Kvantifisering av okulære overflateavvik etter tårefilminngrep (GAMBIA)
23. april 2026 oppdatert av: University of Waterloo
CA-800 hornhinneanalysator (Visia Imaging S.R.L., Italia) er en enhet som kan måle små ufullkommenheter i tårefilmen når øynene er åpne.
Målet med denne studien er å se om enheten kan oppdage endringer i tårefilmen etter innstilling av en øyedråpe eller når kontaktlinser er slitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er minst 17 år og har full juridisk kapasitet til å melde seg frivillig.
- Har signert informasjons samtykkebrevet.
- Er villige og i stand til å følge instruksjonene og opprettholde avtalerplanen.
- Bruk vanligvis sfæriske myke kontaktlinser (ingen multifokal linse, ingen torisk linse slitasje eller utvidet (over natten) slitasje).
- Ha en toppunktkorrigert brytning Astigmatisme av ikke mer enn 0,75D i hvert øye.
- Oppnå en best korrigert synsskarphet på 0,00 logmar eller bedre i hvert øye.
- Samtykker i å bruke studiekontaktlinser i minst 6 timer.
- Har klare hornhinner (f.eks. ingen sentrale arr).
- Har ingen aktiv okulær sykdom eller betennelse.
Eksklusjonskriterier:
- Deltar i en annen samtidig klinisk forskningsstudie.
- Har båret noen stive kontaktlinser de siste 30 dagene.
- Har fått diagnosen uregelmessig hornhinne (f.eks. Keratoconus, etc.).
- Har noen kjent aktiv okulær tilstand, sykdom og/eller infeksjon.*
- Ha en systemisk eller okulær tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke en studieutfallsvariabel.
- Ha en kjent følsomhet for diagnostisk natriumfluorescein som skal brukes i studien.
- Har gjennomgått refraktiv feilkirurgi.
- Er medlem av studieteamet for denne studien, dvs. er oppført på delegasjonsloggen for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Systane Complete / Senofilcon a / somofilcon a
Den første dagen av studien vil en dråpe Systane komplett bli innpodet i hvert øye.
På den andre dagen av studien vil Senofilcon A bli slitt i begge øyne.
På den tredje dagen av studien vil Somofilcon A bli slitt i begge øyne.
|
En dråpe Systane komplett konserveringsfri vil bli innpodet i hvert øye. Avvik fra høyere orden vurdert før og etter instillasjon. Daglig disponibel silikonhydrogel -kontaktlinser angitt for nærsynthet eller hyperopi. Avvik fra høyere orden vurdert før og etter instillasjon.
Andre navn:
Daglig disponibel silikonhydrogel -kontaktlinser angitt for nærsynthet eller hyperopi. Avvik fra høyere orden vurdert før og etter instillasjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell: Systane Complete/ Somofilcon a/ Senofilcon a
Den første dagen av studien vil en dråpe Systane komplett bli innpodet i hvert øye.
På den andre dagen av studien vil Somofilcon A bli slitt i begge øyne.
På den tredje dagen av studien vil Senofilcon A bli slitt i begge øyne.
|
En dråpe Systane komplett konserveringsfri vil bli innpodet i hvert øye. Avvik fra høyere orden vurdert før og etter instillasjon. Daglig disponibel silikonhydrogel -kontaktlinser angitt for nærsynthet eller hyperopi. Avvik fra høyere orden vurdert før og etter instillasjon.
Andre navn:
Daglig disponibel silikonhydrogel -kontaktlinser angitt for nærsynthet eller hyperopi. Avvik fra høyere orden vurdert før og etter instillasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i høyere ordens avvik med øyedråpe
Tidsramme: Baseline (før instillasjon); Umiddelbart 10, 20, 30 og 60 minutter etter instillasjon av en øyedråpe
|
Endringen i rotmidler (målt i mikron) ble vurdert over 20 sekunder.
Data fra høyre øye ble analysert.
|
Baseline (før instillasjon); Umiddelbart 10, 20, 30 og 60 minutter etter instillasjon av en øyedråpe
|
|
Endring i høyere ordens avvik med Senofilcon a
Tidsramme: Baseline (før innsetting); umiddelbart, 30 minutter og 6 timer etter innsetting av en kontaktlinse
|
Endringen i rotmidler (målt i mikron) ble vurdert over 20 sekunder.
Data fra høyre øye ble analysert.
|
Baseline (før innsetting); umiddelbart, 30 minutter og 6 timer etter innsetting av en kontaktlinse
|
|
Endring i høyere ordens avvik med Somofilcon a
Tidsramme: Baseline (før innsetting); umiddelbart, 30 minutter og 6 timer etter innsetting av en kontaktlinse
|
Endringen i rotmidler (målt i mikron) ble vurdert over 20 sekunder.
Data fra høyre øye ble analysert.
|
Baseline (før innsetting); umiddelbart, 30 minutter og 6 timer etter innsetting av en kontaktlinse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 47100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .