Cohorfes). A criação de um biobank ciberfes, onde amostras de sangue e urina de participantes de coortfes são armazenadas para futuras pesquisas. Dados demográficos e de história clínica, medições antropométricas, questionário predimado, variáveis bioquímicas do sangue periférico e metabolômica foram coletadas para cada participante na linha de base e todos os anos até se tornarem fragilidade.
O uso de modelos de partição de cluster (K-Means e cluster hierárquico) agrupará indivíduos com déficits e características semelhantes (fenótipos de fragilidade). Em seguida, usando critérios pré-estabelecidos (lacuna e silhueta), a solução de agrupamento proposta (pertencente a agrupamentos determinados) será avaliada. Além disso, os investigadores avaliarão, de maneira longitudinal, a aparência e o acúmulo de déficits durante o período do estudo e identificando os subgrupos de clusters com progressão mais rápida. Os resultados serão aplicados para estabelecer e comparar clusters e trajetórias. Finalmente, fenótipos de fragilidade e aglomerados de pacientes estarão correlacionados com os resultados de saúde, como o uso de serviços de saúde (atendimento primário e secundário), admissões hospitalares e mortalidade.
Informações sobre discussão sobre aglomerados fenotípicos clínicos e biológicos que atravessam os diferentes estágios de fragilidade podem levar a identificar possíveis alvos que podem melhorar o tratamento terapêutico desses pacientes.
Em resumo, de uma perspectiva de pesquisa, o projeto visa uma melhor compreensão da variabilidade interindividual em eventos clínicos que levam à fragilidade, dependência e, finalmente, à morte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes do estudo:
A fragilidade é um dos principais desafios do século XXI e uma das principais prioridades para organismos nacionais e internacionais como a OMS (Organização Mundial da Saúde) ou o Parlamento Europeu. Isso colocou a fragilidade como uma das principais prioridades da agenda de pesquisa biomédica da Comissão Europeia. A fragilidade é constituída por um estado fisiológico de aumento da vulnerabilidade e resiliência prejudicada aos estressores (ou seja, Doenças, agentes externos, tolerabilidade e toxicidade dos medicamentos) devido ao efeito combinado do processo de envelhecimento e a algumas doenças crônicas que levam a um estágio final de dependência e incapacidade com um nítido impacto na qualidade de vida, consumo de saúde e recursos sociais, hospitalização e morte.
É bem conhecido a relevância da fragilidade, sua detecção e gerenciamento, uma vez que estamos cientes de sua reversibilidade, os custos nos sistemas de saúde e seu potencial impacto nos contextos clínicos. Em um claro contraste com a abundância de dados em configurações não clínicas, há uma falta de dados fortes no cenário clínico em que a prevalência de fragilidade é maior e onde os riscos para desenvolver suas conseqüências adversas mais graves são mais prováveis. Portanto, existe uma necessidade urgente de uma melhor triagem e diagnóstico de fragilidade, suas trajetórias e os determinantes dessas trajetórias separadas, dependendo das características da fragilidade em cada paciente (associadas ou não à sarcopenia, ou comprometimento cognitivo ou diferentes aglomerados de doenças crônicas).
Revisão de pesquisas anteriores:
Embora as diferentes categorias da síndrome com base na gravidade dos déficits observados (robustos, frágeis, pré-franco) sejam muito bem definidos e caracterizados do ponto de vista epidemiológico, existe uma escassez de dados sobre as vias funcionais entre essas categorias de diagnóstico (e, entre elas, a Disability), e isso é verdadeiro nos COHs clínicos. Isso é realmente chocante, considerando que um dos fatores mais relevantes, se não o primeiro, associado a uma baixa evolução da fragilidade, é experimentar um episódio de hospitalização.
O objetivo abrangente deste estudo é, portanto, identificar os subgrupos críticos dos sujeitos em risco de progressão da robustez à pré-falha e à fragilidade e a partir daí para seus estágios finais e os caminhos que mediam essa trajetória entre os sujeitos espanhóis da comunidade.
Outra questão importante nesse campo seria encontrar uma ferramenta fácil para identificar fragilidade e fatores que poderiam ser implementados em nossa lista de pacientes ambulatoriais completos. Além dos instrumentos mais clássicos para avaliar a fragilidade, vários grupos atualmente membros do CIBER sobre fragilidade e envelhecimento saudável (Ciberfes) desenvolveram um instrumento que supera alguns dos problemas levantados pelos mais clássicos. O Fragilty Traços Scale-Fts mostrou uma boa capacidade preditiva para alguns resultados em pacientes muito antigos que vivem na comunidade. Mais recentemente, e como parte de um projeto financiado pela UE (Frailtools), descobrimos que a versão completa do FTS é capaz de detectar fragilidade em alguns contextos clínicos (Unidade Geriátrica de Cuidados Agudos, Serviço Geriátrico-Paciente Extimista e Captura Primária e Capacidade de Quarto Geriátrico e Destacamento Primeiro), Redes-Quantas e Capacidade de Salto e Destacamento-Destacamento e Destacamento-Destacamento e Destacamento Primário, Redes-Quantas, Redes-Quantas, com uma boa capacidade de seita, a mais de um pouco de atendimento a mais. No entanto, a versão completa do FTS, composta por 12 itens, leva cerca de 15 minutos, tornando -a pouco prática em condições clínicas usuais, onde o tempo disponível pelo médico ou pelo enfermeiro é menor. Com esse fato em mente, foi desenvolvida uma versão mais curta de apenas 5 itens (o chamado FTS 5) foi desenvolvido.
Esta versão mais curta leva menos tempo, mas, mais interessante, o FTS 5 oferece resultados promissores com base na sensibilidade para detectar pequenas alterações mostradas pelo FTS completo. Finalmente, as variáveis que compõem o FTS5 (velocidade da marcha, resistência à aderência, IMC, Pase e equilíbrio) podem ser incorporadas aos instrumentos eletrônicos. This has been the case for the electronic frailty index (eFI), developed and validated in the British electronic records based on the Rockwood's frailty model that would allow to assess the frailty profile after to consider 36 items or deficits at the same moment of visit by primary care o hospital physician or the more recent Hospital Frailty Risk Score based on clinical diagnoses that is able to predict death but showing only a fair concordance with the Frailty Phenotype and the Frailty Index.
O uso de ferramentas eletrônicas fáceis tem sido útil não apenas nos cuidados hospitalares, mas também na prática de atenção primária de rotina. Além disso, seria mais fácil medir os resultados adversos, incluindo quedas, delirium, incapacidade, admissão em casa, hospitalização e mortalidade, como foi mostrado recentemente.
- Justificativa de estudo:
Dentro dessa estrutura conceitual e considerando os dados escassos disponíveis em ambientes clínicos sobre diagnóstico de fragilidade, trajetórias e prognóstico, o principal objetivo deste projeto é estabilizar uma coorte clínica, da vida real e prospectiva (cohorfes) para identificar clínicos e fenotipados biológicos que conduzem por diferentes palcos de fragilidade não
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Número de telefone: 00346160497
- E-mail: ngarcia@researchmar.net
Estude backup de contato
- Nome: Diana Ovejero, PhD
- Número de telefone: 0034933160497
- E-mail: dovejero@researchmar.net
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar Research Institute
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Investigador principal:
- José Antonio Serra Rexach
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Contato:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Número de telefone: 0034933160497
- E-mail: ngarcia@researchmar.net
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Contato:
- Diana Ovejero, PhD
- E-mail: dovejero@researchmar.net
-
Investigador principal:
- Xavier Nogues
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Investigador principal:
- Pedro Abizanda Soler
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Investigador principal:
- Leocadio Rodriguez Mañas
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Investigador principal:
- Francisco José García García
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Subinvestigador:
- Diana Ovejero
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Subinvestigador:
- Natalia Garcia-Giralt
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Subinvestigador:
- Anna Ribes
-
Subinvestigador:
- Montserrat Rabassa
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Subinvestigador:
- Jose Antonio Carnicero Carreño
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Subinvestigador:
- Mariam El Assar de la Fuente
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Subinvestigador:
- Carmen Maria Osuna Del pozo
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Subinvestigador:
- Inmaculada Carmona
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Subinvestigador:
- M Ángeles Caballero Mora
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Subinvestigador:
- Elisa Belen Cortes Zamora
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Subinvestigador:
- Almudena Avendaño Céspedes
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Subinvestigador:
- Bárbara Agud Andreu
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Subinvestigador:
- Fernando Gómez Galera
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Investigador principal:
- Maria Cristina Andrés Lacueva
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os participantes são mulheres e homens com 65 anos ou mais visitados nas clínicas ambulatoriais dos centros participantes:
Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Madrid Hospital Universitario de Getafe, Madrid Hospital General Universitario de Ciudad Real, Ciudad real Hospital del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelona, Barcelona Complejo Hospitalario Universitario de Albacete, Albacete Fundación del Hospital Nacional de Parapléjicos, Toledo
Esses participantes estão incluídos nos cohorfes
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres e homens com 65 anos ou mais visitados nas clínicas ambulatoriais de centros de participantes
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão:
- Pacientes em uma situação crítica de fim de escala ao vivo ou Barthel <60.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Mulheres e homens com 65 anos ou mais visitados nas clínicas ambulatoriais de centros de participantes
Para estabilizar os cohorfes, um estudo prospectivo e observacional baseado na população real. Os pacientes são recrutados desde o início do projeto e seguidos ano após ano durante todo o tempo de estudo. Os indivíduos visitados nos centros de participantes e os critérios de inclusão são solicitados a participar do estudo. Esses indivíduos são incluídos consecutivamente ao estudo após assinar o consentimento informado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fenótipo frito
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medida de fragilidade
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Escala de características de fragilidade 5 ÍTEMS: 1.- Teste de velocidade de caminhada, 2.- Resistência à aderência, 3.- Atividade física, Índice de Massa do Corpo (IMC), 5.- Teste Progressivo de Romberg. O ponto 1 a 5 é combinado para relatar a escala de características de fragilidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medida de fragilidade
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Índice de fragilidade eletrônica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medida de fragilidade
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade mineral óssea
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A densidade mineral óssea medida usando um dispositivo de análise de raios-X de energia dupla (DXA) (Hologic Horizon WI, Hologic®).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Bioquímica de sangue periférico anormal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Detecção de valores anormais dos seguintes parâmetros (s/n):
Esses parâmetros são combinados com o resultado final: bioquímica anormal (s/n) |
Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Idade
Prazo: linha de base
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Idade em anos
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linha de base
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Data de nascimento
Prazo: linha de base
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Data (dd/mm/aaaa)
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linha de base
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Sexo
Prazo: linha de base
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Sexo (homem ou mulher)
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linha de base
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Situação de vida
Prazo: linha de base
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Situação de vida: sozinha ou acompanhada
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linha de base
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Nível educacional
Prazo: linha de base
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Nível educacional: número de anos na escola e na faculdade
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linha de base
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Mortalidade por todas as causas.
Prazo: Da linha de base até a data da morte de qualquer causa, uma média de 5 anos
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Mortalidade durante o acompanhamento do estudo (S/N)
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Da linha de base até a data da morte de qualquer causa, uma média de 5 anos
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Diagnóstico de condição
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Novo diagnóstico de condição durante o acompanhamento (para Ex.
Diagnóstico de câncer, fratura, demência, etc)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Tratamentos usuais
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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tratamentos sendo feitos pelo paciente
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Uso da farmácia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número de drogas diferentes sendo tomadas pelo paciente
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Perda de peso
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Perda de peso no último ano em gramas
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Escala de depressão geriátrica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Escala de depressão geriátrica: 15 itens (s/n) foram combinados para relatar GDS
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Índice Barthel
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Índice Barthel: Medida da deficiência funcional
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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LAWTON-BRODY ATIVIDADES DE ATIVIDADES DA ESCALA DIÁRIA DE VIDA
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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para avaliar habilidades de vida independentes.
Ele contém 8 itens classificados com uma pontuação resumida de 0 (baixo funcionamento) a 8 (alto funcionamento).
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Teste pfeiffer
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Teste de 10 perguntas usadas para avaliar o status cognitivo de uma pessoa
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Questionário predimado
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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A adesão dos participantes à dieta mediterrânea será avaliada através do rastreador de adesão à dieta mediterrâneo de 14 itens (MEDAS) validado para a população espanhola em uma entrevista por telefone com o participante
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Uso de recursos de saúde
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número de consultas de assistência médica
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Admissões hospitalares não eletivas
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Número de admissões em um hospital
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolômica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Abordagem metabolômica quantitativa aplicada para analisar amostras de plasma usando cromatografia líquida juntamente com espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS).
É definido como metaboloma alterado (y/n)
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Através da conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier Nogues, PhD, Hospital Del Mar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty in relation to the accumulation of deficits. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):722-7. doi: 10.1093/gerona/62.7.722.
- Trombetti A, Hars M, Hsu FC, Reid KF, Church TS, Gill TM, King AC, Liu CK, Manini TM, McDermott MM, Newman AB, Rejeski WJ, Guralnik JM, Pahor M, Fielding RA; LIFE Study Investigators. Effect of Physical Activity on Frailty: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):309-316. doi: 10.7326/M16-2011. Epub 2018 Jan 9.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Stow D, Matthews FE, Barclay S, Iliffe S, Clegg A, De Biase S, Robinson L, Hanratty B. Evaluating frailty scores to predict mortality in older adults using data from population based electronic health records: case control study. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):564-569. doi: 10.1093/ageing/afy022.
- Gilbert T, Neuburger J, Kraindler J, Keeble E, Smith P, Ariti C, Arora S, Street A, Parker S, Roberts HC, Bardsley M, Conroy S. Development and validation of a Hospital Frailty Risk Score focusing on older people in acute care settings using electronic hospital records: an observational study. Lancet. 2018 May 5;391(10132):1775-1782. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30668-8. Epub 2018 Apr 26.
- Clegg A, Bates C, Young J, Ryan R, Nichols L, Teale EA, Mohammed MA, Parry J, Marshall T. Development and validation of an electronic frailty index using routine primary care electronic health record data. Age Ageing. 2018 Mar 1;47(2):319. doi: 10.1093/ageing/afx001. No abstract available.
- Garcia-Garcia FJ, Carnicero JA, Losa-Reyna J, Alfaro-Acha A, Castillo-Gallego C, Rosado-Artalejo C, Gutierrrez-Avila G, Rodriguez-Manas L. Frailty Trait Scale-Short Form: A Frailty Instrument for Clinical Practice. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1260-1266.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.008. Epub 2020 Jan 29.
- Checa-Lopez M, Oviedo-Briones M, Pardo-Gomez A, Gonzales-Turin J, Guevara-Guevara T, Carnicero JA, Alamo-Ascencio S, Landi F, Cesari M, Grodzicki T, Rodriguez-Manas L; FRAILTOOLS consortium. FRAILTOOLS study protocol: a comprehensive validation of frailty assessment tools to screen and diagnose frailty in different clinical and social settings and to provide instruments for integrated care in older adults. BMC Geriatr. 2019 Mar 18;19(1):86. doi: 10.1186/s12877-019-1042-1.
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Gill TM, Gahbauer EA, Han L, Allore HG. The relationship between intervening hospitalizations and transitions between frailty states. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1238-43. doi: 10.1093/gerona/glr142. Epub 2011 Aug 17.
- Rodriguez-Manas L, Rodriguez-Artalejo F, Sinclair AJ. The Third Transition: The Clinical Evolution Oriented to the Contemporary Older Patient. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):8-9. doi: 10.1016/j.jamda.2016.10.005. Epub 2016 Nov 22. No abstract available.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Sirven N, Rapp T. The cost of frailty in France. Eur J Health Econ. 2017 Mar;18(2):243-253. doi: 10.1007/s10198-016-0772-7. Epub 2016 Feb 25.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI19/00033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Depois que o projeto for concluído e após os períodos de embargo necessário, os dados desidentificados serão compartilhados com a comunidade de pesquisa mediante solicitação ao PI do estudo. Os direitos de propriedade intelectual ou dados sensíveis serão tratados de acordo com o Regulamento Geral de Proteção de Dados da UE (GDPR). Como essa é uma coorte observacional prospectiva com a coleta de dados clínicos de longo prazo, os dados serão depositados no repositório IMIM e compartilhados mediante solicitação ao grupo de pesquisa responsável pelos dados.
A disseminação de dados ocorrerá através de periódicos acadêmicos e apresentações em conferência.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .