Количественная оценка аберрации поверхности глаз после вмешательств по слезном пленке (GAMBIA)
23 апреля 2026 г. обновлено: University of Waterloo
Анализатор роговицы CA-800 (Visia Imaging S.R.L., Италия)-это устройство, которое может измерять небольшие недостатки в слезой пленке, когда глаза открыты.
Цель этого исследования состоит в том, чтобы увидеть, может ли устройство обнаружить изменения в слезой пленке после инстилляции глазной каплы или когда изношены контактные линзы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не менее 17 лет и обладают полным юридическим потенциалом для волонтера.
- Подписали письмо с согласия информационного согласия.
- Готовы и способны следовать инструкциям и поддерживать график назначения.
- Привычно носить сферические мягкие контактные линзы (без мультифокальной линзы, нет торического линзы или расширенного (в течение ночи) износа).
- Иметь коррекцию с коррекцией в вершине преломляющим астигматизмом не более 0,75D в каждом глазу.
- Достичь наилучшей скорректированной остроты зрения 0,00 Logmar или лучше в каждом глазу.
- Согласитесь носить контактные линзы исследования не менее 6 часов.
- Имеют чистую роговицу (например, Нет центральных шрамов).
- Не иметь активных глазных заболеваний или воспаления.
Критерии исключения:
- Участвуют в другом параллельном клиническом исследовании.
- Носили какие -либо жесткие контактные линзы за последние 30 дней.
- Были диагностированы нерегулярная роговица (например, кератоконус и т. Д.).
- Иметь какое -либо известное активное заболевание глаз, заболевание и/или инфекция.*
- Иметь системное или глазное состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на переменную результата исследования.
- Иметь известную чувствительность к диагностическому флуоресцеину натрия, который будет использоваться в исследовании.
- Подверглись операции по ошибке преломления.
- Являются членом исследовательской группы для этого исследования, то есть перечислены в журнале делегирования для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Systane Complete / Senofilcon A / Somofilcon A
В первый день исследования одна капля Systane Complete будет привитой в каждый глаз.
Во второй день исследования Senofilcon A будет носить в обоих глазах.
На третий день исследования Somofilcon A будет носить в обоих глазах.
|
Одна капля Systane Complete Preservative Free будет прививаться в каждый глаз. Аберрации более высокого порядка оцениваются до и после инстилляции. Ежедневные одноразовые контактные линзы гидрогеля, обозначенные для миопии или гиперопии. Аберрации более высокого порядка оцениваются до и после инстилляции.
Другие имена:
Ежедневные одноразовые контактные линзы гидрогеля, обозначенные для миопии или гиперопии. Аберрации более высокого порядка оцениваются до и после инстилляции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: Systane Complete/ Somofilcon A/ Senofilcon A
В первый день исследования одна капля Systane Complete будет привитой в каждый глаз.
Во второй день исследования Somofilcon A будет носить в обоих глазах.
На третий день исследования Senofilcon A будет носить в обоих глазах.
|
Одна капля Systane Complete Preservative Free будет прививаться в каждый глаз. Аберрации более высокого порядка оцениваются до и после инстилляции. Ежедневные одноразовые контактные линзы гидрогеля, обозначенные для миопии или гиперопии. Аберрации более высокого порядка оцениваются до и после инстилляции.
Другие имена:
Ежедневные одноразовые контактные линзы гидрогеля, обозначенные для миопии или гиперопии. Аберрации более высокого порядка оцениваются до и после инстилляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение аберраций более высокого порядка с глазной каплей
Временное ограничение: Базовая линия (до инстилляции); сразу, 10, 20, 30 и 60 минут после инстилляции глазной каплы
|
Изменение среднего квадрата корня (измеренное в микронах) оценивали в течение 20 секунд.
Данные из правого глаза были проанализированы.
|
Базовая линия (до инстилляции); сразу, 10, 20, 30 и 60 минут после инстилляции глазной каплы
|
|
Изменение аберраций более высокого порядка с Senofilcon A
Временное ограничение: Базовая линия (до вставки); сразу, 30 минут и 6 часов после введения контактных линз
|
Изменение среднего квадрата корня (измеренное в микронах) оценивали в течение 20 секунд.
Данные из правого глаза были проанализированы.
|
Базовая линия (до вставки); сразу, 30 минут и 6 часов после введения контактных линз
|
|
Изменение аберраций более высокого порядка с Somofilcon A
Временное ограничение: Базовая линия (до вставки); сразу, 30 минут и 6 часов после введения контактных линз
|
Изменение среднего квадрата корня (измеренное в микронах) оценивали в течение 20 секунд.
Данные из правого глаза были проанализированы.
|
Базовая линия (до вставки); сразу, 30 минут и 6 часов после введения контактных линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 47100
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .