Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cohorfes: prospektywne badanie kruchości i zależności (COHORFES)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar

Prospektywna kohorta do badania klastrów fenotypowych, ścieżek progresji i wyników kruchości i zależności: hiszpańskie kohorfy

Kruchość tła stała się poważnym problemem dla systemu opieki zdrowotnej, ale także oknem możliwości walki z niepełnosprawnością poprzez strategie zapobiegawcze skupione na wykrywaniu i leczeniu kruchości we wszystkich warunkach. Jednak w warunkach klinicznych nie są dostępne systematyczne strategie badań przesiewowych i wczesnego wykrywania. Projekt ten ma na celu zidentyfikowanie klinicznych i biologicznych klastrów fenotypowych, które przechodzą przez różne etapy kruchości i opisywać podstawowe mechanizmy trajektorii prowadzących do niepełnosprawności i potencjału leczenia. Ponadto walidacja kruchości cechy cechy 5 (FTS5) zostanie wykonana jako łatwy model do wdrożenia w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej i zasięgu szpitala.

Metody/Projekt Prospektywna kohorta populacyjna zostanie ustalona na fenotypowanie kruchości (Cohorfes). Tworzenie biobank CIBERFES, w którym próbki krwi i moczu od uczestników kohortfów są przechowywane do przyszłych badań. Dane dotyczące historii demograficznej i klinicznej, pomiary antropometryczne, kwestionariusz przewodniczący, zmienne biochemiczne krwi obwodowej i metabolomika zostały zebrane dla każdego uczestnika na początku i co roku, aż stają się słabe.

Korzystanie z modeli partycji klastrowych (K-średnie i klastrowanie hierarchiczne) będzie grupować osoby o podobnych deficytach i cechach (fenotypy kruche). Następnie, stosując ustalone kryteria (szczelina i sylwetka), zostanie ocenione proponowane rozwiązanie grupowe (należące do danych klastrów). Ponadto badacze w sposób podłużny ocenią wygląd i akumulację deficytów w okresie badania oraz identyfikowanie podgrup klastrów z szybszym postępem. Wyniki zostaną zastosowane w celu ustanowienia i porównywania klastrów i trajektorii. Wreszcie fenotypy kruchości i klastry pacjentów będą skorelowane z wynikami zdrowotnymi, takimi jak korzystanie z usług zdrowotnych (zarówno opieki pierwotnej, jak i wtórnej), przyjęć szpitala i śmiertelność.

Informacje o dyskusji na temat klinicznych i biologicznych klastrów fenotypowych, które przechodzą przez różne etapy kruchości, mogą prowadzić do zidentyfikowania potencjalnych celów, które mogą poprawić leczenie terapeutyczne tych pacjentów.

Podsumowując, z perspektywy badawczej projekt ma na celu lepsze zrozumienie międzyosobniczej zmienności zdarzeń klinicznych, które prowadzą do kruchości, zależności i wreszcie na śmierć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Tło badania:

    Kruchość jest jednym z głównych wyzwań XXI wieku i najwyższym priorytetem dla organizmów krajowych i międzynarodowych, takich jak WHO (Światowa Organizacja Zdrowia) lub Parlament Europejski. Udało mu się to kruchość jako jeden z głównych priorytetów w programie badań biomedycznych Komisji Europejskiej. Kruchość składa się z fizjologicznego stanu zwiększonej wrażliwości i upośledzonej odporności na stresory (tj. Choroby, środki zewnętrzne, tolerancja leków i toksyczność) ze względu na połączony efekt procesu starzenia się oraz niektóre przewlekłe choroby, które prowadzą do ostatecznego etapu zależności i niepełnosprawności z ostrym wpływem na konsumpcję życia, zdrowia i zasobów społecznych, hospitalizacja i śmierć.

    Powszechnie wiadomo o znaczeniu kruchości, jej wykrywania i zarządzania, ponieważ jesteśmy świadomi ich odwracalności, kosztom systemów opieki zdrowotnej i potencjalnego wpływu w warunkach klinicznych. W przeciwieństwie do obfitości danych w ustawieniach nieklinicznych brakuje silnych danych w warunkach klinicznych, w których częstość występowania kruchości jest wyższa i gdy ryzyko rozwoju jego najpoważniejszych niekorzystnych konsekwencji jest bardziej prawdopodobne. Istnieje zatem pilna potrzeba lepszego badania przesiewowego i diagnozy kruchości, jej trajektorii i determinantów tych oddzielnych trajektorii w zależności od zarówno cech słabości u każdego pacjenta (związanego z sarkopenią lub upośledzeniem poznawczym lub różnych klastrów przewlekłych chorób).

  2. Przegląd wcześniejszych badań:

    Podczas gdy różne kategorie zespołu oparte na nasileniu zaobserwowanych deficytów (solidne, kruche, wstępne fraile) są dość dobrze zdefiniowane i scharakteryzowane na podstawie epidemiologicznego punktu widzenia, istnieje niedobór danych na temat szlaków funkcjonalnych między tymi kategoriami diagnostycznymi (i, wśród nich, nieposłusznością), a jest to szczególnie prawdziwe w kohortach klinicznych. Jest to naprawdę szokujące, biorąc pod uwagę, że jednym z najbardziej istotnych czynników, jeśli nie pierwszych, związanych ze słabą ewolucją kruchości, jest doświadczenie epizodu hospitalizacji.

    Nadrzędnym celem tego badania jest zatem identyfikacja krytycznych podgrup pacjentów zagrożonych progresją od solidności do przedmuchu i kruchości, a stamtąd do ich późnych stadiów oraz ścieżki, które pośredniczą w tej trajektorii wśród hiszpańskich osób mieszających społeczność.

    Innym ważnym problemem w tej dziedzinie byłoby znalezienie łatwego narzędzia do identyfikacji kruchości i czynników, które można wdrożyć na naszej pełnej liście ambulatoryjnych. Oprócz bardziej klasycznych instrumentów do oceny kruchości, kilku grup obecnie członków CIBER w kruchości i zdrowym starzeniu (CIBERFES) opracowało instrument, który pokonuje niektóre problemy poruszone przez bardziej klasyczne. Kruchość w skali cech-ft wykazała dobrą zdolność predykcyjną dla niektórych wyników u bardzo starych pacjentów mieszkających w społeczności. Niedawno, w ramach projektu finansowanego przez UE (FrailTools) stwierdziliśmy, że pełna wersja FTS jest w stanie wykryć kruchość w niektórych warunkach klinicznych (Udział geriatryczny ostrej, pogarszanie się w służbie geriatrycznej i hospitalizacji), a także 6-12.12.2018. Jednak pełna wersja FTS, złożona z 12 pozycji, zajmuje około 15 minut, co czyni ją niepraktyczną w zwykłych warunkach klinicznych, w których czas dostępny przez lekarza lub pielęgniarki jest niższy. Mając to na uwadze, opracowano krótszą wersję tylko 5 pozycji (tak zwane FTS 5).

    Ta krótsza wersja zajmuje mniej czasu, ale co ciekawsze, FTS 5 oferuje obiecujące wyniki w oparciu o wrażliwość w celu wykrycia niewielkich zmian wykazanych przez pełne FTS. Wreszcie, zmienne, które składają się na FTS5 (prędkość chodu, wytrzymałość chwytu, BMI, Pase i Bilans) można włączyć do instrumentów elektronicznych. Tak było w przypadku elektronicznego wskaźnika kruchości (EFI), opracowanego i zatwierdzonego w brytyjskich zapisach elektronicznych opartych na modelu kruchego Rockwood, który pozwoliłby ocenić kruchość profilu po rozważeniu 36 pozycji lub deficytów w tym samym momencie wizyty w pierwotnej opiece lekarskiej szpitalnej lub nowszej hospitańskiej wyniku kruchego ryzyka.

    Korzystanie z łatwych narzędzi elektronicznych było przydatne nie tylko w opiece szpitalnej, ale także w rutynowej praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. Ponadto łatwiej byłoby zmierzyć negatywne wyniki, w tym upadki, delirium, niepełnosprawność, przyjęcie do domu opieki, hospitalizacja i śmiertelność, jak to ostatnio pokazano.

  3. Uzasadnienie studiów:

W tym koncepcyjnym ramie i biorąc pod uwagę ograniczone dane dostępne w warunkach klinicznych na temat diagnozy kruchej, trajektorii i rokowania, głównym celem tego projektu jest stabilanie klinicznej, rzeczywistych i prospektywnych kohorty (Cohorfes) w celu zidentyfikowania klinicznych i biologicznych fenotypowych grup fenotypowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar Research Institute
        • Główny śledczy:
          • José Antonio Serra Rexach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xavier Nogues
        • Główny śledczy:
          • Pedro Abizanda Soler
        • Główny śledczy:
          • Leocadio Rodriguez Mañas
        • Główny śledczy:
          • Francisco José García García
        • Pod-śledczy:
          • Diana Ovejero
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Garcia-Giralt
        • Pod-śledczy:
          • Anna Ribes
        • Pod-śledczy:
          • Montserrat Rabassa
        • Pod-śledczy:
          • Jose Antonio Carnicero Carreño
        • Pod-śledczy:
          • Mariam El Assar de la Fuente
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Maria Osuna Del pozo
        • Pod-śledczy:
          • Inmaculada Carmona
        • Pod-śledczy:
          • M Ángeles Caballero Mora
        • Pod-śledczy:
          • Elisa Belen Cortes Zamora
        • Pod-śledczy:
          • Almudena Avendaño Céspedes
        • Pod-śledczy:
          • Bárbara Agud Andreu
        • Pod-śledczy:
          • Fernando Gómez Galera
        • Główny śledczy:
          • Maria Cristina Andrés Lacueva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami są kobiety i mężczyźni w wieku 65 lat lub nowszych odwiedzanych w ambulatoryjnych klinikach centrów uczestników:

Generał szpitala Universitario Gregorio Marañón, Madryt Hospital Universitario de Getafe, Madryt General Universitario de Ciudad Real, Ciudad Real Hospital Del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelona, ​​Barcelona Complejo Universitario

Uczestnicy ci są włączeni do Cohorfes

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 65 lat lub więcej odwiedzone w ambulatoryjnych klinikach centrów uczestników
  • Podpisano świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w krytycznej sytuacji końca skali żywej lub Barthel <60.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kobiety i mężczyźni w wieku 65 lat lub więcej odwiedzone w ambulatoryjnych klinikach centrów uczestników

Aby stabilać Cohorfes, prospektywne i obserwacyjne badanie oparte na prawdziwej populacji. Pacjenci są rekrutowani od początku projektu i śledzą rok do roku przez cały czas badania.

Osoby odwiedzane w centrach uczestników i spełniają kryteria włączenia są proszone o udział w badaniu. Osoby te są kolejno włączone do badania po podpisaniu świadomej zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smażony fenotyp
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Miara kruchej
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Skala cechy kruchej 5 ítems: 1.- Test prędkości chodzenia, 2.- siła chwytu, 3.- Aktywność fizyczna, 4- wskaźnik masy ciała (BMI), 5.- Postępowy test Romberga. Punkt 1 do 5 jest łączony w celu zgłoszenia kruchej skali cechy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Miara kruchej
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Wskaźnik kruchości elektronicznej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Miara kruchej
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Gęstość mineralna kostna zmierzona za pomocą urządzenia analizy rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) (Hologic Horizon WI, Hologic®).
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Nieprawidłowa biochemia krwi obwodowej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat

Wykrywanie wartości anormalnych następujących parametrów (y/n):

  • Leukocyty ML/MMC
  • Czerwone krwinki ML/MMC
  • Hemoglobina g/dl
  • Hematokryt %
  • Szerokość rozkładu czerwonych krwinek %
  • Płytki krwi ML/MMC
  • Witamina D ng/ml
  • Tsh nmol/l
  • Glukoza Mg/DL
  • GLYCED Hemoglobina (tylko diabetycy) %
  • Kreatynina Mg/DL
  • Sodium MEQ/DL
  • Potas MEQ/DL
  • Wapń mg/dl
  • Fosfor mg/dl
  • Gpt u/l
  • Mam u/l
  • Fosfataza alkaliczna u/l
  • Całkowite białka g/dl
  • Albumina G/DL
  • Prealbumin Mg/DL
  • Cholesterol MG/DL
  • Trójglicerydy mg/dl
  • HDL MG/DL
  • Ldl mg/dl
  • Białko C-reaktywne MG/ML

Parametry te są łączone z końcowym wynikiem: nieprawidłowa biochemia (y/n)
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
Wiek w latach
linia bazowa
Data urodzenia
Ramy czasowe: linia bazowa
Data (DD/MM/ROYY)
linia bazowa
Seks
Ramy czasowe: linia bazowa
seks (mężczyzna lub kobieta)
linia bazowa
Sytuacja życiowa
Ramy czasowe: linia bazowa
Sytuacja życiowa: sam lub towarzyszy
linia bazowa
Poziom edukacyjny
Ramy czasowe: linia bazowa
Poziom edukacyjny: liczba lat w szkole i college'u
linia bazowa
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 5 lat
Śmiertelność podczas obserwacji (T/N)
Od linii bazowej do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, średnio 5 lat
Diagnoza stanu
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Nowa diagnoza stanu podczas obserwacji (dla np. diagnoza raka, złamania, demencji itp.)
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Zwykłe zabiegi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
leczenie trwające przez pacjenta
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Używanie apteki
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Liczba różnych leków pobieranych przez pacjenta
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Utrata wagi
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Utrata wagi w ostatnim roku w Grams
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Geriatryczna skala depresji
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Geriatryczna skala depresji: 15 pozycji (T/N) połączono, aby zgłosić GDS
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Indeks Barthel
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Wskaźnik Barthel: miara niepełnosprawności funkcjonalnej
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Lawton-Brody Instrumentalne zajęcia codziennej skali życia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Aby ocenić niezależne umiejętności życia. Zawiera 8 elementów ocenianych z wynikiem podsumowującym od 0 (niskie funkcjonowanie) do 8 (wysokie funkcjonowanie).
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Test Pfeiffer
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Test 10 pytań używanych do oceny statusu poznawczego danej osoby
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Przedsekcji kwestionariusz
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Przyleganie uczestników do diety śródziemnomorskiej zostanie ocenione za pośrednictwem 14-elementowej śródziemnomorskiej przesiewowej diety (MEDAS) zatwierdzonej dla populacji hiszpańskiej w wywiadzie telefonicznym z uczestnikiem
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Liczba konsultacji medycznych
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Nieelektywne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Liczba przyjęć w szpitalu
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolomika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat
Ilościowe podejście metabolomiczne zastosowane do analizy próbek osocza przy użyciu chromatografii cieczowej w połączeniu z tandemową spektrometrią mas (LC-MS/MS). Jest zdefiniowany jako zmieniony metaboloma (y/n)
Poprzez zakończenie badania średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
CIBER on frailty and healthy ageing

Śledczy

  • Główny śledczy: Xavier Nogues, PhD, Hospital del Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI19/00033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu projektu i po niezbędnych okresach embarga dane zidentyfikowane zostaną udostępnione społeczności badawcze na żądanie PI badania. Prawa własności intelektualnej lub poufne dane będą obsługiwane zgodnie z ogólnym rozporządzeniem w zakresie ochrony danych UE (RODO). Ponieważ jest to prospektywna kohort obserwacyjny z długoterminowym gromadzeniem danych klinicznych, dane zostaną zdeponowane w repozytorium IMIM i udostępnione na żądanie grupie badawczej odpowiedzialnej za dane.

Rozpowszechnianie danych odbędzie się za pośrednictwem czasopism naukowych i prezentacji konferencyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 1/1/2035 do 31.12/2050

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy badacz mogą poprosić do szpitala del marka instytutu anomyzowanego IPD od 1/1/2035

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj