Kvantificering af okulære overfladeafvigelser efter tårefilminterventioner (GAMBIA)
23. april 2026 opdateret af: University of Waterloo
CA-800 hornhindeanalysator (Visia Imaging S.R.L., Italien) er en enhed, der kan måle små ufuldkommenheder i tårefilmen, når øjnene er åbne.
Målet med denne undersøgelse er at se, om enheden kan detektere ændringer i tårefilmen efter instillation af et øjendråbe, eller når kontaktlinser bæres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Ocular Research & Education
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er mindst 17 år og har fuld juridisk kapacitet til at frivilligt.
- Har underskrevet brevet om informations samtykke.
- Er villige og i stand til at følge instruktionerne og vedligeholde udnævnelsesplanen.
- SÆRLIGT BÆRE Sfæriske bløde kontaktlinser (ingen multifokal linse, ingen torisk linse slid eller udvidet (natten over) slid).
- Har en toppunktkorrigeret brydnings-astigmatisme af højst 0,75D i hvert øje.
- Opnå en bedst korrigeret synsstyrke på 0,00 logmar eller bedre i hvert øje.
- Enig om at bære undersøgelseskontaktlinser i mindst 6 timer.
- Har klare hornhinder (f.eks. Ingen centrale ar).
- Har ingen aktiv okulær sygdom eller betændelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i en anden samtidig klinisk forskningsundersøgelse.
- Har båret eventuelle stive kontaktlinser i de sidste 30 dage.
- Er blevet diagnosticeret med uregelmæssig hornhinde (f.eks. Keratoconus osv.).
- Har nogen kendt aktiv okulær tilstand, sygdom og/eller infektion.*
- Har en systemisk eller okulær tilstand, der efter efterforskerens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel.
- Har en kendt følsomhed over for det diagnostiske natriumfluorescein, der skal bruges i undersøgelsen.
- Har gennemgået brydningsfejlkirurgi.
- Er medlem af studieholdet til denne undersøgelse, dvs. er anført på delegationsloggen til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Systane Complete / Senofilcon A / Somofilcon A
På den første dag af undersøgelsen vil en dråbe Systane komplet blive indsprøjtet i hvert øje.
På den anden dag af undersøgelsen vil Senofilcon A bæres i begge øjne.
På den tredje dag af undersøgelsen vil Somofilcon A bæres i begge øjne.
|
En dråbe Systane komplet konserveringsmiddelfrie vil blive indført i hvert øje. Afvigelser med højere orden vurderet før og efter instillation. Daglige engangs silikone hydrogel -kontaktlinser indikeret for nærsynethed eller hyperopi. Afvigelser med højere orden vurderet før og efter instillation.
Andre navne:
Daglige engangs silikone hydrogel -kontaktlinser indikeret for nærsynethed eller hyperopi. Afvigelser med højere orden vurderet før og efter instillation.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Systane Complete/ Somofilcon A/ Senofilcon A
På den første dag af undersøgelsen vil en dråbe Systane komplet blive indsprøjtet i hvert øje.
På den anden dag af undersøgelsen bæres Somofilcon A i begge øjne.
På den tredje dag af undersøgelsen vil Senofilcon A bæres i begge øjne.
|
En dråbe Systane komplet konserveringsmiddelfrie vil blive indført i hvert øje. Afvigelser med højere orden vurderet før og efter instillation. Daglige engangs silikone hydrogel -kontaktlinser indikeret for nærsynethed eller hyperopi. Afvigelser med højere orden vurderet før og efter instillation.
Andre navne:
Daglige engangs silikone hydrogel -kontaktlinser indikeret for nærsynethed eller hyperopi. Afvigelser med højere orden vurderet før og efter instillation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afvigelser med højere orden med et øjendråbe
Tidsramme: Baseline (før instillation); Straks 10, 20, 30 og 60 minutter efter instillation af et øjendråbe
|
Ændringen i rodmidlet kvadrat (målt i mikron) blev vurderet over 20 sekunder.
Data fra højre øje blev analyseret.
|
Baseline (før instillation); Straks 10, 20, 30 og 60 minutter efter instillation af et øjendråbe
|
|
Ændring i afvigelser med højere orden med senofilcon a
Tidsramme: Baseline (inden indsættelse); Straks 30 minutter og 6 timer efter indsættelse af en kontaktlinse
|
Ændringen i rodmidlet kvadrat (målt i mikron) blev vurderet over 20 sekunder.
Data fra højre øje blev analyseret.
|
Baseline (inden indsættelse); Straks 30 minutter og 6 timer efter indsættelse af en kontaktlinse
|
|
Ændring i afvigelser med højere orden med Somofilcon a
Tidsramme: Baseline (inden indsættelse); Straks 30 minutter og 6 timer efter indsættelse af en kontaktlinse
|
Ændringen i rodmidlet kvadrat (målt i mikron) blev vurderet over 20 sekunder.
Data fra højre øje blev analyseret.
|
Baseline (inden indsættelse); Straks 30 minutter og 6 timer efter indsættelse af en kontaktlinse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lyndon Jones, PhD, DSc, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
29. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2025
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 47100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .