Abweichung der Augenoberfläche nach Tränenfilminterventionen quantifizieren (GAMBIA)
23. April 2026 aktualisiert von: University of Waterloo
Der CA-800 Hornhautanalysator (Visa Imaging S.R.L., Italien) ist ein Gerät, das kleine Unvollkommenheiten im Tränenfilm messen kann, wenn die Augen geöffnet sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Gerät nach der Instillation eines Augentropfens Änderungen im Tränenfilm erkennen kann oder wann Kontaktlinsen getragen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind mindestens 17 Jahre alt und haben die volle Rechtskapazität, sich freiwillig zu melden.
- Haben das Einverständniserklärungsschreiben unterschrieben.
- Sind bereit und in der Lage, den Anweisungen zu befolgen und den Terminplan aufrechtzuerhalten.
- Tragen Sie gewöhnlich kugelförmige weiche Kontaktlinsen (kein multifokales Objektiv, keine torischen Linsenverschleiß oder verlängerte (über Nacht) Verschleiß).
- Haben in jedem Auge einen von Scheitelpunkt korrigierten refraktiven Astigmatismus von nicht mehr als 0,75D.
- Erzielen Sie in jedem Auge eine am besten korrigierte Sehschärfe von 0,00 logmar oder besser.
- Stimmen Sie zu, die Studienkontaktlinsen für mindestens 6 Stunden zu tragen.
- Haben klare Hornhäute (z. Keine zentralen Narben).
- Keine aktive Augenerkrankung oder Entzündung haben.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen an einer anderen gleichzeitigen klinischen Forschungsstudie teil.
- Habe in den letzten 30 Tagen alle starre Kontaktlinsen getragen.
- Es wurde unregelmäßige Hornhaut diagnostiziert (z. B. Keratokonus usw.).
- Haben Sie einen bekannten aktiven Augenzustand, Krankheit und/oder Infektion.*
- Haben eine systemische oder Augenkrankheit, die nach Meinung des Forschers eine Studienergebnisvariable beeinflussen kann.
- Haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem diagnostischen Natriumfluorescein, das in der Studie verwendet werden soll.
- Haben eine Brecherfehleroperation unterzogen.
- Sind ein Mitglied des Studienteams für diese Studie, d. H. Für diese Studie sind im Delegationsprotokoll aufgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentell: Systane Complete / Senofilcon a / Somofilcon a
Am ersten Tag der Studie wird in jedem Auge ein Tropfen Systane vollständig eingebaut.
Am zweiten Tag der Studie wird Senofilcon A in beiden Augen getragen.
Am dritten Tag der Studie wird Somofilcon A in beiden Augen getragen.
|
Ein Tropfen Systane Complete Preservative Free wird in jedes Auge eingebaut. Aberrationen höherer Ordnung, die vor und nach der Instillation bewertet wurden. Tägliche Einweg -Silikon -Hydrogel -Kontaktlinsen für Myopie oder Hyperopie. Aberrationen höherer Ordnung, die vor und nach der Instillation bewertet wurden.
Andere Namen:
Tägliche Einweg -Silikon -Hydrogel -Kontaktlinsen für Myopie oder Hyperopie. Aberrationen höherer Ordnung, die vor und nach der Instillation bewertet wurden.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Experimentell: Systane Complete/ Somofilcon a/ senofilcon a
Am ersten Tag der Studie wird in jedem Auge ein Tropfen Systane vollständig eingebaut.
Am zweiten Tag der Studie wird Somofilcon A in beiden Augen getragen.
Am dritten Tag der Studie wird Senofilcon A in beiden Augen getragen.
|
Ein Tropfen Systane Complete Preservative Free wird in jedes Auge eingebaut. Aberrationen höherer Ordnung, die vor und nach der Instillation bewertet wurden. Tägliche Einweg -Silikon -Hydrogel -Kontaktlinsen für Myopie oder Hyperopie. Aberrationen höherer Ordnung, die vor und nach der Instillation bewertet wurden.
Andere Namen:
Tägliche Einweg -Silikon -Hydrogel -Kontaktlinsen für Myopie oder Hyperopie. Aberrationen höherer Ordnung, die vor und nach der Instillation bewertet wurden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abweichung in Aberrationen höherer Ordnung mit einem Augentropfen
Zeitfenster: Grundlinie (vor der Instillation); Sofort, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Instillation eines Augentropfens
|
Die Änderung des Wurzelmittelquadrats (gemessen in Mikrometern) wurde über 20 Sekunden bewertet.
Daten aus dem rechten Auge wurden analysiert.
|
Grundlinie (vor der Instillation); Sofort, 10, 20, 30 und 60 Minuten nach der Instillation eines Augentropfens
|
|
Veränderung höherer Ordnung Aberrationen mit Senofilcon a
Zeitfenster: Basislinie (vor Insertion); Sofort, 30 Minuten und 6 Stunden nach dem Einsetzen einer Kontaktlinse
|
Die Änderung des Wurzelmittelquadrats (gemessen in Mikrometern) wurde über 20 Sekunden bewertet.
Daten aus dem rechten Auge wurden analysiert.
|
Basislinie (vor Insertion); Sofort, 30 Minuten und 6 Stunden nach dem Einsetzen einer Kontaktlinse
|
|
Veränderung höherer Ordnung Aberrationen mit Somofilcon a
Zeitfenster: Basislinie (vor Insertion); Sofort, 30 Minuten und 6 Stunden nach dem Einsetzen einer Kontaktlinse
|
Die Änderung des Wurzelmittelquadrats (gemessen in Mikrometern) wurde über 20 Sekunden bewertet.
Daten aus dem rechten Auge wurden analysiert.
|
Basislinie (vor Insertion); Sofort, 30 Minuten und 6 Stunden nach dem Einsetzen einer Kontaktlinse
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 47100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .