Kwantificering van oculaire oppervlakte -afwijkingen na traanfilminterventies (GAMBIA)
23 april 2026 bijgewerkt door: University of Waterloo
De CA-800 Corneal Analyzer (Visia Imaging S.R.L., Italië) is een apparaat dat kleine onvolkomenheden in de traanfilm kan meten wanneer de ogen open zijn.
Het doel van deze studie is om te zien of het apparaat veranderingen in de traanfilm kan detecteren na het opzetten van een oogdruppel of wanneer contactlenzen worden gedragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn minstens 17 jaar oud en hebben een volledige wettelijke capaciteit om vrijwilligerswerk te doen.
- Hebben de informatiebrief over informatie ondertekend.
- Zijn bereid en in staat om instructies te volgen en het afspraakschema te handhaven.
- Draag gewoonlijk sferische zachte contactlenzen (geen multifocale lens, geen torische lensslijtage of verlengde (overnacht) slijtage).
- Heb een hoekpunt gecorrigeerd refractief astigmatisme van niet meer dan 0,75D in elk oog.
- Bereik een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,00 logmar of beter in elk oog.
- Ga akkoord met het dragen van de onderzoekscontactlenzen gedurende minimaal 6 uur.
- Hebben duidelijke hoornvliezen (bijv. geen centrale littekens).
- Hebben geen actieve oculaire aandoeningen of ontsteking.
Uitsluitingscriteria:
- Nemen deel aan een ander gelijktijdig klinisch onderzoeksonderzoek.
- Heb de afgelopen 30 dagen rigide contactlenzen gedragen.
- Zijn gediagnosticeerd met onregelmatig hoornvlies (bijv. Keratoconus, enz.).
- Hebben een bekende actieve oculaire toestand, ziekte en/of infectie.*
- Hebben een systemische of oculaire voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker een variabele voor studie -uitkomst kan beïnvloeden.
- Hebben een bekende gevoeligheid voor het diagnostische natriumfluoresceïne dat in de studie moet worden gebruikt.
- Hebben brekingsfoutchirurgie ondergaan.
- Zijn lid van het studieteam voor deze studie, d.w.z. staan op het delegatielogboek voor deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: systane complete / senofilcon a / somofilcon a
Op de eerste dag van de studie zal een druppel systane compleet in elk oog worden bijgebracht.
Op de tweede dag van de studie zal Senofilcon A in beide ogen worden gedragen.
Op de derde dag van de studie zal Somofilcon A in beide ogen worden gedragen.
|
Een druppel van systane compleet conserveermiddelvrij zal in elk oog worden bijgebracht. Hogere orde afwijkingen beoordeeld voor en na instillatie. Dagelijkse wegwerp siliconen hydrogel contactlenzen aangegeven voor bijziendheid of hyperopie. Hogere orde afwijkingen beoordeeld voor en na instillatie.
Andere namen:
Dagelijkse wegwerp siliconen hydrogel contactlenzen aangegeven voor bijziendheid of hyperopie. Hogere orde afwijkingen beoordeeld voor en na instillatie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel: systane complete/ somofilcon a/ senofilcon a
Op de eerste dag van de studie zal een druppel systane compleet in elk oog worden bijgebracht.
Op de tweede dag van de studie zal Somofilcon A in beide ogen worden gedragen.
Op de derde dag van de studie zal Senofilcon A in beide ogen worden gedragen.
|
Een druppel van systane compleet conserveermiddelvrij zal in elk oog worden bijgebracht. Hogere orde afwijkingen beoordeeld voor en na instillatie. Dagelijkse wegwerp siliconen hydrogel contactlenzen aangegeven voor bijziendheid of hyperopie. Hogere orde afwijkingen beoordeeld voor en na instillatie.
Andere namen:
Dagelijkse wegwerp siliconen hydrogel contactlenzen aangegeven voor bijziendheid of hyperopie. Hogere orde afwijkingen beoordeeld voor en na instillatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hogere ordeafwijkingen met een oogdruppel
Tijdsspanne: Basislijn (voorafgaand aan instillatie); Onmiddellijk, 10, 20, 30 en 60 minuten na de instillatie van een oogdruppel
|
De verandering in wortelgemiddelde vierkant (gemeten in micron) werd gedurende 20 seconden beoordeeld.
Gegevens van het rechteroog werden geanalyseerd.
|
Basislijn (voorafgaand aan instillatie); Onmiddellijk, 10, 20, 30 en 60 minuten na de instillatie van een oogdruppel
|
|
Verandering in hogere orde aberraties met senofilcon a
Tijdsspanne: Basislijn (voorafgaand aan het inbrengen); Onmiddellijk, 30 minuten en 6 uur na het inbrengen van een contactlens
|
De verandering in wortelgemiddelde vierkant (gemeten in micron) werd gedurende 20 seconden beoordeeld.
Gegevens van het rechteroog werden geanalyseerd.
|
Basislijn (voorafgaand aan het inbrengen); Onmiddellijk, 30 minuten en 6 uur na het inbrengen van een contactlens
|
|
Verandering in hogere orde afwijkingen met Somofilcon a
Tijdsspanne: Basislijn (voorafgaand aan het inbrengen); Onmiddellijk, 30 minuten en 6 uur na het inbrengen van een contactlens
|
De verandering in wortelgemiddelde vierkant (gemeten in micron) werd gedurende 20 seconden beoordeeld.
Gegevens van het rechteroog werden geanalyseerd.
|
Basislijn (voorafgaand aan het inbrengen); Onmiddellijk, 30 minuten en 6 uur na het inbrengen van een contactlens
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 47100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .