Kvantifikace oční povrchové aberace po intervencích slzných filmů (GAMBIA)
23. dubna 2026 aktualizováno: University of Waterloo
Analyzátor rohovky CA-800 (Visia Imaging S.R.L., Itálie) je zařízení, které může měřit malé nedokonalosti ve slzném filmu, když jsou oči otevřené.
Cílem této studie je zjistit, zda zařízení dokáže detekovat změny ve slzném filmu po instilaci oční kapky nebo při nošení kontaktních čoček.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je nejméně 17 let a má plnou právní kapacitu pro dobrovolnictví.
- Podepsali dopis o souhlasu informací.
- Jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny a udržovat harmonogram jmenování.
- Obvykle noste sférické měkké kontaktní čočky (bez multifokální čočky, žádné opotřebení torické čočky nebo prodloužené (přes noc) opotřebení).
- Mají v každém oku refrakční astigmatismus korigovaný vrchol ne více než 0,75d.
- Dosáhněte nejlépe korigované zrakové ostrosti 0,00 logmar nebo lépe v každém oku.
- Souhlasíte s nošením kontaktních čoček studie po dobu nejméně 6 hodin.
- Mít čisté rohovky (např. žádné centrální jizvy).
- Nemají žádné aktivní oční onemocnění ani zánět.
Kritéria pro vyloučení:
- Se účastní další souběžné klinické výzkumné studie.
- Za posledních 30 dní nosili jakékoli tuhé kontaktní čočky.
- Byla diagnostikována nepravidelná rohovka (např. Keratokonus atd.).
- Mít jakýkoli známý aktivní oční stav, nemoc a/nebo infekci.*
- Mít systémový nebo oční stav, který může podle názoru vyšetřovatele ovlivnit proměnnou výsledku studie.
- Mají známou citlivost na diagnostický fluorescein sodný, který má být použit ve studii.
- Podstoupili refrakční chybovou operaci.
- Jsou členem studijního týmu pro tuto studii, tj. Jsou uvedeny v protokolu delegace pro tuto studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Systane kompletní / senofilcon a / somofilcon a
První den studie bude v každém oku vštípena jedna kapka Systane Complete.
Druhý den studie bude Senofilcon A nošen v obou očích.
Třetí den studie bude somofilcon A nošen v obou očích.
|
V každém oku bude vštěpována jedna kapka bezprostředního konzervačních látek. Aberace vyššího řádu hodnocené před a po instilaci. Denní jednorázové kontaktní čočky silikonového hydrogelu označeného pro krátkozrakost nebo hyperopii. Aberace vyššího řádu hodnocené před a po instilaci.
Ostatní jména:
Denní jednorázové kontaktní čočky silikonového hydrogelu označeného pro krátkozrakost nebo hyperopii. Aberace vyššího řádu hodnocené před a po instilaci.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální: Systane Complete/ SomofilCon A/ SENOFILCON A
První den studie bude v každém oku vštípena jedna kapka Systane Complete.
Druhý den studie bude somofilcon A nošen v obou očích.
Třetí den studie bude Senofilcon A nošen v obou očích.
|
V každém oku bude vštěpována jedna kapka bezprostředního konzervačních látek. Aberace vyššího řádu hodnocené před a po instilaci. Denní jednorázové kontaktní čočky silikonového hydrogelu označeného pro krátkozrakost nebo hyperopii. Aberace vyššího řádu hodnocené před a po instilaci.
Ostatní jména:
Denní jednorázové kontaktní čočky silikonového hydrogelu označeného pro krátkozrakost nebo hyperopii. Aberace vyššího řádu hodnocené před a po instilaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna aberací vyššího řádu s poklesem očí
Časové okno: Základní linie (před instilací); Okamžitě, 10, 20, 30 a 60 minut po instilaci oční kapky
|
Změna kořenového středního čtverce (měřená v mikronech) byla hodnocena po dobu 20 sekund.
Byla analyzována data z pravého oka.
|
Základní linie (před instilací); Okamžitě, 10, 20, 30 a 60 minut po instilaci oční kapky
|
|
Změna aberací vyššího řádu s Senofilcon a
Časové okno: Základní linie (před vložením); okamžitě, 30 minut a 6 hodin po zavedení kontaktní čočky
|
Změna kořenového středního čtverce (měřená v mikronech) byla hodnocena po dobu 20 sekund.
Byla analyzována data z pravého oka.
|
Základní linie (před vložením); okamžitě, 30 minut a 6 hodin po zavedení kontaktní čočky
|
|
Změna aberací vyššího řádu s somofilcon a
Časové okno: Základní linie (před vložením); okamžitě, 30 minut a 6 hodin po zavedení kontaktní čočky
|
Změna kořenového středního čtverce (měřená v mikronech) byla hodnocena po dobu 20 sekund.
Byla analyzována data z pravého oka.
|
Základní linie (před vložením); okamžitě, 30 minut a 6 hodin po zavedení kontaktní čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 47100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .