Kwantyfikacja aberracji powierzchniowych oka po interwencjach filmowych (GAMBIA)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Waterloo
Analizator rogówki CA-800 (Visia Imaging S.R.L., Włochy) to urządzenie, które może mierzyć małe niedoskonałości w filmie łzy, gdy oczy są otwarte.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie może wykryć zmiany w folii łzowej po zaszkodzeniu spadku oczu lub po noszeniu soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mają co najmniej 17 lat i mają pełną zdolność prawną do wolontariatu.
- Podpisałem list z zgodą informacyjną.
- Są chętni i mogą przestrzegać instrukcji i utrzymać harmonogram spotkania.
- Zwykłe noszenie sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (bez soczewki wieloogniskowej, brak zużycia soczewki toric lub przedłużone (przez noc) zużycie).
- Mieć w każdym oku korygowany astigmatyzm refrakcyjny w stosunku do refrakcji w każdym oku.
- Osiągnij najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 0,00 logmar lub lepiej w każdym oku.
- Zgadzam się na noszenie badań soczewek kontaktowych przez co najmniej 6 godzin.
- Mają wyraźne rogówki (np. Brak centralnych blizn).
- Nie mają aktywnej choroby ocznej ani stanu zapalnego.
Kryteria wykluczenia:
- Biorą udział w innym współbieżnym badaniu klinicznym.
- Noszono sztywne soczewki kontaktowe w ciągu ostatnich 30 dni.
- Zdiagnozowano nieregularną rogówkę (np. Keratokon itp.).
- Mają jakikolwiek znany aktywny stan oczny, chorobę i/lub infekcję.*
- Mieć stan systemowy lub oka, który zdaniem badacza może wpłynąć na zmienną wyniku badania.
- Mają znaną wrażliwość na diagnostyczną fluoresceinę sodu, która ma być stosowana w badaniu.
- Przeszli operację błędu refrakcji.
- Są członkiem zespołu badawczego tego badania, tj. Wymieniono w dzienniku delegacji dla tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Systane Complete / Senofilcon A / SOMOFILCON a
Pierwszego dnia badania jeden kropla Systane Complete zostanie zaszczepiona w każdym oku.
Drugiego dnia badania Senofilcon A będzie noszony w obu oczach.
Trzeciego dnia badania Somofilcon A będzie noszony w obu oczach.
|
W każdym oku zostanie zaszczepiona jedna kropla kompletnego wolności konserwatywnej. Aberracje wyższego rzędu oceniane przed i po zapaleniu. Codzienne jednorazowe soczewki kontaktowe hydrożelu silikonowego wskazane na krótkowzroczność lub nadczynność nadciśnienia. Aberracje wyższego rzędu oceniane przed i po zapaleniu.
Inne nazwy:
Codzienne jednorazowe soczewki kontaktowe hydrożelu silikonowego wskazane na krótkowzroczność lub nadczynność nadciśnienia. Aberracje wyższego rzędu oceniane przed i po zapaleniu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Systane Complete/ Somofilcon A/ Senofilcon a
Pierwszego dnia badania jeden kropla Systane Complete zostanie zaszczepiona w każdym oku.
Drugiego dnia badania Somofilcon A będzie noszony w obu oczach.
Trzeciego dnia badania Senofilcon A będzie noszony w obu oczach.
|
W każdym oku zostanie zaszczepiona jedna kropla kompletnego wolności konserwatywnej. Aberracje wyższego rzędu oceniane przed i po zapaleniu. Codzienne jednorazowe soczewki kontaktowe hydrożelu silikonowego wskazane na krótkowzroczność lub nadczynność nadciśnienia. Aberracje wyższego rzędu oceniane przed i po zapaleniu.
Inne nazwy:
Codzienne jednorazowe soczewki kontaktowe hydrożelu silikonowego wskazane na krótkowzroczność lub nadczynność nadciśnienia. Aberracje wyższego rzędu oceniane przed i po zapaleniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aberracji wyższego rzędu z upuszczeniem do oczu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed wkroplaniem); Natychmiast 10, 20, 30 i 60 minut po zapaleniu kropli do oczu
|
Zmiana średniego kwadratu korzeniowego (mierzona w mikronach) oceniono w ciągu 20 sekund.
Dane z prawego oka zostały przeanalizowane.
|
Linia bazowa (przed wkroplaniem); Natychmiast 10, 20, 30 i 60 minut po zapaleniu kropli do oczu
|
|
Zmiana aberracji wyższego rzędu z Senofilcon a
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed wstawieniem); natychmiast, 30 minut i 6 godzin po wstawieniu soczewki kontaktowej
|
Zmiana średniego kwadratu korzeniowego (mierzona w mikronach) oceniono w ciągu 20 sekund.
Dane z prawego oka zostały przeanalizowane.
|
Linia podstawowa (przed wstawieniem); natychmiast, 30 minut i 6 godzin po wstawieniu soczewki kontaktowej
|
|
Zmiana aberracji wyższego rzędu za pomocą Somofilcon a
Ramy czasowe: Linia podstawowa (przed wstawieniem); natychmiast, 30 minut i 6 godzin po wstawieniu soczewki kontaktowej
|
Zmiana średniego kwadratu korzeniowego (mierzona w mikronach) oceniono w ciągu 20 sekund.
Dane z prawego oka zostały przeanalizowane.
|
Linia podstawowa (przed wstawieniem); natychmiast, 30 minut i 6 godzin po wstawieniu soczewki kontaktowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 47100
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .