Silmän pinnan poikkeavuuksien kvantifiointi kyynelkalvojen toimenpiteiden jälkeen (GAMBIA)
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Waterloo
CA-800 sarveiskalvon analysaattori (Visia Imaging S.R.L., Italia) on laite, joka voi mitata kyynelkalvon pienet puutteet, kun silmät ovat auki.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, pystyykö laite havaitsemaan kyynelkalvon muutokset silmäpisaran pisteen jälkeen vai kun piilolinssejä käytetään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat vähintään 17 -vuotiaita ja heillä on täysi oikeuskyky vapaaehtoistyöhön.
- Ovat allekirjoittaneet tietojen suostumuskirjeen.
- Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan ohjeita ja ylläpitämään tapaamisaikataulua.
- Käytä yleensä pallomaisia pehmeitä piilolinssejä (ei multifokaalista linssiä, ei torni -linssin kulumista tai pidennetty (yön yli) kuluminen).
- On kärjessä korjattu taitekerroin, joka on enintään 0,75d kussakin silmässä.
- Saavuta paras korjattu näköterveys 0,00 logMar tai parempi jokaisessa silmässä.
- Hyväksy käyttämään tutkimuslinssejä vähintään 6 tunnin ajan.
- Sinulla on selkeät sarveiskalvot (esim. Ei keskeisiä arpia).
- Ei ole aktiivista silmätauti tai tulehduksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuvat toiseen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Ovat käyttäneet jäykkiä piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana.
- On diagnosoitu epäsäännöllinen sarveiskalvo (esim. Kertokonus jne.).
- On tunnettu aktiivinen silmätilan, sairaus ja/tai infektio.*
- On systeeminen tai silmätila, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tulosmuuttujaan.
- On tunnettu herkkyys tutkimuksessa käytettävälle diagnostiselle natriumfluoreseiinille.
- On suoritettu taitevirheen leikkaus.
- Ovat tämän tutkimuksen tutkimusryhmän jäsen, ts. On lueteltu tämän tutkimuksen valtuuskunnan lokissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Systane Complete / Senofilcon A / Somofilcon A
Tutkimuksen ensimmäisellä päivällä yksi tippa systane -täydellistä koteloon jokaiseen silmään.
Tutkimuksen toisena päivänä Senofilcon A: ta käytetään molemmissa silmissä.
Tutkimuksen kolmantena päivänä SOMOFILCON A käytetään molemmissa silmissä.
|
Yksi tippa systane -täydellistä säilöntäainetta, joka on sisustettu jokaiseen silmään. Korkeamman asteen poikkeamat arvioidaan ennen ja jälkeen tiputusta. Päivittäiset kertakäyttöiset silikoni hydrogeelia koskettele linssit, jotka on merkitty likinäköisyyteen tai hyperopiaan. Korkeamman asteen poikkeamat arvioidaan ennen ja jälkeen tiputusta.
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikoni hydrogeelia koskettele linssit, jotka on merkitty likinäköisyyteen tai hyperopiaan. Korkeamman asteen poikkeamat arvioidaan ennen ja jälkeen tiputusta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Systane Complete/ Somofilcon A/ Senofilcon A
Tutkimuksen ensimmäisellä päivällä yksi tippa systane -täydellistä koteloon jokaiseen silmään.
Tutkimuksen toisena päivänä SOMOFILCON A käytetään molemmissa silmissä.
Tutkimuksen kolmantena päivänä Senofilcon A: ta käytetään molemmissa silmissä.
|
Yksi tippa systane -täydellistä säilöntäainetta, joka on sisustettu jokaiseen silmään. Korkeamman asteen poikkeamat arvioidaan ennen ja jälkeen tiputusta. Päivittäiset kertakäyttöiset silikoni hydrogeelia koskettele linssit, jotka on merkitty likinäköisyyteen tai hyperopiaan. Korkeamman asteen poikkeamat arvioidaan ennen ja jälkeen tiputusta.
Muut nimet:
Päivittäiset kertakäyttöiset silikoni hydrogeelia koskettele linssit, jotka on merkitty likinäköisyyteen tai hyperopiaan. Korkeamman asteen poikkeamat arvioidaan ennen ja jälkeen tiputusta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos korkeamman asteen poikkeavuuksissa silmäpisaralla
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen laitosta); välittömästi 10, 20, 30 ja 60 minuuttia silmäpisaran pisteen jälkeen
|
Muutos juuren keskimääräisessä neliössä (mitattu mikronina) arvioitiin 20 sekunnin aikana.
Oikean silmän tiedot analysoitiin.
|
Lähtötaso (ennen laitosta); välittömästi 10, 20, 30 ja 60 minuuttia silmäpisaran pisteen jälkeen
|
|
Muutos korkeamman asteen poikkeavuuksissa senofilcon a: n kanssa
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäystä); välittömästi, 30 minuuttia ja 6 tuntia piilolinssin asettamisen jälkeen
|
Muutos juuren keskimääräisessä neliössä (mitattu mikronina) arvioitiin 20 sekunnin aikana.
Oikean silmän tiedot analysoitiin.
|
Lähtötaso (ennen lisäystä); välittömästi, 30 minuuttia ja 6 tuntia piilolinssin asettamisen jälkeen
|
|
Muutos korkeamman asteen poikkeavuuksissa somofilcon a
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen lisäystä); välittömästi, 30 minuuttia ja 6 tuntia piilolinssin asettamisen jälkeen
|
Muutos juuren keskimääräisessä neliössä (mitattu mikronina) arvioitiin 20 sekunnin aikana.
Oikean silmän tiedot analysoitiin.
|
Lähtötaso (ennen lisäystä); välittömästi, 30 minuuttia ja 6 tuntia piilolinssin asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 11. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 47100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .