涙膜介入後の眼表面異常の定量化 (GAMBIA)
2026年4月23日 更新者：University of Waterloo
CA-800角膜アナライザー（Visia Imaging S.R.L.、イタリア）は、目が開いているときに涙液膜の小さな欠陥を測定できるデバイスです。
この研究の目標は、目滴の点滴後、またはコンタクトレンズが着用されたときに、デバイスが涙膜の変化を検出できるかどうかを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 少なくとも17歳で、ボランティアをするための完全な法的能力があります。
- 情報同意書に署名しました。
- 指示に従い、任命のスケジュールを維持することができます。
- 習慣的に球状のソフトコンタクトレンズを着用します（多焦点レンズ、トーリックレンズの摩耗、または延長（一晩）摩耗）。
- 各眼に0.75D以下の頂点補正された屈折乱視を持っています。
- 各眼で0.00 logmar以上の最良の修正された視力を達成します。
- 少なくとも6時間、研究コンタクトレンズを着用することに同意します。
- 透明な角膜を持っている（例えば 中央の傷はありません）。
- 活動的な眼疾患や炎症はありません。
除外基準：
- 別の同時臨床研究に参加しています。
- 過去30日間に硬いコンタクトレンズを着用しています。
- 不規則な角膜（ケラトコノスなど）と診断されています。
- 既知の活動的な眼状態、病気、および/または感染症があります。*
- 研究者の意見では、研究結果の変数に影響を与える可能性のある全身または眼の状態があります。
- 研究で使用される診断ナトリウムフルオレセインに対して既知の感受性を持っています。
- 屈折エラー手術を受けました。
- この研究の研究チームのメンバーです。つまり、この研究の委任ログにリストされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験：Systane Complete / Senofilcon A / Somofilcon a
研究の最初の日には、1滴のSystane Completeが各眼に浸透します。
研究の2日目に、セノフィルコンAは両眼に着用されます。
研究の3日目に、ソムフィルコンAは両眼に着用されます。
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SYSTANE完全な防腐剤の1滴の自由が各眼に浸透します。 高次異常は、点滴前後に評価されました。 近視または高感覚に示されている毎日の使い捨てシリコンヒドロゲルコンタクトレンズ。 高次異常は、点滴前後に評価されました。
他の名前：
近視または高感覚に示されている毎日の使い捨てシリコンヒドロゲルコンタクトレンズ。 高次異常は、点滴前後に評価されました。
他の名前：
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実験的：実験：Systane Complete/ Somofilcon A/ Senofilcon a
研究の最初の日には、1滴のSystane Completeが各眼に浸透します。
研究の2日目に、ソムフィルコンAは両眼に着用されます。
研究の3日目に、Senofilcon Aは両眼に着用されます。
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SYSTANE完全な防腐剤の1滴の自由が各眼に浸透します。 高次異常は、点滴前後に評価されました。 近視または高感覚に示されている毎日の使い捨てシリコンヒドロゲルコンタクトレンズ。 高次異常は、点滴前後に評価されました。
他の名前：
近視または高感覚に示されている毎日の使い捨てシリコンヒドロゲルコンタクトレンズ。 高次異常は、点滴前後に評価されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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点眼薬で高い異常に変化します
時間枠：ベースライン（注入前）;すぐに、10、20、30、および60分後、点眼薬の点滴後
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根平均四角（ミクロンで測定）の変化は20秒間にわたって評価されました。
右目からのデータが分析されました。
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ベースライン（注入前）;すぐに、10、20、30、および60分後、点眼薬の点滴後
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Senofilconを使用した高次異常の変化a
時間枠：ベースライン（挿入前）;すぐに30分、6時間のコンタクトレンズの挿入を挿入します
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根平均四角（ミクロンで測定）の変化は20秒間にわたって評価されました。
右目からのデータが分析されました。
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ベースライン（挿入前）;すぐに30分、6時間のコンタクトレンズの挿入を挿入します
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Somofilconによる高次異常の変化a
時間枠：ベースライン（挿入前）;すぐに30分、6時間のコンタクトレンズの挿入を挿入します
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根平均四角（ミクロンで測定）の変化は20秒間にわたって評価されました。
右目からのデータが分析されました。
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ベースライン（挿入前）;すぐに30分、6時間のコンタクトレンズの挿入を挿入します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom、Centre for Ocular Research & Education
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月10日
一次修了 (実際)
2026年1月29日
研究の完了 (実際)
2026年1月29日
試験登録日
最初に提出
2025年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月2日
最初の投稿 (実際)
2025年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 47100
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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