Cuantificando las aberraciones de la superficie ocular después de las intervenciones de la película lagrimal (GAMBIA)
23 de abril de 2026 actualizado por: University of Waterloo
El analizador corneal CA-800 (Visia Imaging S.R.L., Italia) es un dispositivo que puede medir pequeñas imperfecciones en la película lagrimal cuando los ojos están abiertos.
El objetivo de este estudio es ver si el dispositivo puede detectar cambios en la película lagrimal después de la instilación de una caída o cuando se usan lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen al menos 17 años de edad y tienen plena capacidad legal para ser voluntario.
- Han firmado la carta de consentimiento de información.
- Están dispuestos y pueden seguir las instrucciones y mantener el horario de citas.
- Ponte habitualmente lentes esféricos de contacto suave (sin lente multifocal, sin desgaste de lentes tóricos o desgaste extendido (durante la noche)).
- Tener un astigmatismo refractivo correcto con vértice de no más de 0.75d en cada ojo.
- Lograr una agudeza visual mejor corregida de 0.00 logmar o mejor en cada ojo.
- Acepte usar las lentes de contacto del estudio durante al menos 6 horas.
- Tener córneas claras (p. Ej. sin cicatrices centrales).
- No tiene enfermedad ocular o inflamación activa.
Criterios de exclusión:
- Participan en otro estudio de investigación clínica concurrente.
- Han usado lentes de contacto rígidos en los últimos 30 días.
- Han sido diagnosticados con córnea irregular (por ejemplo, queratocono, etc.).
- Tener cualquier condición ocular activa conocida, enfermedad y/o infección.*
- Tener una condición sistémica u ocular que, en opinión del investigador, pueda afectar una variable de resultado del estudio.
- Tener una sensibilidad conocida al diagnóstico de fluoresceína de sodio que se utilizará en el estudio.
- Se han sometido a una cirugía de error de refracción.
- Son miembros del equipo de estudio para este estudio, es decir, se enumeran en el registro de delegación para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Systane completo / senofilcon a / somofilcon a
El primer día del estudio, se inculcará una gota de sistema completo en cada ojo.
El segundo día del estudio, Senofilcon A se usará en ambos ojos.
En el tercer día del estudio, Somofilcon A se usará en ambos ojos.
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Se inculcará una gota de Systane Complete Preservative Free en cada ojo. Aberraciones de orden superior evaluadas antes y después de la instilación. Lentes de contacto diarias de silicona desechable hidrogel indicadas para miopía o hipermetopía. Aberraciones de orden superior evaluadas antes y después de la instilación.
Otros nombres:
Lentes de contacto diarias de silicona desechable hidrogel indicadas para miopía o hipermetopía. Aberraciones de orden superior evaluadas antes y después de la instilación.
Otros nombres:
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Experimental: Experimental: Systane completo/ somofilcon a/ senofilcon a
El primer día del estudio, se inculcará una gota de sistema completo en cada ojo.
El segundo día del estudio, Somofilcon A se usará en ambos ojos.
En el tercer día del estudio, Senofilcon A se usará en ambos ojos.
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Se inculcará una gota de Systane Complete Preservative Free en cada ojo. Aberraciones de orden superior evaluadas antes y después de la instilación. Lentes de contacto diarias de silicona desechable hidrogel indicadas para miopía o hipermetopía. Aberraciones de orden superior evaluadas antes y después de la instilación.
Otros nombres:
Lentes de contacto diarias de silicona desechable hidrogel indicadas para miopía o hipermetopía. Aberraciones de orden superior evaluadas antes y después de la instilación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las aberraciones de orden superior con una caída de los ojos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la instilación); Inmediatamente, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la instilación de una caída de los ojos
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El cambio en el cuadrado medio de la raíz (medido en micras) se evaluó durante 20 segundos.
Se analizaron los datos del ojo derecho.
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Línea de base (antes de la instilación); Inmediatamente, 10, 20, 30 y 60 minutos después de la instilación de una caída de los ojos
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Cambio en las aberraciones de orden superior con Senofilcon A
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción); inmediatamente, 30 minutos y 6 horas después de la inserción de una lente de contacto
|
El cambio en el cuadrado medio de la raíz (medido en micras) se evaluó durante 20 segundos.
Se analizaron los datos del ojo derecho.
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Línea de base (antes de la inserción); inmediatamente, 30 minutos y 6 horas después de la inserción de una lente de contacto
|
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Cambio en las aberraciones de orden superior con Somofilcon A
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción); inmediatamente, 30 minutos y 6 horas después de la inserción de una lente de contacto
|
El cambio en el cuadrado medio de la raíz (medido en micras) se evaluó durante 20 segundos.
Se analizaron los datos del ojo derecho.
|
Línea de base (antes de la inserción); inmediatamente, 30 minutos y 6 horas después de la inserción de una lente de contacto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 47100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .