Когорфы: проспективное исследование слабости и зависимости (COHORFES)
Проспективная когорта для изучения фенотипических кластеров, пути прогрессирования и результатов слабости и зависимости: испанские кохорфы
Фоновая слабость стала серьезной проблемой для системы здравоохранения, но также и окна возможностей для борьбы с инвалидностью посредством профилактических стратегий, ориентированных на обнаружение и лечение слабости во всех условиях. Тем не менее, в клинических условиях нет систематических стратегий скрининга и раннего обнаружения. Этот проект направлен на выявление клинических и биологических фенотипических кластеров, которые проходят через различные стадии слабости и описать основные механизмы траекторий, приводящих к инвалидности и потенциал для лечения. Более того, проверка шкалы 5 (FTS5) (FTS5) будет выполнена в качестве легкой модели, которая будет реализована в первичной медицинской помощи и масштабах больницы.
Методы/дизайн Проспективная популяционная когорта будет стабильна для фенотипирования хрупкости (Cohorfes). Создание биобанка Ciberfes, где кровь и образцы мочи от участников Cohortfes хранятся для будущих исследований. Данные демографической и клинической истории, антропометрические измерения, прогнозированная анкету, биохимические переменные периферической крови и метаболомика были собраны для каждого участника на исходном уровне и каждый год, пока не становятся слабыми.
Использование моделей разделения кластера (K-средние и иерархические кластеризации) будет группироваться вместе с людьми с аналогичным дефицитом и характеристиками (фенотипы слабости). Затем, используя предварительно установленные критерии (разрыв и силуэт), будет оценено предложенное решение для кластеризации (принадлежащее данным кластерам). Кроме того, исследователи продольны оценивают появление и накопление дефицита в течение периода исследования и выявление подгрупп кластеров с более быстрым прогрессированием. Результаты будут применены для создания и сравнения кластеров и траекторий. Наконец, фенотипы слабости и кластеры пациентов будут коррелировать с результатами здоровья, такими как использование медицинских услуг (как первичная, так и вторичная уход), госпитализация и смертность.
Информация об обсуждении клинических и биологических фенотипических кластеров, которые проходят через разные стадии слабости, может привести к выявлению потенциальных целей, которые могут улучшить терапевтическое лечение этих пациентов.
Таким образом, с точки зрения исследования проект направлен на лучшее понимание межиндивидуальной изменчивости в клинических событиях, которые приводят к слабости, зависимости и, наконец, к смерти.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон исследования:
Хрупкость является одной из основных проблем 21 -го века и главным приоритетом для национальных и международных организмов, таких как ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) или Европейский парламент. Это поставило слабость в качестве одного из главных приоритетов в повестке дня биомедицинских исследований Европейской комиссии. Хрупкость состоит из физиологического состояния повышенной уязвимости и нарушения устойчивости к стрессорам (т.е. Заболевания, внешние агенты, терпимость лекарств и токсичность) из -за совокупного эффекта процесса старения и некоторых хронических заболеваний, которые приводят к окончательной стадии зависимости и инвалидности с резким влиянием в качестве жизни, здоровья и социальных ресурсов, госпитализации и смерти.
Хорошо известно об актуальности слабости, ее обнаружения и управления, поскольку мы знаем об их обратимости, затратах на системы здравоохранения и его потенциальное влияние в клинических условиях. В явном контрасте с обильностью данных в неклинических условиях, в клинических условиях не хватает надежных данных, где распространенность слабости выше и где риски для развития его наиболее серьезных неблагоприятных последствий более вероятны. Следовательно, существует неотложная необходимость в лучшем скрининге и диагностике слабости, ее траектории и детерминантов этих отдельных траекторий в зависимости от характеристик слабости у каждого пациента (связанного или не с саркопениями, либо от когнитивных нарушений или различных кластеров хронических заболеваний).
Обзор предыдущих исследований:
В то время как различные категории синдрома, основанные на серьезности наблюдаемых дефицитов (устойчивые, хрупкие, предварительные), довольно хорошо определены и охарактеризованы с эпидемиологической точки зрения, существует нехватка данных о функциональных путях между этими диагностическими категориями (и, среди них, инвалидности), и это особенно верно в клинических кохотах. Это действительно шокирует, учитывая, что одним из наиболее важных факторов, если не первый, связанный с плохой эволюцией слабости, - это испытать эпизод госпитализации.
Таким образом, всеобъемлющей целью этого исследования является определение критических подгрупп субъектов, подвергающихся риску прогрессирования от устойчивости до префальсии и слабости, а оттуда до их поздних стадий, а также о путях, которые опосредуют эту траекторию среди жилых на сообществе испанских субъектов.
Другой важной проблемой в этой области было бы найти простой инструмент для выявления слабости и факторов, которые могут быть реализованы в нашем полном списке амбулаторных больных. В дополнение к более классическим инструментам для оценки слабости несколько групп в настоящее время члены Ciber по слабым и здоровому старению (Ciberfes) разработали инструмент, который преодолевает некоторые проблемы, поднятые более классическими. Масштабные FTS-FTS FRAILTY показали хорошую прогнозирующую способность для некоторых результатов у очень старых пациентов, живущих в сообществе. Совсем недавно, и в рамках проекта, финансируемого ЕС (Frailtools), мы обнаружили, что полная версия FTS способна обнаружить хрупкость в некоторых клинических условиях (гериатрическая подразделение Geriatric Service и первичная помощь), с хорошей предсказательной способностью для негативных результатов (смерть, инцидент, детерпорирование в SPBB, впадает в госпирование). Тем не менее, полная версия FTS, состоящая из 12 предметов, занимает около 15 минут, что делает ее непрактичным в обычных клинических условиях, где время, доступное врачом или медсестрой, ниже. Учитывая этот факт, была разработана более короткая версия из 5 пунктов (так называемый FTS 5).
Эта более короткая версия занимает меньше времени, но более интересно, FTS 5 предлагает многообещающие результаты, основанные на чувствительности, чтобы обнаружить небольшие изменения, показанные полными FTS. Наконец, переменные, составляющие FTS5 (скорость походки, прочность сцепления, ИМТ, Pase и Balance), могут быть включены в электронные инструменты. Это имело место в отношении индекса электронного хрупкости (EFI), разработанного и подтвержденного в британских электронных записях, основанных на модели хрупкости Роквуда, которая позволила бы оценить профиль хрупкости после рассмотрения 36 пунктов или дефицитов в один и тот же момент посещения врача больницы или более поздний риск хрупкости в больнице на основе клинического диагноза, который способен для прогнозирования смерти, но показывает только фенотип. Индекс.
Использование простых электронных инструментов было полезно не только в больничной помощи, но и в обычной практике первичной медицинской помощи. Более того, было бы легче измерить неблагоприятные результаты, включая падения, бред, инвалидность, поступление на жилье, госпитализацию и смертность, как это было недавно показано.
- Обоснование исследования:
В этой концептуальной структуре и, учитывая дефицитные данные, доступные в клинических условиях о диагностике, траекториях и прогнозе, основной целью этого проекта является стабилизация клинической, реальной жизни и проспективной когорты (когорфы), чтобы идентифицировать клинические и биологические фенотипические кластеры, которые проходят через различные стадии хласения и идентифицируют недостаточные механизмы, которые будут выявлять разветвления.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Номер телефона: 00346160497
- Электронная почта: ngarcia@researchmar.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Ovejero, PhD
- Номер телефона: 0034933160497
- Электронная почта: dovejero@researchmar.net
Места учебы
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar Research Institute
-
Главный следователь:
- José Antonio Serra Rexach
-
Контакт:
- Natalia Garcia-Giralt, PhD
- Номер телефона: 0034933160497
- Электронная почта: ngarcia@researchmar.net
-
Контакт:
- Diana Ovejero, PhD
- Электронная почта: dovejero@researchmar.net
-
Главный следователь:
- Xavier Nogues
-
Главный следователь:
- Pedro Abizanda Soler
-
Главный следователь:
- Leocadio Rodriguez Mañas
-
Главный следователь:
- Francisco José García García
-
Младший исследователь:
- Diana Ovejero
-
Младший исследователь:
- Natalia Garcia-Giralt
-
Младший исследователь:
- Anna Ribes
-
Младший исследователь:
- Montserrat Rabassa
-
Младший исследователь:
- Jose Antonio Carnicero Carreño
-
Младший исследователь:
- Mariam El Assar de la Fuente
-
Младший исследователь:
- Carmen Maria Osuna Del pozo
-
Младший исследователь:
- Inmaculada Carmona
-
Младший исследователь:
- M Ángeles Caballero Mora
-
Младший исследователь:
- Elisa Belen Cortes Zamora
-
Младший исследователь:
- Almudena Avendaño Céspedes
-
Младший исследователь:
- Bárbara Agud Andreu
-
Младший исследователь:
- Fernando Gómez Galera
-
Главный следователь:
- Maria Cristina Andrés Lacueva
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участниками являются женщины и мужчины 65 лет или старше, посещаемые в амбулаторных клиниках центров участников:
Генерал больницы Universitario Gregorio Marañón, Мадридская больница Universitario de getafe, генерал больницы Мадрид Universitario de Ciudad Real, Ciudad Real Hospital Del Mar, Consorci Mar Parc Salut de Barcelon
Эти участники включены в кохорфы
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины 65 лет или старше посещали в амбулаторных клиниках центров участников
- Подписано информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты в критической ситуации в конце жизни или шкале Бартела <60.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Женщины и мужчины 65 лет или старше посещали в амбулаторных клиниках центров участников
Чтобы установить кохорфы, проспективное и наблюдательное исследование, основанное на реальной группе населения. Пациенты набираются с самого начала проекта и следуют за годом года в течение всего времени обучения. Люди, посещаемых в центрах участников и соответствуют критериям включения, просят принять участие в исследовании. Эти люди последовательно включены в исследование после подписания информированного согласия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жареный фенотип
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Хрупкость мера
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Шкала признаков хрупкости 5 ítems: 1.- Проверка скорости ходьбы, 2.- Прочность сцепления, 3.- Физическая активность, 4-индекс массы тела (ИМТ), 5.- Прогрессивный тест Ромберга. Точка с 1 по 5 объединены, чтобы сообщить о шкале черт.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Хрупкость мера
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Электронный индекс слабости
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Хрупкость мера
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кость минеральная плотность
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Минеральная плотность кости, измеренная с использованием устройства рентгеновского анализа с двойной энергией (DXA) (Hologic Horizon WI, Hologic®).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Аномальная биохимия периферической крови
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Обнаружение анормальных значений следующих параметров (y/n):
Эти параметры объединяются с окончательным результатом: аномальная биохимия (Y/N) |
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Возраст
Временное ограничение: базовый уровень
|
Возраст в годах
|
базовый уровень
|
|
Дата рождения
Временное ограничение: базовый уровень
|
Дата (дд/мм/yyyy)
|
базовый уровень
|
|
Секс
Временное ограничение: базовый уровень
|
секс (мужчина или женщина)
|
базовый уровень
|
|
Жизненная ситуация
Временное ограничение: базовый уровень
|
Живая ситуация: в одиночку или сопровождать
|
базовый уровень
|
|
Уровень образования
Временное ограничение: базовый уровень
|
Уровень образования: количество лет в школе и колледже
|
базовый уровень
|
|
Смертность от всех причин.
Временное ограничение: С исходного уровня до даты смерти от любой причины, в среднем 5 лет
|
Смертность во время исследования исследования (Y/N)
|
С исходного уровня до даты смерти от любой причины, в среднем 5 лет
|
|
Диагноз состояния
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Диагноз нового состояния во время наблюдения (для Ex.
Диагноз рака, перелома, деменции и т. Д.)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Обычные методы лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
лечение принимается пациентом
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Использование аптеки
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Количество различных лекарств принимается пациентом
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Потеря веса в прошлом году в граммах
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Гериатрическая шкала депрессии: 15 пунктов (Y/N) были объединены для сообщений GDS
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Индекс Бартела
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Индекс Бартела: мера функциональной инвалидности
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Инструментальная деятельность Lawton-Brody в повседневной жизни
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Оценить независимые навыки жизни.
Он содержит 8 элементов, которые оценены с суммарным баллом от 0 (низкое функционирование) до 8 (высокое функционирование).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Тест Пфайффера
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
тест 10 вопросов, используемых для оценки когнитивного статуса человека
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Предсказанная анкету
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Приверженность участников в средиземноморскую диету будет оцениваться с помощью Средиземноморского скрининга приверженности диеты с 14 пунктами (MEDAS).
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Количество консультаций по медицинской помощи
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
|
Неэлективное госпитализация
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Количество поступлений в больницу
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Количественный подход к метаболомике, применяемый для анализа образцов плазмы с использованием жидкой хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (LC-MS/MS).
Это определяется как измененная метаболома (y/n)
|
Благодаря завершению исследования в среднем 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier Nogues, PhD, Hospital Del Mar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Rockwood K, Mitnitski A. Frailty in relation to the accumulation of deficits. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2007 Jul;62(7):722-7. doi: 10.1093/gerona/62.7.722.
- Trombetti A, Hars M, Hsu FC, Reid KF, Church TS, Gill TM, King AC, Liu CK, Manini TM, McDermott MM, Newman AB, Rejeski WJ, Guralnik JM, Pahor M, Fielding RA; LIFE Study Investigators. Effect of Physical Activity on Frailty: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Ann Intern Med. 2018 Mar 6;168(5):309-316. doi: 10.7326/M16-2011. Epub 2018 Jan 9.
- Rodriguez-Manas L, Feart C, Mann G, Vina J, Chatterji S, Chodzko-Zajko W, Gonzalez-Colaco Harmand M, Bergman H, Carcaillon L, Nicholson C, Scuteri A, Sinclair A, Pelaez M, Van der Cammen T, Beland F, Bickenbach J, Delamarche P, Ferrucci L, Fried LP, Gutierrez-Robledo LM, Rockwood K, Rodriguez Artalejo F, Serviddio G, Vega E; FOD-CC group (Appendix 1). Searching for an operational definition of frailty: a Delphi method based consensus statement: the frailty operative definition-consensus conference project. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2013 Jan;68(1):62-7. doi: 10.1093/gerona/gls119. Epub 2012 Apr 16.
- Stow D, Matthews FE, Barclay S, Iliffe S, Clegg A, De Biase S, Robinson L, Hanratty B. Evaluating frailty scores to predict mortality in older adults using data from population based electronic health records: case control study. Age Ageing. 2018 Jul 1;47(4):564-569. doi: 10.1093/ageing/afy022.
- Gilbert T, Neuburger J, Kraindler J, Keeble E, Smith P, Ariti C, Arora S, Street A, Parker S, Roberts HC, Bardsley M, Conroy S. Development and validation of a Hospital Frailty Risk Score focusing on older people in acute care settings using electronic hospital records: an observational study. Lancet. 2018 May 5;391(10132):1775-1782. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30668-8. Epub 2018 Apr 26.
- Clegg A, Bates C, Young J, Ryan R, Nichols L, Teale EA, Mohammed MA, Parry J, Marshall T. Development and validation of an electronic frailty index using routine primary care electronic health record data. Age Ageing. 2018 Mar 1;47(2):319. doi: 10.1093/ageing/afx001. No abstract available.
- Garcia-Garcia FJ, Carnicero JA, Losa-Reyna J, Alfaro-Acha A, Castillo-Gallego C, Rosado-Artalejo C, Gutierrrez-Avila G, Rodriguez-Manas L. Frailty Trait Scale-Short Form: A Frailty Instrument for Clinical Practice. J Am Med Dir Assoc. 2020 Sep;21(9):1260-1266.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2019.12.008. Epub 2020 Jan 29.
- Checa-Lopez M, Oviedo-Briones M, Pardo-Gomez A, Gonzales-Turin J, Guevara-Guevara T, Carnicero JA, Alamo-Ascencio S, Landi F, Cesari M, Grodzicki T, Rodriguez-Manas L; FRAILTOOLS consortium. FRAILTOOLS study protocol: a comprehensive validation of frailty assessment tools to screen and diagnose frailty in different clinical and social settings and to provide instruments for integrated care in older adults. BMC Geriatr. 2019 Mar 18;19(1):86. doi: 10.1186/s12877-019-1042-1.
- Garcia-Garcia FJ, Carcaillon L, Fernandez-Tresguerres J, Alfaro A, Larrion JL, Castillo C, Rodriguez-Manas L. A new operational definition of frailty: the Frailty Trait Scale. J Am Med Dir Assoc. 2014 May;15(5):371.e7-371.e13. doi: 10.1016/j.jamda.2014.01.004. Epub 2014 Mar 2.
- Gill TM, Gahbauer EA, Han L, Allore HG. The relationship between intervening hospitalizations and transitions between frailty states. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Nov;66(11):1238-43. doi: 10.1093/gerona/glr142. Epub 2011 Aug 17.
- Rodriguez-Manas L, Rodriguez-Artalejo F, Sinclair AJ. The Third Transition: The Clinical Evolution Oriented to the Contemporary Older Patient. J Am Med Dir Assoc. 2017 Jan;18(1):8-9. doi: 10.1016/j.jamda.2016.10.005. Epub 2016 Nov 22. No abstract available.
- Rodriguez-Manas L, Fried LP. Frailty in the clinical scenario. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):e7-e9. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61595-6. Epub 2014 Nov 6. No abstract available.
- Sirven N, Rapp T. The cost of frailty in France. Eur J Health Econ. 2017 Mar;18(2):243-253. doi: 10.1007/s10198-016-0772-7. Epub 2016 Feb 25.
- Morley JE, Vellas B, van Kan GA, Anker SD, Bauer JM, Bernabei R, Cesari M, Chumlea WC, Doehner W, Evans J, Fried LP, Guralnik JM, Katz PR, Malmstrom TK, McCarter RJ, Gutierrez Robledo LM, Rockwood K, von Haehling S, Vandewoude MF, Walston J. Frailty consensus: a call to action. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jun;14(6):392-7. doi: 10.1016/j.jamda.2013.03.022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI19/00033
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Как только проект будет завершен и после необходимых периодов эмбарго, по запросу исследования будут переданы де-идентифицированные данные с исследовательским сообществом. Права интеллектуальной собственности или конфиденциальные данные будут обрабатываться в соответствии с Общим правилом защиты данных ЕС (GDPR). Поскольку это проспективная группа наблюдений с долгосрочным сбором клинических данных, данные будут депонированы в репозитории IMIM и будут переданы по запросу в исследовательскую группу, ответственную за данные.
Распространение данных будет происходить в академических журналах и презентациях на конференции.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .