Quantificando aberrações de superfície ocular após intervenções do filme lacrimal (GAMBIA)
23 de abril de 2026 atualizado por: University of Waterloo
O analisador da córnea CA-800 (Visia Imaging S.R.L., Itália) é um dispositivo que pode medir pequenas imperfeições no filme lacrimal quando os olhos estão abertos.
O objetivo deste estudo é verificar se o dispositivo pode detectar alterações no filme lacrimal após a instilação de um colírio ou quando as lentes de contato são usadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Têm pelo menos 17 anos de idade e têm total capacidade legal de ser voluntário.
- Assinaram a carta de consentimento da informação.
- Estão dispostos e capazes de seguir as instruções e manter o cronograma de compromissos.
- Use habitualmente as lentes de contato macias esféricas (sem lente multifocal, sem desgaste da lente tórica ou desgaste estendido (durante a noite)).
- Tenha um astigmatismo refrativo corrigido por vértice de não mais que 0,75D em cada olho.
- Alcance a melhor acuidade visual corrigida de 0,00 logmar ou melhor em cada olho.
- Concorde em usar as lentes de contato do estudo por pelo menos 6 horas.
- Tem córneas claras (por exemplo sem cicatrizes centrais).
- Não têm doença ocular ativa ou inflamação.
Critérios de exclusão:
- Estão participando de outro estudo de pesquisa clínica simultânea.
- Usam qualquer lente de contato rígida nos últimos 30 dias.
- Foram diagnosticados com córnea irregular (por exemplo, ceratoconus, etc.).
- Tem qualquer condição ocular ativa conhecida, doença e/ou infecção.*
- Ter uma condição sistêmica ou ocular que, na opinião do investigador, pode afetar uma variável de resultado do estudo.
- Tenha uma sensibilidade conhecida à fluoresceína diagnóstica de sódio a ser usada no estudo.
- Passaram por uma cirurgia de erro de refração.
- São um membro da equipe de estudo para este estudo, ou seja, estão listados no registro de delegação para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental: Systane Complete / Senofilcon A / Somofilcon A
No primeiro dia do estudo, uma gota de ssstane completa será instilada em cada olho.
No segundo dia do estudo, o Senofilcon A será usado aos dois olhos.
No terceiro dia do estudo, o Somofilcon A será usado nos dois olhos.
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Uma gota de systane completa sem conservante será instilada em cada olho. Aberrações de ordem superior avaliadas antes e depois da instilação. Lentes de contato de hidrogel de silicone descartáveis diárias indicadas para miopia ou hiperópia. Aberrações de ordem superior avaliadas antes e depois da instilação.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone descartáveis diárias indicadas para miopia ou hiperópia. Aberrações de ordem superior avaliadas antes e depois da instilação.
Outros nomes:
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Experimental: Experimental: Systane Complete/ Sodofilcon A/ Senofilcon A
No primeiro dia do estudo, uma gota de ssstane completa será instilada em cada olho.
No segundo dia do estudo, Somofilcon A será usado nos dois olhos.
No terceiro dia do estudo, o Senofilcon A será usado aos dois olhos.
|
Uma gota de systane completa sem conservante será instilada em cada olho. Aberrações de ordem superior avaliadas antes e depois da instilação. Lentes de contato de hidrogel de silicone descartáveis diárias indicadas para miopia ou hiperópia. Aberrações de ordem superior avaliadas antes e depois da instilação.
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone descartáveis diárias indicadas para miopia ou hiperópia. Aberrações de ordem superior avaliadas antes e depois da instilação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas aberrações de ordem superior com uma colíria
Prazo: Linha de base (antes da instilação); Imediatamente, 10, 20, 30 e 60 minutos após a instilação de uma colíria
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A mudança no quadrado médio da raiz (medido em microns) foi avaliado em 20 segundos.
Os dados do olho direito foram analisados.
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Linha de base (antes da instilação); Imediatamente, 10, 20, 30 e 60 minutos após a instilação de uma colíria
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Mudança nas aberrações de ordem superior com Senofilcon A
Prazo: Linha de base (antes da inserção); Imediatamente, 30 minutos e 6 horas após a inserção de uma lente de contato
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A mudança no quadrado médio da raiz (medido em microns) foi avaliado em 20 segundos.
Os dados do olho direito foram analisados.
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Linha de base (antes da inserção); Imediatamente, 30 minutos e 6 horas após a inserção de uma lente de contato
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Mudança nas aberrações de ordem superior com Sodofilcon A
Prazo: Linha de base (antes da inserção); Imediatamente, 30 minutos e 6 horas após a inserção de uma lente de contato
|
A mudança no quadrado médio da raiz (medido em microns) foi avaliado em 20 segundos.
Os dados do olho direito foram analisados.
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Linha de base (antes da inserção); Imediatamente, 30 minutos e 6 horas após a inserção de uma lente de contato
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 47100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .